藥品的特殊性-免費閱讀
【正文】 opǐn)要求平安有效，平安是前提。,內(nèi)容(n232。,10/31/2024,36,藥品生產(chǎn)的一般過程以及影響(yǐngxiǎng)因素,影 響 因 素,物料(w249。靜脈注射的藥品直接進入血管，循環(huán)全身，口服制劑經(jīng)消化道吸收利用，分解排泄，都無法原形收回。opǐn)應(yīng)用的特殊性,某藥廠生產(chǎn)一種新藥效果很好，投放市場后死了七個小孩，藥廠派人調(diào)查認(rèn)為是醫(yī)生用藥不當(dāng)，劑量太大了，應(yīng)該是醫(yī)生責(zé)任(z233。,第三十一頁，共三十八頁。在藥物引起聾啞的兒童中，有7%是由于母親在妊娠和哺乳期用藥引起的。o ch233。 藥物的兩重性是指防病治病的同時，也會發(fā)生不良反響，如：毒性反響、繼發(fā)性反響、后遺癥反響、特異反響、耐受(nai sh242。就藥品本身來說，使用不當(dāng)也會害人，例如阿片類，作為藥物可以鎮(zhèn)靜，作為毒品那么能致癮，有礙健康和危害社會。,10/31/2024,26,五、檢驗(jiǎny224。)葡萄糖注射液是否發(fā)黃和含量是否有保證的指標(biāo)?；炦^的病人用不到，病人所用的是沒有化驗的，這樣就存在一個抽樣的代表性，批號的均勻性，取樣的可靠性。ng)的嚴(yán)格性,〔4〕穩(wěn)定性 指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度(ch233。opǐn)質(zhì)量的嚴(yán)格性,〔3〕均一性 指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是表達(dá)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。o)性 指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。,10/31/2024,19,三、藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)的嚴(yán)格性,藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點馬虎。opǐn)醫(yī)用專屬性,國際上許多國家，尤其是工業(yè)化興旺國家早已推行按處方藥和非處方藥管理藥品。,第十四頁，共三十八頁。opǐn)種類復(fù)雜性,為節(jié)約經(jīng)濟開支，必須有重點的遴選根本用藥。,10/31/2024,11,藥品的特殊性可歸納為 以下(yǐxi224。,10/31/2024,10,美國、法國、捷克斯洛伐克等少數(shù)國家幸免于此災(zāi)難。,10/31/2024,8,海豹(hǎi b224。jiā)，發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例〔其中西歐就有6000～8000例，日本約有1000例〕。美國為此于1938年修改了?聯(lián)邦食品藥品化裝品法?。nhu224。10/31/2024,1,藥品是特殊商品，好藥治病，劣藥致命(zh236。)。再次修改此法是1962年，那是因為在世界上發(fā)生了20世紀(jì)最大的藥物(y224?；純簾o肢、短肢、肢間有蹼、心臟畸形等先天性異常，呈海豹肢畸形。o)肢畸形患兒,第八頁，共三十八頁。美國吸取了1938年磺胺酏劑事件的教訓(xùn)，沒有批準(zhǔn)進口“反響停〞。)幾方面,第十一頁，共三十八頁。根本藥物是指療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便，毒副作用小，價格較廉，適合國情，臨床上必不可少的那些藥品(y224。,10/31/2024,15,二、藥品(y224。非處方藥〔又稱群眾藥、OTC藥，OTC藥為Over the counter，意為“可以在柜臺上買到〞〕是不經(jīng)醫(yī)生處方就可買到的藥品，但OTC藥也是在自我藥療根底上對癥治療的。我們必須確保藥品的平安、有效、均一、穩(wěn)定。ng)的嚴(yán)格性,藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性，不僅僅是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生命所在(suǒz224。li224。療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品質(zhì)量根本的要求，是藥品的根本特征。 藥品每一單位產(chǎn)品都應(yīng)符合有效性、平安性的規(guī)定要求。ngd249。 假定某批藥品污染率為0.1%，抽樣10%檢出的可
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