化藥共性問(wèn)題解答(存儲(chǔ)版)
【正文】 別后確定合理的規(guī)格。對(duì)于注冊(cè)分類(lèi)5的脂質(zhì)體/微球/微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類(lèi)1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)；對(duì)于注冊(cè)分類(lèi)6的特殊劑型注射液，需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)與原研對(duì)照進(jìn)行至少100對(duì)的臨床試驗(yàn)。原則上應(yīng)參照最新且科學(xué)全面的原研產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，我國(guó)進(jìn)口的原研產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)實(shí)時(shí)更新。 對(duì)我國(guó)受試者的生物樣本輸運(yùn)到國(guó)外進(jìn)行檢測(cè)的問(wèn)題，需要慎重考慮。 問(wèn)題十五：審評(píng)如何看待以下情況：治療眩暈急性期藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果中，不同基礎(chǔ)疾病患者療效不同；同時(shí)，低、中、高劑量組在相同基礎(chǔ)疾病患者中未顯示出量效關(guān)系；試驗(yàn)總體結(jié)論為陰性結(jié)果。如果特殊現(xiàn)象產(chǎn)生的機(jī)理清楚，試驗(yàn)采樣點(diǎn)設(shè)計(jì)合理，理由充分，可以考慮不參與結(jié)果統(tǒng)計(jì)，但必須分析異常情況產(chǎn)生的原因。 答：臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究目的是通過(guò)臨床研究藥物的處置過(guò)程，為臨床制定合理用藥方案、個(gè)體化藥物治療提供科學(xué)依據(jù)。否則，建議探索適宜的局部藥代方法學(xué)并進(jìn)行相關(guān)研究。 問(wèn)題二十五：短半衰期但給藥間隔大的藥物，有無(wú)必要進(jìn)行連續(xù)給藥藥代研究？ 問(wèn)題二十八：關(guān)于含有氨溴索的抗生素復(fù)方制劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的咨詢(xún)抗生素+祛痰藥組成的復(fù)方制劑適用人群范圍有限，且不利于臨床靈活調(diào)整用藥，并可能帶來(lái)不必要的濫用，因此目前不主張此類(lèi)復(fù)方制劑的研發(fā)。 答：能否重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)需根據(jù)目前該品種的審評(píng)狀態(tài)考慮，如已結(jié)束審評(píng)，則不能重新開(kāi)展。 問(wèn)題三十一：臨床試驗(yàn)要分期審批嗎？臨床批件上只寫(xiě)了批準(zhǔn)臨床，我們做完一期或二期后，需要將相關(guān)資料遞交CDE審評(píng)合格后，才能繼續(xù)往下做嗎？ 對(duì)于其它情況，目前中心已建立了新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中的溝通交流平臺(tái)，申請(qǐng)人可依據(jù)對(duì)前期臨床試驗(yàn)結(jié)果的分析，考慮是否需要與中心相關(guān)審評(píng)人員進(jìn)行溝通。我公司1％和2％的用法用量一致，僅主成份不同。 答：如仍堅(jiān)持開(kāi)發(fā)，則應(yīng)結(jié)合本品研發(fā)目的、臨床研究批件要求、相關(guān)指導(dǎo)性意見(jiàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。還是必需兩個(gè)規(guī)格分開(kāi)開(kāi)展BE? 答：適應(yīng)癥、藥物特點(diǎn)等背景信息不詳，需要具體情況具體分析。 問(wèn)題二十四：細(xì)胞毒性藥物的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)一般于II期試驗(yàn)考慮同一批受試者，如受試者屬于未成年人，需要檢測(cè)的成分又較一般試驗(yàn)的采血體積大，是否可以考慮采樣點(diǎn)設(shè)計(jì)與藥代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則不一（要求除0點(diǎn)外，至少12個(gè)采樣點(diǎn)。因此，該產(chǎn)品制劑尤其特殊性。 答：審評(píng)已對(duì)提供的相關(guān)意見(jiàn)予以考慮和討論，目前該品種已通過(guò)審評(píng)，建議批準(zhǔn)其開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。 當(dāng)然，提供的信息不全面，難以進(jìn)行更多分析。則，國(guó)內(nèi)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮非劣效還是優(yōu)效設(shè)計(jì)？ ②已經(jīng)獲得臨床批件的品種，如果批件中沒(méi)有分階段批準(zhǔn)也沒(méi)有要求分期申報(bào)，則不需要申報(bào)，按批件中的要求逐步進(jìn)行即可；針對(duì)創(chuàng)新藥，如果企業(yè)或SFDA根據(jù)前期研究資料認(rèn)為有必要進(jìn)行溝通，依據(jù)中心《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》和《藥品審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，采用雙向預(yù)約式溝通交流的形式，基于問(wèn)題和有組織的進(jìn)行有效的溝通交流，提高決策的質(zhì)量和效率。臨床要求請(qǐng)參照現(xiàn)行注冊(cè)法規(guī)附件2和附件4相關(guān)內(nèi)容。 問(wèn)題六：，在日本和歐盟均是以“孤兒藥”獲得上市的。 答：鑒于針對(duì)臨床各適應(yīng)癥領(lǐng)域的復(fù)方制劑各國(guó)注冊(cè)的要求有一定差異，建議具體品種進(jìn)行具體分析和研討。
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