【正文】 目或合同”，本國際標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語“特定情況”（見 ）。 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —— 服務(wù)（如運(yùn)輸）； —— 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； —— 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； —— 流程性材料（如潤滑油）。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注 2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 型式試驗(yàn) type test 以設(shè)計(jì)批準(zhǔn)為目的，確定能否滿足產(chǎn)品規(guī)范要求所進(jìn)行的試驗(yàn)或系列試驗(yàn)。 質(zhì)量計(jì)劃的范圍取決于多種因素，包括： a）對于特定情況來說是特殊的過程和質(zhì)量特性，因此，需要包括在內(nèi)； b）顧客或其他相關(guān)方（內(nèi)部或外部）要求包括的過程，它們對于特定情況來說不 是特殊的過程，但是對增加滿足要求的信心是必須的； c）質(zhì)量管理體系所支持的質(zhì)量計(jì)劃的范圍。 所需的許多通用文件，可能已經(jīng)包含在組織的質(zhì)量手冊和形成文件的程序中了。還需要考慮與其他計(jì)劃的兼容性。附錄 B 提供了一個(gè)相互關(guān)系的矩陣表。質(zhì)量目標(biāo)的確定可能與下列因素有關(guān)，例如： —— 特定 情況的質(zhì)量特性； —— 使顧客或其他相關(guān)方滿意的重要內(nèi)容； —— 改進(jìn)工作實(shí)踐的機(jī)會。 資源 資源的提供 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定順利執(zhí)行計(jì)劃所需的資源的類型和數(shù)量。 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)提出特定情況順利實(shí)施所必須的制造或服務(wù)設(shè)施、工作場所、工具和設(shè)備、信息和通訊技術(shù)、支持性服務(wù)和運(yùn)輸設(shè)施等方面的特殊要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括或引用設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃。 采購 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定： a）影響組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購 品的關(guān)鍵特性； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 b）這些特性如何傳遞給供方，以保證供方在產(chǎn)品或服務(wù)的整個(gè)壽命周期中進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲? c）評價(jià)、選擇和控制供方所采用的方法； d）適用時(shí)，對供方質(zhì)量計(jì)劃或其他計(jì)劃的要求，并引用供方的質(zhì)量計(jì)劃或其他計(jì)劃； e）滿足相關(guān)質(zhì)量保證要求（包括適用于采購產(chǎn)品的法規(guī)要求）所采用的方法； f）組織希望如何驗(yàn)證采購品是否符合規(guī)定的要求； g）擬外包的特定情況所需的設(shè)施或服務(wù)。 在要求安裝或試運(yùn)行時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明應(yīng)如何安裝產(chǎn)品和安裝時(shí)必須對哪些特性進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 顧客財(cái)產(chǎn) 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明： a）如何識別和控制顧客提供的產(chǎn)品（如材料、工具、試驗(yàn)設(shè)備、軟件、資料、信息、知識產(chǎn)權(quán)或服務(wù)）； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 b）驗(yàn)證顧客提供的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求所使用的方法； c）對不合格的顧客提供產(chǎn)品如何進(jìn)行控制； d）對損壞、丟失或不適用的產(chǎn)品如何進(jìn)行控制。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)識別對打算用于特定情況的監(jiān)視和測量設(shè)備的控制，包括其校準(zhǔn)批準(zhǔn)狀態(tài)。如果合同是后來簽定的，應(yīng)當(dāng)評審質(zhì)量計(jì)劃，并且在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行修改以反映合同簽定前咨詢結(jié)果的要求的任何變更。 在使用許多的短期質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，通常采取在抽樣的基礎(chǔ)上實(shí)施審核。 附錄 A （資料性附錄） 簡化的質(zhì)量計(jì)劃示例 本 附錄提供了編制質(zhì)量計(jì)劃的一些格式的例子。 示例 A1：表（流程性材料質(zhì)量計(jì)劃） 示例 A2：流程圖（流程性材料質(zhì)量計(jì)劃） 示例 A3：表格（制造質(zhì)量計(jì)劃） 示例 A4：文本（軟件開發(fā)質(zhì)量計(jì)劃） 例 1 以“表”的形式給出質(zhì)量計(jì)劃示例（流程性材料） QPL005 產(chǎn)品 /產(chǎn)品線 規(guī)格等級化學(xué)產(chǎn)品 起草： 批準(zhǔn)： Rev： 1 05/09/03 活動(dòng) 描述 文件 /程序 領(lǐng)域 /部門 范圍 本質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)用于規(guī)格等級化學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售過程。 SOP150 SOP190 MKT 設(shè)計(jì)和開發(fā) 對所有接受的與通常公司的要求有顯著不同的顧客要求，要進(jìn)行評審和批準(zhǔn)（ SOP200）。采用細(xì)致的搬運(yùn)方法以防止產(chǎn)品的損壞、破壞或污染。 a) 內(nèi)涵 本質(zhì)量 計(jì)劃應(yīng)用在銷售、讓步接收管理和營銷子系統(tǒng)的開發(fā)和供應(yīng)。 文檔 項(xiàng)目中使用的一些文檔的引用文件與最新的 QMS 要求不一致時(shí)，現(xiàn)存的引用文件應(yīng)保留，在所有其他方面，應(yīng)采用 QMS。項(xiàng)目管理者應(yīng)是 J Smith。 軟件開發(fā)手冊中的所有公司標(biāo)準(zhǔn)都適用。其它任何采購必須依據(jù)公司程序進(jìn)行。 