nir在制藥行業(yè)中的應(yīng)用-免費(fèi)閱讀
【正文】 基于工控機(jī)〔上位機(jī)〕和 PLC〔下位機(jī)〕的柱層析生產(chǎn)過程自動控制系統(tǒng)。 內(nèi)容總結(jié) NIR制藥行業(yè)應(yīng)用。 第二十八頁，共三十五頁。 第二十三頁，共三十五頁。 第二十頁，共三十五頁。 ? 中藥〔天然產(chǎn)物〕提取過程： ? 實(shí)時在線檢測中藥〔天然產(chǎn)物〕提取過程中有效成分的溶出趨勢，實(shí)現(xiàn)對中藥復(fù)雜化學(xué)成分群的實(shí)時、在線、無損的檢測，判斷提取過程終點(diǎn)。 ? 合成、發(fā)酵過程： 可用于化學(xué)合成、生物發(fā)酵的過程監(jiān)測、終點(diǎn)判斷。 藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)工程 ? GAP/GACP ? GLP ? GMP ? GSP NIR光譜 檢測技術(shù) 第九頁，共三十五頁。 天然產(chǎn)物加工 通常都有提取、純化工藝。 中藥 傳統(tǒng)中藥 劑型種類多： 丸、散、膏、丹 … 成分太復(fù)雜： 每一味中藥成百上千種成分，復(fù)方，大復(fù)方。 但主要、指標(biāo)成分較少。 銀杏提取物 羅漢果提取物〔羅漢果苷〕 可樂 桅子提取物 黃芩提取物 黃芪提取物 … 第六頁，共三十五頁。 GMP vs. cGMP SFDA: GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ) FDA: cGMP (current Good Manufacture Practices )，動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證。 第十四頁，共三十五頁?？蛇m用于中藥的水煎煮提取、有機(jī)溶劑回流提取、有機(jī)溶劑滲漉提取。 ? 別離純化： ? 不僅中藥，西藥因?yàn)楹铣僧a(chǎn)品的得率問題，也往往需要進(jìn)一步別離純化，經(jīng)常用到柱層析。 西藥 NIR的應(yīng)用舉例 ? 原料鑒定 ? 生產(chǎn)過程分析與控制 ? 產(chǎn)品分析 第二十四頁，共三十五頁。 中藥提取過程近紅外在線質(zhì)量分析 與智能控制系統(tǒng) ? 吉林敖東 第二十九頁，共三十五頁。 3/9/2024?？刂屏浚盒枰占牧鞒鲆旱馁|(zhì)量。 2〕在線質(zhì)量分析：在線監(jiān)測柱層析過程流出液的成分含量、品質(zhì)。 謝謝！ 第三十四頁，共三十五頁。 控制量：需要收集的流出液的質(zhì)量。 ? 成品的快速檢測： ? 可實(shí)現(xiàn)所有個體的在線檢測〔如鑒別、外表完整度、均勻度、光潔度、水份檢查等〕，較通常的事后抽樣檢查，可提高成品的合
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