【正文】 1mm b. 直徑小于 1mm，周圍無裂紋的不多于 1 個 c. 直徑小于 ，周圍無裂紋的不多于 2 個 d. b 及 c 的總數(shù)不超過 3 個 e. 瓶口不許有 。 E 177。 5． 3． 3．紙箱應(yīng)印有批準(zhǔn)文號，品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、注冊商標(biāo)、廠名、生產(chǎn)許可證等。至 176。 5． 2． 2．檢查人員條件 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 30 頁 共 30 頁 5． 2． 2． 1．視力：遠(yuǎn)距離視力測驗，近距離視力測驗，均為 或 以上 (不包括矯正后視力 )。 5． 2． 5． 2．特 殊的異物：指金屬屑、玻璃屑、玻璃塊、硬毛或粗纖維等異物，金屬屑有一面閃光者即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。初試不合格可取十瓶復(fù)試，只復(fù)試一次。 5． 2． 1． 2．式樣：采用棚式裝置，兩面用。 2． 2．洗膠塞：膠塞清洗，最后漂洗水的澄明度須符合規(guī)定。 6 5． 3．技術(shù)要求 5． 3． 1．箱體：表面不允許有明顯的損壞和污跡，切斷口表面裂損寬度不超過 8mm。 4．鋁塑瓶蓋 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢 驗 項 目 合 格 品 標(biāo) 準(zhǔn) 檢驗依據(jù) 機械性能 應(yīng)符合規(guī)定 外觀質(zhì)量 應(yīng)清潔，無殘留潤滑劑、毛刺、損傷和注塑飛邊，塑料件應(yīng)與鋁件完整結(jié)合 尺寸 （ mm） D1 + D2 33177。 15%之內(nèi) 實測平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速，但不應(yīng)超過 20% 測定位置 室內(nèi)進(jìn)口風(fēng) 室內(nèi)進(jìn)口風(fēng) 測定頻次 1 次∕月 1 次∕月 空氣壓力 監(jiān)測方法 微差壓計 微差壓計 標(biāo) 準(zhǔn) ≥ 5pa ≥ 10pa 測定位置 室內(nèi)及室外 室內(nèi)及室外 測定頻次 1 次∕月 1 次∕月 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 21 頁 共 30 頁 塵埃粒子 標(biāo)準(zhǔn)（≥ 5um 粒子數(shù)）（≥ 粒子數(shù)） 個∕ m3 ≤ 202000 ≤ 35000000 個∕ m3 ≤ 20200 ≤ 3500000 個∕ m3 ≤ 2020 ≤ 350000 個∕ m3 0≤ 3500 測定位置 關(guān)鍵操作點 通道、更衣室及關(guān)鍵操作點 測定頻次 1 次∕季 1 次∕月 沉降菌 標(biāo) 準(zhǔn) _____ 平均≤ 10 平均≤ 3 ≤ 1 測定位置 關(guān)鍵操作點 關(guān)鍵操作點 測定頻次 1— 2次∕月 1 次∕ 日 1 次∕班 浮游菌 標(biāo) 準(zhǔn) —— ≤ 500 個∕ m3 ≤ 100 個∕ m3 ≤ 5個∕ m3 測定位置 潔凈室內(nèi) 潔凈室內(nèi) 測定頻次 1 次∕季 1次∕月 9．質(zhì)量控制要點 工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 人員 制水 純水 電導(dǎo)率 1 次 /2h 操作人 全項 1 次 /周 質(zhì)檢 注射用水 PH、氯化物、銨鹽 1 次 /2h 操作人 全項 1 次 /周 質(zhì)檢 洗瓶 過濾后純水 澄明度 1 次 /15 分 操作人 澄明度 1 次 /15 分 質(zhì)檢 過濾后注射用水 澄明度 1 次 /15 分 操作人 澄明度 1 次 /班 質(zhì)檢 潔凈后玻璃 澄明度 1 次 /15 分 操作人 內(nèi)毒素 1 次 /班 質(zhì)檢 容器具滅菌 蒸汽壓力 1 次 /班 操作人 溫度 1 次 /班 操作人 時間 1 次 /班 操作人 膠塞清洗 過濾后注射用水 澄明度 1 次 /15 分 操作人 洗滌水 澄明度 1 次 /班 操作人 內(nèi)毒素 1 次 /班 質(zhì)檢 配料 