產(chǎn)品處置 軟件要交付到 CDROM 上，所有 CD 要進(jìn)行病毒檢查。 本質(zhì)量計(jì)劃一直由客戶銷售項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理準(zhǔn)備，應(yīng)用于在合同下開展的所有工作。對問題按其來源進(jìn)行歸類（需求規(guī)范（丟失或出錯(cuò)），設(shè)計(jì)（丟失或出錯(cuò)），代碼（丟失，邏輯出錯(cuò)，接口出錯(cuò)，數(shù)據(jù)處理出錯(cuò)））。 顧客財(cái)產(chǎn) 任何屬于客戶的設(shè)備，無論是被公司還是分承包商擁有都必須進(jìn)行標(biāo)識。整個(gè)銷售系統(tǒng)要在運(yùn)輸和終端顧客驗(yàn)收之前在公司進(jìn)行測試。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 企業(yè) ()大量的管理資料下載 項(xiàng)目進(jìn)度應(yīng)使用認(rèn)可的進(jìn)度工具提出。分承包商應(yīng)保留和運(yùn)行文檔說明作為財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)的一部分。 職責(zé) 項(xiàng)目經(jīng)理要對項(xiàng)目的成功實(shí)施負(fù)全責(zé)，包括符合公司的 QMS，并滿足以上的目標(biāo)。所有要求的校準(zhǔn)要在內(nèi)部完成或由設(shè)備制造商實(shí)現(xiàn)。 SOP110 MKT/TSS 標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行程序應(yīng)用在由顧客提供的具體的包裝材料上。 SOP810 HRS 沒有特殊的基礎(chǔ)設(shè)施或工作環(huán)境 企業(yè) ()大量的管理資料下載 需求評審 /顧客要求 所有給定的報(bào)價(jià)和所有顧客的要求以及收到的訂單在接收之前都要進(jìn)行評審，以確保準(zhǔn)確的定義需求，所有不一致得到滿意的解決，公司有能力滿足要求。 采用電子文本的質(zhì)量計(jì)劃，其引用文件，如程序，可以通過超級鏈接使用。必要時(shí)應(yīng)修訂由于質(zhì)量計(jì)劃的變更而影響到的針對特定情況編制的任何文件。 c）質(zhì)量計(jì)劃的符合性監(jiān)視 組織有責(zé)任對其實(shí)施的每一項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行符合性監(jiān)視。 6 質(zhì)量計(jì)劃的評審、認(rèn)可、應(yīng)用和修訂 質(zhì)量計(jì)劃的評審和認(rèn)可 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)評審其充分性和有效性，并由組織內(nèi)經(jīng)授權(quán)的人或由相關(guān)職能的代 表組成的一個(gè)小組正式批準(zhǔn)。有時(shí)，在沒有其他質(zhì)量計(jì)劃信息的情況下，顧客只要求將監(jiān)視和測量計(jì)劃作為對是否符合規(guī)定要求進(jìn)行監(jiān)視的依據(jù)。 注：標(biāo)識和可追溯性是 技術(shù)狀態(tài)管理的一部分。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)識別進(jìn)行生產(chǎn)和 /或服務(wù)提供所需的輸入、實(shí)現(xiàn)活動(dòng)和輸出。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明： a）對設(shè)計(jì)更改的申請如何控制； b）授權(quán)誰來啟動(dòng)更改申請； c）如何根據(jù)其影響進(jìn)行更改的評審； d）授權(quán)誰來批準(zhǔn)或拒絕接受更改； e）如何對更改實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證。質(zhì)量計(jì)劃還應(yīng)當(dāng)說明如何記錄評審的結(jié)果，以及要求中相互矛盾或含混 不清的內(nèi)容如何解決。 這應(yīng)當(dāng)包括： 企業(yè) ()大量的管理資料下載 a）對新人員的需求和新人員的培訓(xùn)； b）對現(xiàn)有人員進(jìn)行新的或經(jīng)修改的操作方法的培訓(xùn)。記錄可以包括設(shè)計(jì)評審記錄、檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄、過程測量記錄、任務(wù)單、圖樣、會議記錄。 質(zhì)量計(jì)劃輸入 為了便于開展以下活動(dòng)，必須列出質(zhì)量計(jì)劃的輸入（見 ）： —— 質(zhì)量計(jì)劃的使用者參考輸入文件； —— 在質(zhì)量計(jì)劃執(zhí)行過程中，檢查與輸入文件的符合性； —— 識別輸入文件的更改，這可能需要對質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評審。這些方面包括設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、過程控制或特殊的活動(dòng)（如驗(yàn)收試驗(yàn)）。 一致性和兼容性 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量計(jì)劃的范圍、計(jì)劃的輸入和預(yù)期使用者的需求相一致。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 將質(zhì)量計(jì)劃形成文件 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)直接說明或通過引用適用的形成文件的程序或其他文件（如項(xiàng)目計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢查表、計(jì)算機(jī)申請表）說明如何進(jìn)行所要求的活動(dòng)。 質(zhì)量計(jì)劃的范圍 組織應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量計(jì)劃要包含什么內(nèi)容和其他文件包含或要包含什么內(nèi)容。 [ISO9000： 2020 定義 ] 特定情況 specific case 企業(yè) ()大量的管理資料下載 質(zhì)量計(jì)劃（ ）的主體。 [ISO9000： 2020 定義 ] 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量方面所追求的目的。 硬件通常是 有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。 [ISO9000： 2020 定義 ] 過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 合同 contract 組織和顧客之間以任何方式傳遞的、雙方同意 的要求。 本國際標(biāo)準(zhǔn)主要著眼于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，目的并不是要用于組織的質(zhì)量管理體系策劃。它還可以使人們深入了解如何改進(jìn)過程。 ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這樣 的專利權(quán)問題。制定國際