sop與質(zhì)量管理體系操作規(guī)程-免費(fèi)閱讀
【正文】 標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。 2. 儀器到期需要進(jìn)行校驗(yàn)前 3個(gè)月 ， 由使用人員報(bào)告生化室主管和科主任 ，同時(shí)向醫(yī)院設(shè)備科匯報(bào) ， 與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系 ， 由公司派工程師進(jìn)行校驗(yàn) 。 l 樣品針和試劑針是否已清洗干凈 l 試劑盤(pán) 33 號(hào)位的清洗液“ H I TER G EN T ”的情況 l 所有標(biāo)本都已取走 l 倒空廢液瓶 l 調(diào)出 O per at i on M oni t or 屏幕并進(jìn)入 S t and by 狀態(tài)。 開(kāi)關(guān)機(jī)程序 ? 為大型儀器的開(kāi)關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫(xiě)程序 ? 也可以不單獨(dú)作為一個(gè)程序編寫(xiě)，而與儀器操作卡合并 H IT A C H I 70 60 開(kāi)關(guān)機(jī)程序 目的： 用于指導(dǎo) H IT A C H I 70 60 的開(kāi)、關(guān)機(jī)。在 Repeat Function欄中輸入最后一個(gè)標(biāo)本的順序號(hào)。 3. 比色杯空白測(cè)定，每周檢測(cè)一次。 引用程序與文件的例 （ HITACHI 7060） 有關(guān)引用程序與文件： 《 HITACHI 7060試劑裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060樣本裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060校準(zhǔn)與定標(biāo)程序 》 、《 HITACHI 7060參數(shù)設(shè)置程序 》 、 《 儀器參數(shù)輸入的規(guī)定 》 、 《 室內(nèi)質(zhì)控操作程序 》 、 《 標(biāo)本送檢和接收制度 》 和 《 檢驗(yàn)結(jié)果審核制度 》 。 l 血清 ALB降低還見(jiàn)于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。 ? 在 SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個(gè)項(xiàng)目），和應(yīng)對(duì)措施。 操作程序 ? 應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報(bào)告結(jié)果 ? 但對(duì)于自動(dòng)分析來(lái)說(shuō)，也不必要將儀器的分析過(guò)程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過(guò)程可通過(guò)引用文件表達(dá)） ? 例： 操作程序：裝載試劑 → 實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn) → 輸入工作表 →質(zhì)控 → 加載樣本 → 測(cè)定操作 → 結(jié)果復(fù)核 → 報(bào)告。每個(gè)包裝包括 R1a、R1b，無(wú)需預(yù)處理，臨用時(shí)輕柔顛倒混勻數(shù)次。 SOP的形式 ? SOP可以是活頁(yè)本的形式，便于補(bǔ)充和修改 ? 也可匯集成一本 ? 一個(gè)科室內(nèi) SOP不能只有一本 (套 ) – 科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套 – 有關(guān)操作的使用場(chǎng)所有 SOP（可以不是整套SOP） SOP的使用 ? 行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理 ? SOP反映實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平 ? 熟練檢驗(yàn)人員依據(jù) SOP檢查實(shí)際操作，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正 ? 進(jìn)行不熟悉項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按 SOP操作 ? SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員的實(shí)用教材 SOP的編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn) ? 國(guó)內(nèi)已有 SOP的編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/T 2272023 ? 對(duì)一份 SOP的必寫(xiě)的內(nèi)容與格式作了規(guī)定 ? 參見(jiàn)：中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室 2023年第 3期 《臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫(xiě)要求》 分析項(xiàng)目 SOP的格式和內(nèi)容 （以血清白蛋白測(cè)定為例） 1. 標(biāo)題內(nèi)容 主標(biāo)題 有：文件頭，文件的種類，編號(hào)，版本，和頁(yè)面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 SOP 文件 編號(hào)： SH SOP 1 版本： 2023 1 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 1. 標(biāo)題內(nèi)容 次標(biāo)題 內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗(yàn)項(xiàng)目的 SOP 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 SOP 文件 編號(hào)： SH SOP 1 版本： 2023 1 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 白蛋白（ Alb ）測(cè)定 SOP 2. 正文內(nèi)容 ? 適合儀器 ? 測(cè)定方法原理 ? 標(biāo)本要求 ? 試劑及配套品 ? 校準(zhǔn)（定標(biāo)） ? 質(zhì)控 ? 操作程序 ? 參數(shù) ? 結(jié)果計(jì)算公式 ? 參考值 ? 臨床意義 ? 方法特性 ? SOP的變動(dòng)程序 ? 有關(guān)引用文件與程序 2. 1 適合儀器 ? 表明此 SOP的適用范圍，指此項(xiàng)目測(cè)定用何種儀器測(cè)定 ? 例： 適合儀器：日立 7060型自動(dòng)生化分析儀 測(cè)定方法原理 ? 簡(jiǎn)單描述測(cè)定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示 ? 原理可直接引用所用的試劑說(shuō)明書(shū)提供的內(nèi)容 ? 例： 測(cè)定方法原理：溴甲酚綠法， 復(fù)合物呈綠色， 600nm波長(zhǎng)有吸收且與 ALB的含量成比例，采用雙波長(zhǎng)終點(diǎn)法測(cè)定 復(fù)合物白蛋白白蛋白 BC GBC G pH ??? ??? 標(biāo)本要求 ? 描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡(jiǎn)則簡(jiǎn) ? 也可直接引用所用的試劑說(shuō)明書(shū)提供的內(nèi)容 ? 例： 標(biāo)本要求：新鮮血清。采血后及時(shí)分離血清，避免溶血。貯 28℃ 可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開(kāi)封后貯 28℃ 穩(wěn)定 28天。 參數(shù) ? 應(yīng)將該項(xiàng)測(cè)定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出 ? 不能完全照搬試劑說(shuō)明書(shū)或儀器說(shuō)明書(shū)的參數(shù)，而是實(shí)際測(cè)定時(shí)設(shè)定的參數(shù) ? 例：（ ALB測(cè)定） 參數(shù)：標(biāo)本： 2μl，試劑 1： 250μl，溫度：37℃ ，校準(zhǔn)方式：線性，測(cè)定模式：雙波長(zhǎng)一點(diǎn)終點(diǎn)法，測(cè)定點(diǎn)： 3；主波長(zhǎng)：600nm，次波長(zhǎng)： 700nm。 例： （鉀測(cè)定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 危急值 ? 例： （鉀測(cè)定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol
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