稱量 1 次 /班 質(zhì)檢 PH 值 1 次 /班 質(zhì)檢 澄明度 1 次 /班 操作人 中間檢驗 內(nèi)毒素 1 次 /班 質(zhì)檢 含量 1 次 /班 質(zhì)檢 PH 值 1 次 /班 質(zhì)檢 分裝 膠塞 澄明度 隨時 /班 操作人 玻瓶 澄明度 隨時 /班 操作人 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 22 頁 共 30 頁 過濾后原料 澄明度 1 次 /批 操作人 分裝后半成品 裝量 隨時 /臺 操作人 裝量 1 次 /班 質(zhì)檢 封口 軋口 松緊度 隨時 /臺 操作人 滅菌 蒸汽壓力 1 次 /班 操作人 溫度 1 次 /班 操作人 時間 1 次 /班 操作人 燈檢 異物、破瓶 隨時 /臺 操作人 軋蓋異常 隨時 /臺 操作人 包裝 在包裝品 異物檢查、每盤標(biāo)記 隨時 /班 操作人 印字 內(nèi)容、字跡 隨時 /班 操作人 裝盒 數(shù)量、說明書、標(biāo)簽 隨時 /班 操作人 標(biāo)簽 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 每批 操作人 裝箱 數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容 每箱 操作人 八．技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計算 1． 成品率： 成品入庫單 成品率 %= ─────── 100% 理論產(chǎn)量 總投料量 理論產(chǎn)量 = ────── 100% 標(biāo)示量 2． 單耗： 總投料量 單耗 = ─────── 100% 成品入庫量 3． 瓶子利用率： 成品入庫量 瓶子利用率 = ───────── 100% 瓶子領(lǐng)用量 4． 燈檢合格率： 成品入庫量 燈檢合格率 = ───────────── 100% 成品入庫時 +燈檢不合格量 5． 優(yōu)級品率： 成品入庫量中的優(yōu)級品數(shù)量 優(yōu)級品率 = ────── ───────── 100% 成品入庫量 6． 工廠成本： 按中國醫(yī)藥工業(yè)公司（ 85）藥工字第 32號文件“針片劑產(chǎn)品成本核算規(guī)定”執(zhí)行。 凡潔凈區(qū)使用 的物料、器皿、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化，進(jìn)入無菌室的物品，要在室外清潔處理，滅菌后經(jīng)過傳遞窗或風(fēng)淋室送入無菌室內(nèi)。 7． 7．穿無菌內(nèi)衣和隔離衣的次序是 7． 7． 1．用 1%來蘇水或 1‰的新潔爾滅水消毒雙手。 6． 2． 9．消毒時間保持在 24 小時以上。時間：上午： 8： 30— 9： 30。 5．潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生制度 5． 1．每天清除、清洗廢物貯器，并用消毒液擦洗。 3． 4．每天生產(chǎn)完畢后，應(yīng)將所有器具、設(shè)備等擦洗干凈，做好室內(nèi)工藝衛(wèi)生工作，每月對墻面、天花板、照明及其他的附屬裝置除塵一次，全面清洗工作場所及設(shè)施。 2． 3．各種電器設(shè)備應(yīng)有良好的接地，開關(guān)必須保持干燥，使用后必須將閘刀拉下。 夏季降溫主要靠風(fēng)淋降溫，冬季升溫靠蒸汽加熱。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 16 頁 共 30 頁 敲牌帖、貼簽、打包區(qū)為一般區(qū)。 11． 5． 1． 每盒內(nèi)盛裝的藥品、說明書的數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確。 11． 4． 清場、清潔： 11． 4． 1． 將剩余的包裝材料，清點數(shù)量，退回倉庫。 11． 3． 操作過程： 11． 3． 1． 打印外包裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。 10． 8． 2． 出現(xiàn)混批、混藥時，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》報告車間主任及QA 檢查員，做及時處理。 