【正文】 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 （四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 第一百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 第一百七十二條 藥品拆零銷售應當符合以下要求： （一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓； （二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； （三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等； （四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、 有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； （五）提供藥品說明書原件或者復印件； （六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。 第一百五十九條 驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。 第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。 第一百四十四條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可 追溯。 第一百三十七條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內(nèi)容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 第一百一十三條 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車； （四）啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。 第十二節(jié) 出庫 第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。 第十一節(jié) 銷售 第九十一條 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。 第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。 第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證 文件應當存檔。 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào) 控、報警的設備； （三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 第四十二條 記錄及憑證應當至少保存 5年。 第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。 第三節(jié) 人員與培訓 第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第十二條 企業(yè)應當全員參與質量管理。禁止任何虛假、欺騙行為。 第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。 第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。 第十六條 企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備 2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有 3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。 第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。文字應當準確、清晰、易懂。 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。 第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （ 二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密； （三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 第六節(jié) 校準與驗證 第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質量責任； （二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； （三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質量符合藥品標準等有關要求； （五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關 規(guī)定； （六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任； （七）質量保證協(xié)議的有效期限。 第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。 第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。 第八十三條 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。 第八十九條 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。 第一百條 藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。 第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。 第一百一十七條 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 第一百二十五條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日 常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質量和安全的行為。 第一百四十二條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 第一百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 第一百五十七條 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防 鼠等措施，防止污染藥品。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè) 藥師應當掛牌明示。 第八節(jié) 售后管理 第一百七十七