范例4：紙塑包裝過(guò)程確認(rèn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：包裝完整性測(cè)試確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：無(wú)明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝的完整性驗(yàn)證方法： 1．包裝袋熱封； 2．將包裝紙袋浸于染色溶液（羅丹明溶液）中； 3．完全浸潤(rùn)兩分鐘，保證各熱封面都浸入溶液中； 4．用鑷子家畜紙袋后，放入60度烘箱，確保溶液揮發(fā)。另分別取30包進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后進(jìn)行一系列性能測(cè)試，以判斷滅菌對(duì)這些特性的影響情況。實(shí)際記錄：熱合溫度滅菌前滅菌后160℃170℃180℃190℃200℃210℃220℃結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行模擬貯存條件試驗(yàn)（加速老化條件試驗(yàn)［ASTMF198002］），確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。可以判定該包裝工藝通過(guò)PQ確認(rèn)。 性能確認(rèn)（PQ） 根據(jù)OQ的驗(yàn)證結(jié)果，選擇熱封溫度范圍190℃～200℃條件下進(jìn)行3個(gè)批量的熱封評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程均無(wú)異常情況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，依照OQ中對(duì)相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均符合要求。包裝、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識(shí)系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無(wú)偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝表示系統(tǒng)的外觀 驗(yàn)證方法： 1．目視距離30 cm～45cm。實(shí)際記錄：熱合溫度滅菌前滅菌后160℃合格合格170℃合格合格180℃合格合格190℃合格合格200℃合格合格210℃合格合格220℃不合格不合格結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性 對(duì)該項(xiàng)性能的驗(yàn)證置于產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后進(jìn)行。實(shí)際記錄：熱合溫度剝離實(shí)際值（N/15mm）結(jié)果160℃不合格170℃不合格180℃合格190℃合格200℃合格210℃不合格220℃不合格結(jié)論：在廠家建議的200℃。可以判定該包裝工藝通過(guò)PQ確認(rèn)。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)［ASTM F198002］），確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的性適應(yīng)性確認(rèn) 包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在熱封及滅菌過(guò)程后應(yīng)保持清晰無(wú)誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。）10mm/min 的速度熱封界面剝離，記錄最大力。在樣品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無(wú)異常發(fā)生，予以記錄。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（按ASTMD 4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)按ASTMF 198002）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。評(píng)價(jià)方法：c. 進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)定；按以確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后，進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)材料對(duì)滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。b．熱封強(qiáng)度測(cè)試 指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品性質(zhì)。 計(jì)量器具的校驗(yàn)確認(rèn) 此次確認(rèn)過(guò)程中涉及的主要儀器儀表，如：溫度表、壓力表、剝離劑、直尺等均需再包裝確認(rèn)過(guò)程中藥保證其相應(yīng)的準(zhǔn)確性。本次確認(rèn)過(guò)程將通過(guò)調(diào)整溫度工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進(jìn)行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。2 范圍 設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為XXXX包裝封口機(jī)，內(nèi)部設(shè)備編號(hào)為XXX。一二三四五六七熱封溫度（℃）160170180190200210200熱封速度（m/min）12編者說(shuō)明：如采用非包裝袋形式的，而采用紙塑在線自動(dòng)熱合成型的包裝形式的可采用本方案，但是要調(diào)整相關(guān)內(nèi)容。（由于滅菌過(guò)程已做過(guò)確認(rèn)，此系統(tǒng)中部分器具的校驗(yàn)可不需要在包裝確認(rèn)過(guò)程中體現(xiàn)）。采用YY/T06982009，應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅丹明溶液浸潤(rùn)，在放入60℃烘箱內(nèi)烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒(méi)有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。b．生產(chǎn)部門對(duì)生產(chǎn)過(guò)程（尤其封口作業(yè)過(guò)程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無(wú)異常情況的發(fā)生。見(jiàn)表1；所有儀器量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格且在有效期之內(nèi)，具體確認(rèn)信息見(jiàn)表2。 通過(guò)包裝熱拉力檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃~200℃，與廠家所給的資料相符。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，格各取相應(yīng)量進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)。保存49天后（ASTM F 198002可計(jì)算，該環(huán)境下49天相當(dāng)于普通環(huán)境下42個(gè)月），進(jìn)行無(wú)菌檢查。
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