泮托拉唑鈉新型抗?jié)兯幩幮?shí)驗(yàn)畢業(yè)論文(存儲(chǔ)版)
【正文】 5 量取續(xù)濾液 5ml,置于 50ml量瓶中加流動(dòng)相定容至刻度 ,搖勻 ,精密量取 20ul注入液相色檢測(cè)器 ,記錄色譜圖 ,連續(xù)進(jìn)樣 6次 ,測(cè)定結(jié)果如下 | 表 13 含量進(jìn)樣精密度試驗(yàn)結(jié)果 次數(shù) 1 2 3 4 5 6 主峰面積 平均峰面積 RSD（ %） 試驗(yàn)結(jié)果表明： RSD為 %%,含量進(jìn)樣精密度能滿足本品的含量測(cè)定的要求 . 含量重復(fù)性試驗(yàn) 取本品 6份 ,按初步擬定的含量測(cè)定方法 ,分別加流動(dòng)相制成每 1ml中約含 ,分別取 20ul注入液相色譜儀 ,記錄色譜圖 ,結(jié)果如下 : 表 14 含量重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果 樣重（ mg） 主峰面積 A/W 平均值 RSD（ %） 試驗(yàn)結(jié)果表明 :RSD 為 %含量重復(fù)性結(jié)果良好 . 專屬性試驗(yàn) 取本品適量，加流動(dòng)相溶解制成每 1ml中約含 ，搖勻，作為母液。取 20ul注入液相色譜儀 ,記錄色譜圖 ,結(jié)果如下 : y = 102641x 47836020xx0004000000600000080000000 20 40 60 80 表 15 含量測(cè)定線性關(guān)系試驗(yàn)結(jié)果 濃度（ ug/ml） 主峰面積 經(jīng)回歸分析 ,在濃度為 \ml范圍內(nèi) ,直線方程為Y=102641X47836,r=,線性關(guān)系非常好。 測(cè)定法 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物 ,混合均勻 ,精密稱取適量 (約相當(dāng)于泮托拉唑 40mg),置 100ml量瓶中 ,加流動(dòng)相稀釋至刻度 ,搖勻 ,濾過 ,精密量取續(xù)濾液 5ml,置于 50ml量瓶中加流動(dòng)相稀釋至刻度 ,搖勻 ,精密量取 20ul注 入液相色譜儀 ,記錄色譜圖 。 本制劑含量測(cè)定所采用的 HPLC方法的條件 用十八烷基 硅烷鍵合硅膠為填充劑 ；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉， ，加水溶解并稀釋至1000ml)乙腈 (70:30)為流動(dòng)相 。撰寫論文期間， 劉俠老師辛勤的幫我修改論文，使我在順利完成論文寫作的同時(shí)鞏固了理論知識(shí)。 在此期間，我得到王維旺老師和 劉俠老師的 悉心指導(dǎo)。精密度實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明RSD%=%%,含量進(jìn)樣精密度能滿足本品的含量測(cè)定的要求。柱溫： 25℃ ； 流速： ml/min；檢測(cè)波長(zhǎng) 288nm。 專屬性試驗(yàn)結(jié)果表明，泮托拉唑在酸性環(huán)境，強(qiáng)光條件，堿性環(huán)境，強(qiáng)氧化劑及高溫條件下各雜質(zhì)峰能很好地與主峰分離，說明專屬性良好。從圖譜上看出溶劑對(duì)含量測(cè)定沒有 干擾。柱溫： 25℃ ； 流速： ml/min；檢測(cè)波長(zhǎng) 288nm。 本品在合成過程中 , 可能帶入原料、中間體、副產(chǎn)物等雜質(zhì) , 且本品在強(qiáng)光、高溫下易產(chǎn)生分解產(chǎn)物 , 故紫外分光光度法不能準(zhǔn)確地測(cè)定含量。 質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑 (pantoprazole)是一種新型胃酸分泌抑制藥，是近年來(lái)治療胃酸異常相關(guān)性疾病的主要藥物之一。是德國(guó)的比克泮托拉 唑是一新型質(zhì)子泵抑制劑 ，能夠?qū)? 胃酸分泌的最終環(huán)節(jié) —— 質(zhì)子泵 (即胃黏膜壁細(xì)胞上的 H+／ K+一 ATP 酶 )發(fā)揮選擇性和持久的抑制作用 ，故抑酸能力強(qiáng)大。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證，在藥品生產(chǎn)工藝變更，制劑的組成變更，原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析
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