【正文】 為了確保特殊過程、關(guān)鍵工序的輸出能持續(xù)地滿足要求，生技部按照作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，根據(jù)各過程的特點和過程形成產(chǎn)品的特性，明確作出確認(rèn)的安排： A) 按過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則，對過程進行鑒定，確定所使用的過程方法是否符合要求并有效實施； ４３ xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 14/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) B) 通過對設(shè)備精確度、安全性、適用性的測量和對相關(guān)人員崗位培訓(xùn)考核，對設(shè)備進行認(rèn)可，對人員資格作出鑒定； C) 按本廠《設(shè)備管理制度》、《作業(yè)指導(dǎo)書》和有關(guān)人力資源管理等文件制定的特定方法和程序開展 A、 B 條款確定的活動； D) 根據(jù)活動的要求作好各項記錄 。 對 A、 B 類采購物資的合格分承包方和外購?fù)鈪f(xié)件的供方，每年應(yīng)評定一次 ,執(zhí) 行 條款。 公司的采購文件主要是《采購物資分類明細(xì)表》、《圖紙》、《采購單》、《合格供方名錄》和其他附件，由經(jīng) 營公司保管和使用。采購人員應(yīng)在《合格供方名錄》批準(zhǔn)的合格供方中實施 采購。 c) 當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求及認(rèn)為必要時，應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才 能實施更改。 生技部綜合所有驗證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證 的結(jié)果及跟蹤的措施，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能，功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄，并報生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)， 樣機驗證通過后，生技部組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，生技部組織安排進行小批試產(chǎn)。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 c) 電氣原理圖。設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以修改，執(zhí)行文件控制條款的規(guī)定。 質(zhì)量記錄 《口頭、電話（傳真）定貨記錄》 《產(chǎn)品要求評審表》 《信息聯(lián)絡(luò)單》 7. 3 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)項目的來源 a) 經(jīng) 營公司與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同。 合同的分類 a. 常規(guī)合同：公司定型產(chǎn)品所定的合同； b. 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，包括新產(chǎn)品開發(fā)或定型產(chǎn)品有改進要求的合同。公司提供的設(shè)施或設(shè)備如下： xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 6 頁 次 2/2 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 資源管理 a. 工作場所有： 工廠、車間的辦公和生產(chǎn)場所； b. 硬件、軟件有： 電腦、軟件； c. 工具和設(shè) 備有： 詳見三種臺帳，即《設(shè)備臺帳》、《工模夾具臺帳》、《監(jiān)視、 測量裝置臺帳》； d. 支持性服務(wù)有： 售后服務(wù)網(wǎng)點、產(chǎn)品交付提供的運輸、通訊設(shè)施，水、電、 氣的供應(yīng)等； 工作環(huán)境： 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所處的生產(chǎn)或工作環(huán)境加以識別，并編寫《現(xiàn)場管理辦法》，對生產(chǎn)或工作環(huán)境中的人的因素和物的因素進行控制與管理，確保生產(chǎn)現(xiàn)場人流和物流有序，工作環(huán)境適宜。 糾正、預(yù)防措施的實施和驗證 綜合部對《管理評審報告》中確定的各項糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證，并將跟蹤驗證措施的情況作為下一次管理評審的輸入。 內(nèi)部溝通 綜合部負(fù)責(zé)在全公司范圍內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ?，確保各職能部門和 不 ２５ 同層次之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性，通過適當(dāng)?shù)姆椒皶r進行溝通。 E. 協(xié)助生產(chǎn) 技術(shù)部實施糾正和預(yù)防措施 。 經(jīng)營副總經(jīng)理 A. 貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織制定公司經(jīng)營目標(biāo)； B. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品要求以及顧客要求的識別和評審； C. 負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品要求的修訂； D. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品銷售、包裝發(fā)運、交付和交付后的服務(wù)以及顧客 信息的反饋； E. 負(fù)責(zé)組織原材料、輔助材料及其他物品的采購，并對采購產(chǎn)品的質(zhì)量及運輸、貯存、發(fā)放的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)； F. 負(fù)責(zé)組織《高層領(lǐng)導(dǎo)與各部門職責(zé)分配表》中主管活動的有效實施與控制。 B. 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)投入的資源； 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備和技能等，以達到所要求的質(zhì)量。 滿足和超越顧客的需求和期望：公司通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的嚴(yán)格控制，確保 １９ 質(zhì)量管理體系的有效運行，以滿足顧客的需求和期望，并不斷尋求 改進的機會，采取糾正或預(yù)防措施，力爭超越顧客的需求和期望。 綜合部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求規(guī)定質(zhì)量記錄的保存年限。 文件控制 為了對與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的文件進行有效控制，確保質(zhì)量管理體系運行的場所使用的文件為有效版本，公司編寫了《文件控制程序》， 以規(guī)定以下方面所需的控制： ，以確保文件是充分的。 C. 各類作業(yè)性指導(dǎo)文件和質(zhì)量記錄等描述了與質(zhì)量管理體系相關(guān)的具體工作有效實施的程序和方法，為體系運行的有效性提供客觀依據(jù)。 B. 確定這些過程的順序和相互作用，明確各類 人員質(zhì)量職責(zé)、工作程序、操作過程及相互關(guān)系。 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 1 頁 次 1/1 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 范圍 總則 本質(zhì)量手冊規(guī)定了本公司質(zhì)量管理體系要求 ,是本公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。 C. 質(zhì)量手冊非受控版本用作投標(biāo)或交流。在公司最高管理層領(lǐng)導(dǎo)下，極力推行全面質(zhì)量管理，精益求精，使之成為公司長期的企業(yè)文化。本公司所編制的其他質(zhì)量管理體系文件必須與本質(zhì)量手冊保持一致。