【正文】 （）13．任一型號的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。（）５．出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；，以______只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個供應(yīng)方的評價和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當信息是______的結(jié)果。A：設(shè)計和開發(fā)過程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中； D：產(chǎn)品上市前；，所以要對這個過程進行______。3原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。2主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。1設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。1生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。七、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)與配合，確保《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作有序進行。不符合要求的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當進行確認或驗證。第九章委托生產(chǎn)第四十二條中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當至少符合以下要求：（一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量應(yīng)當由委托方負責；（二）委托方應(yīng)當制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗標準。第三十四條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目應(yīng)當至少包括：（一）鑒別；（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標；（三）已粉碎生藥的粒度檢查；（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；（五）外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗項目；（六）國家藥品標準及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗項目。第二十七條中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當由企業(yè)采購并自行加工處理。第二十一條倉庫內(nèi)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標準的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行監(jiān)控。第十四條中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。第四章廠房設(shè)施第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。第二章 原則 第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。很多企業(yè)日常控制難于實施，現(xiàn)場管理混亂，這是因為在已建立的生產(chǎn)體系管理上，沒有融入GMP控制精神。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實施質(zhì)量受權(quán)人制度?！皺C構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。（11）包裝密封系統(tǒng)，一般要求應(yīng)提供內(nèi)包裝材料的質(zhì)量標準復(fù)印件，構(gòu)建內(nèi)包裝材料的材質(zhì)必須要與藥物相適合，應(yīng)確認所采用的包裝也用于API的穩(wěn)定性研究。最重要的是學(xué)到了原料藥國際注冊文件的編寫方法：（1）一般性質(zhì)，需要描述原料藥確切的化學(xué)和物理性質(zhì)而且還應(yīng)指出分子是否包含手型中心，若不存在也應(yīng)說明不存在手型中心，立體異構(gòu)體時不可能存在的以及多晶形問題比較看重此處。新《標準》規(guī)定“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證詳細記錄”，在軟件管理上，新《標準》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責”，“企業(yè)負責人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”，“從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能”等內(nèi)容，進一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項目。面對日益嚴峻的形勢，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進的國際理念靠攏。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。對于質(zhì)量受權(quán)人，來自于歐盟的管理經(jīng)驗，是企業(yè)內(nèi)部負責質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨立行使職責，不受企業(yè)負責人和其他人員干預(yù)。在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達國家和地區(qū)的先進經(jīng)驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。如何提高制藥企業(yè)員工的素質(zhì)，建立科學(xué)的理念與思維，真正促進企業(yè)發(fā)展，已成為制藥企業(yè)關(guān)注的熱點。專家預(yù)測：新版GMP的實施將淘汰1000家左右小型制藥企業(yè)。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期。新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施GMP關(guān)鍵在于人，一套行之有效的管理系統(tǒng)只有依靠員工的嚴格執(zhí)行才能獲得有效實施，人員素質(zhì)的提高有賴于培訓(xùn)。概括起來，體現(xiàn)在以下幾個方面： 強化了管理方面的要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。第四，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。GMP的精髓分割成基本原則、基本要求和基本方法來給我們做分析，不僅結(jié)合了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，還引入了歐盟和美國FDA的GMP理念。第二篇：GMP培訓(xùn)總結(jié)GMP培訓(xùn)總結(jié)10月30和31日新發(fā)藥業(yè)有限公司GMP培訓(xùn)使我受益匪淺，通過這次GMP培訓(xùn)課使我學(xué)到了很多有用的東西：首先，通過培訓(xùn)我明白了質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計源于研發(fā)，知識管理是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，風(fēng)險管理是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。（2）制造（3）生產(chǎn)場地，要求詳細到生產(chǎn)的單位和建筑物，提供物理地址應(yīng)很清楚GPRS定位。（12）必須要提出一個推薦的儲藏溫度和復(fù)檢期。目前國內(nèi)制藥企業(yè)約5000家左右，營業(yè)收入不足5000萬元的中小型企業(yè)占到70%以上。有利于實施優(yōu)勢品牌，對產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企提供了良好的并購機會。藥品GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則，而我國現(xiàn)行的藥品GMP已施行達10年之久，無論在標準內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。由于在實踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負責人的設(shè)置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品GMP對質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨立地位以及相關(guān)的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內(nèi)新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。應(yīng)當對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。第九條中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)當平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。第十五條非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進行有效的控制與管理。第二十二條貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當定期養(yǎng)護管理，倉庫應(yīng)當保持空氣流通，應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。第二十八條鮮用中藥材采收后應(yīng)當在規(guī)定的期限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)當采取適當?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當有規(guī)定并經(jīng)驗證，不得對產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。第三十五條中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時，應(yīng)當在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標準中增加殘留溶劑限度。每批產(chǎn)品應(yīng)當經(jīng)檢驗