【正文】 處方由調(diào)劑、出售處方藥品的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。 發(fā)出藥品時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用 量、注意事項等。 用量。 普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當(dāng) 的藥品管理法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 28 藥品召回管理辦法 本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、 禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4 位年號＋ 4 位順序號，其中 H 代表化學(xué) 藥品， Z 代表中藥， S 代表生物制品， J 代表進(jìn)口藥品分包裝。 對已上市藥品 改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品 注冊按照新藥申請的程序申報。 19 工商行政管理機(jī)關(guān)在監(jiān)督檢查商業(yè)賄賂行為時，可以對行賄行為和受賄行為一并予以調(diào)查處理。 經(jīng)營者不得利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。格式合同、通知、聲明、店堂告示等含有前款所列內(nèi)容的，其內(nèi)容無效。 經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。 消費者享有公平交易的權(quán)利。 本法所稱經(jīng)營者是指從事生產(chǎn)、經(jīng)營商品或者提供有償服務(wù)的法人、其他組織和個人?？h級以上 工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 。 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱 異地發(fā)布藥 品廣告 ），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng) 到發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。 處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或 15 者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。每次處方劑量不得超過 二日 極量。 第二類、第三類易制毒化學(xué)品的銷售情況，應(yīng)當(dāng)自銷售之日起 30 日內(nèi)報當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案。 第八條 申請生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。 六、麻醉藥品、精神藥品目錄 麻醉藥品目錄： 可卡因、芬太尼 美沙酮、 嗎啡、 阿片、舒芬太尼、罌粟殼、可待因、復(fù)方樟腦酊，布桂嗪 精神藥品一類：丁丙諾非、氯胺酮、三唑侖、 12 精神藥品二類：硝西絆 (安定 )、巴比妥、異戊巴比妥、咖啡因、阿普唑 侖艾司唑侖、氯氮卓（利眠寧） 七、易制毒化學(xué)品管理條例 國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進(jìn)口、出口實行分類管理和許可制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）安裝專用防盜門，實 行雙人雙鎖管理； （二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施； （三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 四、司法解釋 第三條經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的゛足以嚴(yán)重危害人體健康〞： （一）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的； （二）不含所標(biāo)明的有效 成份，可能貽誤診治的； （三）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的； 10 （四）缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成份的。 非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。接受備案 的省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15 個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 二、藥品管理法實施條例 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 3進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。 5 3藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)及人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。 2實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，應(yīng)當(dāng) 按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 國務(wù)局頒布的《中華人民共和國藥典》和國務(wù)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 第二部分 一、藥品法 3 適用范圍： 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理 的單位或者個人，必須遵守本法。 必須記住野生藥材的分級定義和目錄： 一級：瀕臨滅絕 虎、 豹 和 （梅花鹿）鹿茸 禁止采獵，不得出口 二級：衰竭狀態(tài) （馬鹿）鹿茸、麝香、熊膽、（動物多）甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭 （黃連柏，杜仲厚，人血甘） 三級：嚴(yán)重減少 二三級 需有采藥證 采伐證或者狩獵證。 60 日內(nèi)作出復(fù)議決定。 藥品審評中心是藥品 注冊技術(shù)審評 機(jī)構(gòu)； 藥品評價中心對上市藥品的再評價，負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄、非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)，不良反應(yīng)監(jiān)測； 認(rèn)證管理中心： GLP, GCP, GMP, GAP,GSP 第三章 藥品質(zhì)量特性：安全有效，穩(wěn)定均一 藥品作為特殊商品的特征有： A、專屬性； B、兩重性； C、質(zhì)量的重要性； D、限時性 GLP, GCP, GMP, GAP, GSP 的中文名稱及目的、適用范圍 藥品監(jiān)督檢驗的特點（性質(zhì)）有： A、第三方檢驗； B、公正性； C、權(quán)威性 。 1 第一章 制定基本藥物目錄的目的： 科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會公眾健康要求。D仲裁性 藥品質(zhì)量檢驗的類型有：抽檢、注冊檢驗、國家檢驗（ 2021 年實施的批檢，強(qiáng)制性）、委托檢驗、進(jìn)口檢驗（口岸檢驗所對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗）、復(fù)驗（由原檢驗機(jī)構(gòu)或者上級、最 高級檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。 第五章 中藥飲片必須按 A、國家標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。限制出口 P37 中藥品種保護(hù)目的：提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展。 購銷記錄包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批 準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 1對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo) 準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 3偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意 籌建的決定。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣 (市 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。 1經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 五、麻醉藥品和精神藥品條例 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。 1 第六十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格： （一）未按照麻醉 藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的； （二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的； （三）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； （四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的； （五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。 易制毒化學(xué)品分為三類。 申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請經(jīng)營第