xx 公司 WT/QMA2021 質(zhì) 量 手 冊 （第 A 版） [依據(jù) GB/T190012021 idt ISO9001： 2021 標(biāo)準(zhǔn) ] 受控狀態(tài)： 持有人： 分發(fā)號： １ 2021 年 7 月 25 日發(fā)布 2021 年 8 月 1 日實施 xx 公司 發(fā) 布 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié) 號 0 頁 次 1 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 質(zhì)量手冊目錄 質(zhì)量手冊頒布令……………………………………………………… 2 管理者代表任命書…………………………………………………… 3 企業(yè)簡介……………………………………………………………… 4 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)………………………………………………… 5 組織機構(gòu)圖與質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖………………………………… 6~7 質(zhì)量管理職責(zé)分配表………………………………………………… 8 質(zhì)量 手冊版序控制…………………………………………………… 9 質(zhì)量手冊管理規(guī)定…………………………………………………… 10 1 范圍 …………………………………………………………………… 11 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ……………………………………………………………… 12 3 術(shù)語和定義 …………………………………………………………… 13 4 質(zhì)量管理體系 ………………………………………………………… 14~17 總 要 求……………………………………………………………… 14 文件的總要求……………………… ………………………………… 15 5 管理職責(zé) ……………………………………………………………… 18~27 管理承諾……………………………………………………………… 18 以顧客為關(guān)注焦點…………………………………………………… 18 質(zhì)量方針……………………………………………………………… 19 策 劃………………………………………………………………… 19 職責(zé)、權(quán)限、溝通…………………………………………………… 20 管理評審………………………………………………… …………… 26 6 資源管理 ……………………………………………………………… 28~29 資源的提供…………………………………………………………… 28 人力資源……………………………………………………………… 28 基礎(chǔ)設(shè)施……………………………………………………………… 28 工作環(huán)境……………………………………………………………… 29 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ……………………………………………………………… 30~48 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃……………………………………………………… 30 與顧客有關(guān)的過程…………………………………………………… 31 設(shè)計和開發(fā)…………………………………………………………… 33 采 購………………………………………………………………… 38 生產(chǎn)和服務(wù)提供……………………………………………………… 41 測量和監(jiān)控裝置的控制……………………………………………… 46 8 測量、分析和改進 …………………………………………………… 49~58 總 則………………………………………………………………… 49 監(jiān)視和測量…………………………………………………………… 49 ２ 不合格品控制………………………………………………………… 53 數(shù)據(jù)分析……………………………………………………………… 54 改 進………………………………………………………………… 56 附： A、質(zhì)量手冊更改記錄 ………………………………………………… 59 B、第二級文件清單 …………………………………………………… 60 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 頁 次 1/9 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 質(zhì)量手冊頒布令 質(zhì)量手冊頒布令 為建立健全質(zhì)量管理體系，提高公司質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品實物質(zhì)量，增強參與市場競爭的能力，加快與國際質(zhì)量管理接軌。 總經(jīng)理： 年 月 日 ３ xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 頁 次 2/9 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 管理者代表任命書 管理者 代表任命書 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001:2021《質(zhì)量管理體系 要求》，加強對公司質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)任命 xx 先生為公司管理者代表，全權(quán)代表公司最高管理者主持和處理本公司質(zhì)量管理體系的日常工作，并確保： 本公司質(zhì)量管理體系得到建立、實施并保持； 向公司最高管理者匯報質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)情況和任何改進的需求； 在公司范圍內(nèi)提高對顧客要求的意識； 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。 公司的各級人員必須認(rèn)真理解質(zhì)量方針的內(nèi)涵，并以實際行動認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 D. 質(zhì)量手 冊受控版本分發(fā)對象為 :公司管理層領(lǐng)導(dǎo)、各職能部門主管，以及合同要求的第二方和第三方認(rèn)證機構(gòu)。其內(nèi)容覆蓋了本公司產(chǎn)品 鍛壓機床 形成全過程的質(zhì)量管理活動 本質(zhì)量手冊是證實我公司有能力穩(wěn)定地提供顧客滿意和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的證據(jù)。 C. 按照國家的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，編制公司質(zhì)量管理體系文件及技術(shù)要求、工藝規(guī)范，為過程有效運行和控制提供所需要的準(zhǔn)則和方法。 公司質(zhì)量管理體系文件編寫的詳略程序取決于各項活動的復(fù)雜程序，所用方 法及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，程序文件由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布，與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的其他文件按《文件控制程序》批準(zhǔn)發(fā)布； ，或者定期對實施中的文件進行評審，必要時由相關(guān)部門進行修改或更新，并再次得到批準(zhǔn)； 行修訂狀態(tài)的控制清單，以防止使用失效和作廢的文件； １７ ，以確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； xx 公司 質(zhì)量 手冊 章節(jié)號 4 頁 次 4/4 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 質(zhì)量管理體系 ，以確保文件的清晰和完整； ，包括國家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法律法規(guī)、上級文件和顧客提供的圖紙、樣件等，均應(yīng)對其分發(fā)、更新等實施管理與控制 。 綜合部對已作廢的質(zhì)量記錄，應(yīng)按規(guī)定的程序進行處理。 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 5 頁 次 2/9 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 公司的質(zhì)量方針是： “追求完美，滿足顧客的期望； 精益求精，爭先創(chuàng)優(yōu)樹品牌。 C. 作出對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)進行定期評審的規(guī)定。 生產(chǎn)副總經(jīng)理 ２２ A. 貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織制定工廠年度質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量工作計劃，并對其實施效果負(fù)責(zé)；在確保質(zhì)量的前提下，行使生產(chǎn)指揮