【正文】 七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序 一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。 三、職責：養(yǎng)護員負責按本程序規(guī)定操作。 四、程序： 保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。 第三章、質(zhì)量管理工作程序 一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序 一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。 十、負責庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位 放置。 二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。 三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。 八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。 十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。 四、經(jīng)營部職責 一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 三、負責領導企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施。 四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。 五、質(zhì)量記錄和憑 證的收集歸檔： 各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。 五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況 確實，應及時填表反饋。 六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在 10 天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結案。 七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。 二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 十、不合格醫(yī)療器械管理制度 一、目的：為加強不 合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。 三、養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。 十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符 。 十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽 字。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽章 等。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。 五、醫(yī)療器械入庫驗收制度 一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 四、經(jīng)營部負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進行審核，必要時進行實地考察。 九、購貨合同應明確質(zhì)量條款： 質(zhì)量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨 單位質(zhì)量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。 三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權要求經(jīng)營部追回。 醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。 六、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 三、首營品種審核的項目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān) 督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 樣品同批號的檢驗報告書； 質(zhì)量認證情況； 四、首營品種由經(jīng)營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。 三、藥品儲存實行色標管理。 八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。 2\一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。 二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關項目進行核對。 七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。經(jīng)確認合格，則恢復 銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。 五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進行處理。 六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。不管顧客提出的意見正確 與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。 三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。 二、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 第二章、各級質(zhì)量責任 一、總經(jīng)理職責 一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) 的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 九、對質(zhì)量事故作出處理決定。 三、質(zhì)量管理部職責 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。