10． 6． 3． QA 檢查員抽檢燈檢合格品質(zhì)量，不良品率超過 5%時應(yīng)做重檢處理。 10． 4． 6． 清場結(jié)束后應(yīng)填寫清場記錄，并請 QA 檢查員檢查確認(rèn)合格后，簽字并貼掛 “己 清潔”標(biāo)示及“清場合格證”。 10． 2． 2． 6． 遇到有黑點或帶色異物難以分辨時，應(yīng)在貼有白紙板一側(cè)進(jìn)行檢查，并將有黑點或帶色異物的半成品剔出放于盛裝“不良品”容器內(nèi)。 10． 2． 外觀、鎖口、澄明度檢查方法： 10． 2． 1． 操作人員從輸送帶上，手握瓶頸處取出一瓶 ,擦凈瓶外壁污痕。 9． 6． 4． 水壓低于 時，切不可啟動真空泵。 9． 4． 清場： 9． 4． 1． 按快速冷卻滅菌器清潔規(guī)程清潔滅菌器。 軋蓋區(qū)潔凈級別為十萬級。 8． 7． 清場： 8． 7． 1． 清除本批生產(chǎn)的遺留物。按 FGH50/500 型軋蓋機清潔規(guī)程清潔軋蓋機。 7． 5． 2． 藥液澄明度符合標(biāo)準(zhǔn)：取 6 瓶藥液，在檢查燈下檢查無可見異物僅帶微量白點。 7． 2． 2． 3． 壓塞翻塞：通過輸送帶，將塞入橡膠塞的藥瓶傳至壓塞翻塞機，按 SY6壓塞翻塞機操作規(guī)程進(jìn)行操作，隨時剔出翻塞不徹底的藥瓶。設(shè)備按 GCD18 旋轉(zhuǎn)式灌裝機清潔規(guī)程、 SY6 壓 塞翻塞機清潔規(guī)程分別清潔。 6． 15． 2． 工藝用水無供給時應(yīng)通知水處理崗位人員及時給水。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 9 頁 共 30 頁 6． 13． 3． pH 值應(yīng)控制為中間體的規(guī)定值，此過程的測試應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。 6． 11． 4． 2．用 1%NaOH 或 3%H2O2 沖洗管路 10~15 分鐘。 Co 6． 6． 測含量 PH、內(nèi)毒素。 5． 5． 3． 消毒滅菌頻率： 5． 5． 3． 1． 潔凈室（區(qū)）空氣消毒為每周一次，時間 ≥ 60 分鐘。進(jìn)入 10萬級粗洗瓶間的人員按規(guī)定換鞋、脫外衣，換上白大褂、白帽，進(jìn)入緩沖間消毒手，換上淡藍(lán)色半無菌衣、褲、鞋、帽，對鏡檢查穿戴合適后，經(jīng)氣閘室進(jìn)入工作室。 4． 2．灌裝用乳膠管的準(zhǔn)備：乳膠管用 的 NaOH 浸泡兩小時，注射水沖洗 3次，80℃干燥，包扎， 121℃滅菌 30分鐘。 3． 9． 3． 滌綸薄膜的洗滌數(shù)量應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。 3． 3． 用手指將滌綸薄膜彈開，剔除破損及皺摺的不良品后，逐張置于由 %氯化鈉溶液配制的 85%乙醇溶液內(nèi)浸泡 2 小時以上。 2． 10． 2． 將濾器內(nèi)濾芯拆卸后，用注射用水反復(fù)沖洗，目檢無污垢。 2． 5． 堿煮：按腔體內(nèi)水體積加入 0． 2%NaOH 進(jìn)行蒸煮 30 分鐘，將堿水放凈。 1． 6． 3． 操作時隨時注意操作面板故障顯示，如有故障，應(yīng)按緊急按鈕，及時排除故障再啟動。 1． 4． 2． 設(shè)備按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 三、處方和依據(jù)： 原輔材料名稱 1000000ml用量（ kg） 葡萄糖（注射級） 活性炭 + 注射用水 加至 1000000 萬 ml 批準(zhǔn)文號：甘衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1996）第 008412 號 生產(chǎn)工藝流程： 圖例 * 十萬級潔凈區(qū) 萬級潔凈區(qū) 局部百級區(qū) （轉(zhuǎn)下頁） 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 3 頁 共 30 頁 四、 操作過程及工藝條件： 1．洗瓶操作過程及工藝條件： 飲用水 膠塞 隔離膜 輸渡瓶 原輔料 電滲析 酸堿處理 乙醇浸泡 瓶外清洗 稱 量 濃 配 過 濾 稀 配 精 濾 精 濾 清