【正文】 預案的更新四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制。所需經(jīng)費列入本級政府財政預算，由財政和食品藥品 — —20監(jiān)督管理局共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各級應急指揮部提交的應急處置總結報告，組織研究改進應急處置工作的措施，上報省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴格遵守國家有關規(guī)定和要求，不得損害國家利益。 一般（Ⅳ級） 根據(jù)事件情況，市（州）食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作； 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構做好以下工作：（1）依法責令立刻暫停使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；（4）做好有關資料、證據(jù)收集和保護； 立即會同當?shù)匦l(wèi)生行政部門組織核實以下情況：事件—15— 發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳以及省藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同當?shù)毓膊块T調(diào)查并報告省公安廳；如涉及疫苗接種，要及時與市（州）疾病控制中心進行溝通； 監(jiān)督實施省食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理； 向當?shù)厝嗣裾畢R報及向有關部門通報有關情況； 領導和組織藥品不良反應監(jiān)測分中心按要求做好事件報告工作。應急處置 先期處置任何事件發(fā)生后，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。專家委員會的日常管理和聯(lián)絡由省藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心負責。 技術機構 省藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心負責收集、核實、評價藥品和醫(yī)療器械不良事件；向省食品藥品監(jiān)督管理局提交分析報告和處置建議；組織和管理專家委員會；及時收集國內(nèi)外有關信息；按要求向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 食品藥品監(jiān)督稽查總隊對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向省指揮機構匯報事件情況，—7— 提出處置建議和應急措施。事件發(fā)生后，根據(jù)事件的分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）事件，省局成立指揮機構，在上級指揮機構的領導下開展處置工作。 分級按照藥械突發(fā)事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）和一般（IV級）四級。嚴格藥品和醫(yī)療器械上市前審查、審批，加強藥品和醫(yī)療器械上市后再評價，關注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。 編制依據(jù)本預案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《四川省突發(fā)公共事件總體應急預案（試行）》等法律法規(guī)和文件制定。(二)預案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應急預案。⑷ 后勤保障部負責應急處理中的物質保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。組長：XX 組員：XXXXXXX X X 領導小組工作辦公室設在藥劑科，XX擔任辦公室主任，XX擔任辦公室副主任。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。（二）醫(yī)療保障衛(wèi)生行政部門組建應急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構。對經(jīng)確認為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關規(guī)定處理。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。組織相關人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。專家委員會由藥學、臨床醫(yī)學、流行病學、統(tǒng)計學、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學等方面的專家組成。（二）有關部門職責衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作和醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負責人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊的負責同志為成員。要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應，及時處置。（四）工作原則統(tǒng)一領導，分工負責阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結果將各類報告表上報市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應監(jiān)測中心。同時負責藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關工作。及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:①導致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。四、總結評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。一、機構與職責(一)領導機構成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。（二）工作職責領導小組職責 ⑴ 具體負責指導、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應監(jiān)測中心處理三級不良事件。院藥品不良反應監(jiān)測辦公室在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。藥品不良反應監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫(yī)務人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于24時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。專家委員會職責：負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認和處理提供科學依據(jù)。醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實施救治。防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，結合我盟實際，制訂本預案。預防為主，快速反應堅持預防為主，預防與控制相結合。二、指揮機構與有關部門職責（一）指揮機構與職責領導機構按不良事件等級()和分級響應原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領導下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應事件。稽查隊：處理三級突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機構。教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實施學校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。信息通報阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。醫(yī)療衛(wèi)生機構立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關部門的評價結果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查。對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關規(guī)定和要求，加強管理。同時開展有關內(nèi)容的國際交流與合作，引進國外先進的技術和方法，提高藥品(器械)不良反應(事件)監(jiān)測的水平。對特別重大的不良事件，總結報告報自治區(qū)政府。（四）制定和解釋部門本預案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。三、應急響應措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》的規(guī)定，結合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結果將各類報告表上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。對于違法行為，依法追究責任。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級響應。 一般藥械突發(fā)事件（IV級）—4 —（1）事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來危害的；（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般藥械突發(fā)事件。