保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表(doc17)-生產(chǎn)制度表格(存儲(chǔ)版)
【正文】 10 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn) ,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 84. 。 。 90. 11 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔。 93. 生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。 、更換制度； 。 。 。 殺菌或滅菌操作規(guī)程。 操作過程是否符合殺菌或 滅菌操作規(guī)程。 。 檢查是否專人專庫。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。質(zhì)檢員是否有上崗證。 123. 14 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符。 * ； ，查看檢測(cè)設(shè)備是否都安排定期檢定或校準(zhǔn)； ，查 看是否都有檢定報(bào)告； ，查看是否貼校驗(yàn)標(biāo)志 129. 15 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。 * 質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃。 132. 16 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力，并定期監(jiān)測(cè)。 134. 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的檢測(cè)能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因子或主要功效成分進(jìn)行檢測(cè)，不合格者不得出廠。 136. 17 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 應(yīng)對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。 140. 注： **表示為關(guān)鍵項(xiàng)； *表示為重點(diǎn)項(xiàng)；其余為一般項(xiàng)。 138. 應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。 ； 品批號(hào)，到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查 3~10 批，看是否都留樣； ，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格？如有不合格是否立即采取了有 效的糾正 /預(yù)防措施。同時(shí)查看各產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào) 告（每個(gè)產(chǎn)品每年至少一次）是否都合格； 3 個(gè)月的生產(chǎn)批號(hào)，每個(gè)產(chǎn)品隨機(jī)抽 2~4 個(gè)批號(hào)，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)； ，查看近 3 個(gè)月是否有不合格成品。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的能力；定期對(duì)潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)的能力。 。 * 化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備； ，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。 。 122. 。 119. 。 ** 檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。 檢查相關(guān)記錄。 * 、裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝置； ，確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完整性。 檢查是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告。 核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查容器及貯存期限。 現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理。 ； 。 容器標(biāo)識(shí)。 * 檢查工藝用水的水質(zhì)報(bào)告 89. 。 * 檢查投料前原料是否具有合格標(biāo)識(shí)。 。 所用設(shè)備、工具。 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí) 檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致， 有防止交叉污染的設(shè)施。 檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 、記錄； 。 。 現(xiàn)場(chǎng)查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。 ** 檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。 * 檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑 .無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落 .耐受清洗和消毒。 * ； ； 是否 相互妨礙 。 50. ，是否先 進(jìn)先出。 * （如冷藏室）是否正常運(yùn)行。 46. 、濕度的監(jiān)控。 ，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。 。 * 檢查原料庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。 。 檢查原料運(yùn)輸是否與有毒、有害物混裝混運(yùn)。 31. 原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。 ** 檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報(bào)告。 25. 、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號(hào)是否與批準(zhǔn)的菌種相一致。 22. 采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi) 生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。 、貯存、使 用、檢驗(yàn)等制度，并檢查執(zhí)行情況記錄； 、貯存、使用、檢驗(yàn)是否有專人負(fù)責(zé)。 16. 3 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 2 有毒有害物品的管理。 查看從業(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。 * 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有效的健康證明。 查閱記錄，看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)。 檢查該負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。 檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)。 。 。 6. 。 從業(yè)人員的健康證明。 12. 。 * ； ； ； .蚊蠅等的孳生地； ； 有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。 、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度的制定。 是否一致。 ** 、穩(wěn)
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