cfda-20xx0712-結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)(20xx0712)-免費(fèi)閱讀
【正文】 precision在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。：簡(jiǎn)單介紹陰陽(yáng)性參考品的組成和符合率結(jié)果等信息。 對(duì)于采用ELISA方法的申報(bào)試劑，應(yīng)明確：全血樣本在與抗原孵育培養(yǎng)前的保存溫度與時(shí)間。2.【主要組成成分】、數(shù)量、比例或濃度等信息，說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。其中，陰性參考品符合率建議采用至少15份隨機(jī)健康人的新鮮全血樣本進(jìn)行試驗(yàn)，陰性參考品符合率應(yīng)不低于75%；陽(yáng)性參考品符合率應(yīng)采用至少20例結(jié)核病患者（菌陽(yáng)/菌陰樣本分別至少10例）的新鮮全血樣本,陽(yáng)性參考品符合率應(yīng)不低于80%；精密度應(yīng)采用1份結(jié)核病患者的新鮮外周全血樣本進(jìn)行多次重復(fù)檢測(cè)，結(jié)果均為陽(yáng)性，且斑點(diǎn)數(shù)CV不大于25%。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選用的對(duì)比試劑應(yīng)保持一致，以便進(jìn)行合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。，包括每個(gè)病例樣本的年齡、性別、臨床診斷結(jié)果、申報(bào)試劑的結(jié)果以及對(duì)比試劑的結(jié)果等。試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性?xún)刹糠謨?nèi)容的研究結(jié)果均應(yīng)在說(shuō)明書(shū)【儲(chǔ)存條件及有效期】和【樣本要求】?jī)身?xiàng)中進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。 陽(yáng)性參考品符合率建議選擇至少20份結(jié)核病患者（10例細(xì)菌學(xué)陽(yáng)性，10例細(xì)菌學(xué)陰性）全血樣本進(jìn)行試驗(yàn)，陽(yáng)性參考品符合率不低于80%。同時(shí)，建議申請(qǐng)人采用一定數(shù)量的其他常見(jiàn)分枝桿菌感染患者的全血樣本進(jìn)行試驗(yàn)，評(píng)價(jià)申報(bào)試劑的特異性。 陽(yáng)性參考品符合率建議選擇至少20份結(jié)核病患者（至少10例細(xì)菌學(xué)陽(yáng)性，至少10例細(xì)菌學(xué)陰性）全血樣本進(jìn)行試驗(yàn)，陽(yáng)性參考品符合率不低于80%。建議采用含有不同濃度γ干擾素的血漿樣本分別進(jìn)行干擾物質(zhì)的驗(yàn)證，給出不產(chǎn)生干擾的最高干擾物濃度。線性范圍確定的研究應(yīng)使用高值樣本（采用血漿基質(zhì)，采用可溯源至國(guó)際校準(zhǔn)品的方法對(duì)血漿樣本中的γ干擾素進(jìn)行定量）進(jìn)行梯度稀釋?zhuān)♂屢簯?yīng)使用血漿，應(yīng)包含接近最低檢測(cè)限的臨界值濃度。應(yīng)提供主要生產(chǎn)工藝的確定依據(jù)，包括試驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)等。本指導(dǎo)原則的技術(shù)要求是基于ELISA和ELISPOT方法建立的，對(duì)于采用上述方法學(xué)的結(jié)核細(xì)胞類(lèi)檢測(cè)試劑，建議至少設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。若主要原材料為企業(yè)自己生產(chǎn)，其生產(chǎn)工藝必須相對(duì)穩(wěn)定；如主要原材料購(gòu)自其他供貨商，應(yīng)提供的資料包括：供貨商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢定報(bào)告或性能指標(biāo)證書(shū)，以及該原材料到貨后的質(zhì)量檢驗(yàn)資料。結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑是指：利用免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)，如ELISA或ELISPOT技術(shù)等，以結(jié)核分枝桿菌特異抗原刺激T細(xì)胞產(chǎn)生的γ干擾素為檢測(cè)靶標(biāo)，對(duì)人靜脈全血中的結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑，用于結(jié)核分枝桿菌感染的輔助診斷或用于結(jié)核病的輔助診斷。附件1結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一、前言本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則的技術(shù)要求是基于ELISA和ELISPOT方法建立的，對(duì)于其他免疫學(xué)方法，可能部分要求不完全適用或本文所述技術(shù)指標(biāo)不夠全面，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)不適用部分進(jìn)行修訂或補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，但需闡述不適用的理由，并驗(yàn)證替代方法的科學(xué)合理性。企業(yè)參考品：申請(qǐng)人應(yīng)提供企業(yè)參考品的詳細(xì)的來(lái)源、制備和確定等資料。陽(yáng)性對(duì)照一般采用單核細(xì)胞非特異性刺激物，用于質(zhì)控外周血單核細(xì)胞功能是否正常，避免產(chǎn)生假陰性。反應(yīng)體系研究資料應(yīng)能對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中檢驗(yàn)方法部分涉及到的基本內(nèi)容，如樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件等，提供確定的依據(jù)，包括試驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)等。通過(guò)評(píng)價(jià)一定范圍內(nèi)的線性關(guān)系確定申報(bào)試劑的線性范圍。：分別采用陽(yáng)性全血樣本和陰性全血樣本，進(jìn)行多次重復(fù)檢測(cè)，判斷檢測(cè)結(jié)果的陰陽(yáng)性，多次重復(fù)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致。 校準(zhǔn)品的溯源資料γ干擾素具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，建議檢測(cè)結(jié)果的量值溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。應(yīng)對(duì)全血樣本中常見(jiàn)的干擾物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，包括：抗凝劑、甘油三酯、血紅蛋白、膽紅素、類(lèi)風(fēng)濕因子、抗核抗體、抗線粒體抗體和免疫抑制劑等。（五）陽(yáng)性判斷值的研究資料此類(lèi)試劑的陽(yáng)性判斷值較為復(fù)雜，陽(yáng)性判斷值對(duì)應(yīng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中“檢驗(yàn)結(jié)果的解釋”部分的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中“檢驗(yàn)結(jié)果的解釋”部分所涉及的各個(gè)數(shù)值提供詳細(xì)的確定和驗(yàn)證資料。（七）臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)總體要求及臨床試驗(yàn)資料的內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》、《辦法》和“44號(hào)公告”的規(guī)定，以下僅結(jié)
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