【正文】 三、實驗室資質(zhì)認定的意義實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。這就要求實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質(zhì)認定的）檢測和校準項目涉及的場所，即每個不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。(2)現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。需要注意的是實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)與實驗室認可資質(zhì)不同，他實際上源于政府授權(quán)，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)。在今年的資質(zhì)認定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談?wù)勛约旱囊恍┱J識。4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果。5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責(zé)人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。(3個)1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標識； 修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標識。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。(4個)1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動； 能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。.要素分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。并配備有必要的作業(yè)防護設(shè)施和防護用品。不允許不明狀態(tài)的儀器擺放在實驗室內(nèi)。五、整頓實驗室環(huán)境整頓實驗室環(huán)境的目的是使實驗室環(huán)境條件滿足檢測工作的要求，減少環(huán)境條件對檢測人員身心健康的危害和對檢測結(jié)果造成不良的影響，以保證檢測結(jié)果的準確性。內(nèi)容包括：（1）儀器設(shè)備名稱、型號、制造廠商、購置價格、購置日期、出廠編號、本單位固定資產(chǎn)管理編號（儀器設(shè)備唯一識別號）、保管人、放置地點、儀器設(shè)備目前狀態(tài)（在用、停用、報廢）；（2）說明書，若是外文說明書應(yīng)有使用方法及校準部分的中文譯文；（3）儀器檢定、校準或校驗情況記錄，包括檢定校準日期、證書號、檢定單位電話、有效期、送檢人、計量檢定（校準）證書原件；（4）購置儀器的申請、儀器裝箱單、儀器驗收清單、儀器驗收日期及驗收記錄（儀器設(shè)備調(diào)試報告）、儀器啟用日期；（5）儀器設(shè)備使用記錄、期間核查記錄、儀器設(shè)備損壞、故障、維修記錄、維護保養(yǎng)記錄、存放位置變更記錄及報廢情況記錄等。分別貼上技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)范的標識。三、儀器（設(shè)備）的計量檢定與校準編制儀器設(shè)備一覽表根據(jù)申請認定的項目，將各項目檢測方法標準中要求的儀器設(shè)備編制成表。（5）采購部門負責(zé)所需物品的采購。申請認證的項目需落實到每位檢測人員，每個檢測項目必須有人持證，不得缺項。七、現(xiàn)場評審匯報材料的準備計量認證現(xiàn)場評審首次會議上被認證實驗室負責(zé)人需向評審組全體人員簡要匯報本實驗室的情況，主要內(nèi)容包括：本單位的機構(gòu)簡介、人員結(jié)構(gòu)、申請認證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項目數(shù)、質(zhì)量體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對的情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況及為了迎接本次計量認證工作的準備情況等。發(fā)現(xiàn)問題，及時進行整改與改進。內(nèi)審員應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員擔(dān)任。每一類文件要有清晰的標簽表明文件與評審要素相關(guān)聯(lián)的名稱?！坝涗洝迸c“人員”兩個要素在現(xiàn)場評審時涉及到管理要求和技術(shù)要求的評審。5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。3）與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。(6個)1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。6），做到為客戶保密。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。(2個)1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。(5個)1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(7個)1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定。4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認。6）所有儀器設(shè)備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識。在決定申請資質(zhì)認定后，實驗室應(yīng)從軟件、硬件兩個方面著手認證前的準備工作。每一類文件的類容要明確對應(yīng)評審準側(cè)的有關(guān)要求。通常質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員應(yīng)有任命文件。五、評審前內(nèi)審及管理評審評審前實驗室需要按照《實驗室資質(zhì)認定評審準側(cè)》及計量認證的要求。第二、技術(shù)要求的準備一、人員培訓(xùn)與考核制定培訓(xùn)計劃為了使技術(shù)人員能快速、準確的掌握檢測技術(shù)的同時不斷進行技術(shù)更新，實驗室可采取自學(xué)與培訓(xùn)相結(jié)合的方式對人員進行培訓(xùn)。上崗證有效期為5年，人員上崗證書必須在有效期內(nèi)。（6）新儀器的計量檢定、建立儀器檔案。凡申請項目表中所列項目涉及到的儀器設(shè)備必須配齊。裝置、設(shè)施的標識化管理 對于那些影響檢測工作質(zhì)量又不需要檢定或校準的裝置需經(jīng)驗證，檢查其功能是否正常，也應(yīng)用三色標識表明其經(jīng)驗證后的狀態(tài)。要特別做好儀器設(shè)備的使用記錄，記錄應(yīng)放在儀器附近。整頓實驗室環(huán)境注意以下幾點：實驗室合理布局實驗室布局要合理，便于工作，測試項目之間應(yīng)互不產(chǎn)生干擾。明確被評審的區(qū)域和路線對于現(xiàn)場評審有關(guān)的環(huán)境進行一次清理，明確哪些是本次評審的相關(guān)場所?；瘜W(xué)試劑、藥品的管理（1）危險劇毒化學(xué)藥品需雙人、雙鎖保管。(11個)、預(yù)防措施及改進（8個） 評審要點各個要素與評審要點分布具體如下：（51個）（12個）（5個）（4個）（3個）（4個）（2個）（3個）、預(yù)防措施及改進（4個）（6個）（5個）（3個）（53個）（7個）（6個）（6個）（10個）（7個）（7個）（2個）（5個）：12個1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。并考查實驗室的實施效果如何。：5個。(4個)1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。、預(yù)防措施及改進(4個)1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。(3個)1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。(6個)1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準則的相關(guān)要求。第三篇：《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要素及要點《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要素及要點實驗室資質(zhì)認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計