【正文】 2023年 3月 23日星期四 下午 2時 55分 54秒 14:55: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 23日星期四 2時 55分 54秒 14:55:5423 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , March 23, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :55:5414:55Mar2323Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 封口機(jī)驗(yàn)證方法主觀、簡單，封口效果只憑目測；高壓滅菌鍋未驗(yàn)證；磁力攪拌器未做驗(yàn)證；真空包裝機(jī)驗(yàn)證記錄不全。 (體外診斷試劑 ) 63 工藝用水 ? 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用 記錄 ，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 56 第四章 設(shè) 備 本章共 5條，是醫(yī)療器械生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。 高架庫房內(nèi)燈具數(shù)量配備不足，局部照明不能滿足庫房管理需要；原料庫的危險品存儲僅設(shè)區(qū)域，未設(shè)鎖。 44 缺陷舉例 【 生產(chǎn)車間 】 潔凈室走廊區(qū)高效送風(fēng)口與頂棚相接處密封不嚴(yán)；潔凈區(qū)線路管接口密封不嚴(yán)；擠出車間（萬級）中擠出設(shè)備所配備的抽氣罩管道與房頂接口處密封不嚴(yán)，封口處有黑色積塵； 十萬級潔凈車間內(nèi)末道清洗間甩干機(jī)下水管路末端及中間部位開口，且開口朝上，未能保持密閉；精細(xì)間洗槽排水管道與下水管道連接處用透明膠帶臨時簡易纏裹，未能有效進(jìn)行密封；緩沖間安全門底部與地面之間縫隙過大。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十一條 原文 39 體外診斷試劑 、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染 性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合 國家相關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)對 過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。（ 植入 ） 25 潔凈室設(shè)計 ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 (體外診斷試劑 ) 19 潔凈級別控制 10,000級 植入和介入到血管內(nèi)的 無菌醫(yī)療器械 及需要在 10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 主要與血液接觸的 植入性 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和 不經(jīng)清潔處理 的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級潔凈度級別。 …… (植入 ) 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面 （墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵， 并便于清潔處理和消毒。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 9 第三章 廠房與設(shè)施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的 空間 ，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 麻醉藥品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專庫（柜）保存。 ?會 影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素很多，企業(yè)在產(chǎn)品做了充分的風(fēng)險分析后采取相應(yīng)的環(huán)境措施控制和降低風(fēng)險。 ? 除了微生物含量以外影響產(chǎn)品要求的工作環(huán)境參數(shù)還有很多，舉例（不僅于此）如下： ? 溫度－透明質(zhì)酸鈉等一些生物材料、含酶的試劑等等的加工、儲存環(huán)境； ? 濕度－可降解的縫合線、醫(yī)用光導(dǎo)纖維的生產(chǎn)儲存環(huán)境； ? 光照－醫(yī)用光學(xué)儀器的裝配； ? 輻射－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試； ? 靜電－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試； ? 振動－醫(yī)療器械精密零件的加工。 實(shí)驗(yàn)動物房 鍋爐房 6 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn) 產(chǎn)品的特性、工藝流程 及相應(yīng)的 潔凈級別 要求合理設(shè)計、布局和使用。 最大量，滿負(fù)荷，最差狀態(tài)原則 與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模 相適應(yīng) ； 按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域； 生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時要進(jìn)行驗(yàn)證； 多品種生產(chǎn)時，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。 16 設(shè)計原則 …… 植入 100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)臵地漏。 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。（植入 ） ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。使用病原體 類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、 專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。 萬級區(qū)男二更送風(fēng)口和回風(fēng)口均在上方，易形成死角。原料庫不通風(fēng)，其中存放氨水、甲醛、毒性試劑未單獨(dú)存放；環(huán)氧乙烷存放區(qū)域未按危險品庫管理； 成品庫中存放 II型成品的冰箱上溫度顯示為 9℃ ，而該 II型產(chǎn)品的儲存條件為 48℃ 。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 60 第四章 設(shè) 備 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)?計量器具 。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的 制水設(shè)備 ，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。 68 缺陷舉例 灌裝機(jī)未進(jìn)行定期驗(yàn)證；未對臭氧發(fā)生器的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證；潔凈區(qū)洗刷間 101型電熱恒溫干燥箱未進(jìn)行定期驗(yàn)證。 14:55:5414:55:5414:55Thursday, March 23, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 14:55:5414:55:5414:553/23/2023 2:55:54 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 下午 2時 55分 54秒 下午 2時 55分