【正文】 including determination of the need for actions. 包括確定采取措施的需求 。 — determining and providing the resources necessary to attain the quality objectives. / 確定和提供為實現(xiàn)質量目標所需的資源 。 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 預防措施 ? 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 — 組織應建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。 — 若產品需要返工（一次或多次），組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。 8 測量、分析和改進 8. 3 不合格品控制 ? 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。 8 測量、分析和改進 8. 1 總則 ? 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程： a） 證實產品的符合性； b） 確保質量管理體系的符合性； — c） 保持 （ 持續(xù)改進 ） 質量管理體系的有效性 。 7 產品實現(xiàn) 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 為確保結果有效 ， 必要時 ， 測量設備應： a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 當顧客財產發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法（ ISO 10007）。 7 產品實現(xiàn) 生產和服務提供 無菌醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序 。 注：服務可包括維修和維護。 7 產品實現(xiàn) 生產和服務提供 批記錄 （ Device History Record, Batch Manufacturing Record, Lot History Record or Lot Record） 便于追溯和評審每一個制造批 — 通常是收集在一起的； — 如果不能收集在一起應列出所有有關記錄的目錄 （ 編號 ， 名稱和存放地點 ） ； — 應使用適宜的方法收集以避免錯誤 ， 是唯一可識別的制造批 。 — 按照 ，組織應保持相關的采購信息，如文件（見 ）和記錄（見）。 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響 。 ? 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 7 產品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 7 產品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 7 產品實現(xiàn) 設計和開發(fā) ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 ? 評審結果及評審所形成的措施的記錄應予保持（見） 7 產品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 。 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 — 組織應在產品實現(xiàn)的全過程中 ， 建立風險管理的形成文件的要求 。 — 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。 5 管理職責 職責、權限和溝通 內部溝通 ? 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 5 管理職責 策劃 質量目標 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， ? 質量目標包括滿足產品要求所需的內容 [見 ） ] ? 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 4 質量管理體系 文件要求 記錄控制 ? 應建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù) 。 ? 質量手冊應概述質量管理體系中使用的文件的結構 。 4 質量管理體系 總要求 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括： ? 管理活動 （ 標準的第 5章：管理職責 ） ? 資源提供 （ 標準的第 6章：資源管理 ） ? 產品實現(xiàn) （ 標準的第 7章：產品實現(xiàn) ） ? 測量有關的過程 （ 標準的第 8章：測量 、分析和改進 ） （四大主要過程） 總則 質量管理體系文件應包括： a） 形成文件的質量方針和質量目標； b） 質量手冊； c） 本標準所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e） 本標準所要求的記錄 （ 見 ） ； — f） 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求； g）對每一型號 /類型產品均應建立文檔，包括產品規(guī)范 +體系要求。 — （ EN 556） 醫(yī)療器械專用術語 標記 （ labelling） （ ） — 書寫 、 印刷或圖示物 ? 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 ? 隨附醫(yī)療器械； — 有關醫(yī)療器械的標識 ， 技術說明和使用說明的資料 ，但不包括貨運文件 。 這些目的是： — 疾病的診斷 、 預防 、 監(jiān)護 、 治療或者緩解； — 損傷的診斷 、 監(jiān)護 、 治療 、 緩解或者補償； — 解剖或生理過程的研究 、 替代 、 調節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 。 如果一項要求對以下兩點都是必須的 ， 則可認為該項要求是“ 適當 ” 的： — 產品滿足規(guī)定的要求 ， — 組織實施糾正措施。 1 范圍 應用 — 本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織 ， 不論組織的類型或規(guī)模 。 — ISO 9004為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 ISO 9001要求的組織推薦了指南。 1 Efficiency / 效率 產出 /投入。 ISO 9000:2023中的重要術語（續(xù)） A P C D Quality Management / 質量管理 PDCA模式 （ 戴明環(huán) ） — Plan（ 策劃 ） — Do（ 實施 ） — Check（ 檢查 ） — Act（處置 /改進） 注：戴明博士最早提出了 PDCA循環(huán)的概念，故又稱 戴明環(huán) 。 ISO 9000:2023中的重要術語（續(xù)） Procedure / 程序 specified way to carry out an activity or a process. 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。 Requirement / 要求 need or expectation that is / 需求或期望 — stated, / 明示的：如合同規(guī)定 — generally implied / 通常隱含的：不言而喻 ， 慣例 — or obligatory / 或必須履行的：法律法規(guī)要求（如國家質量法規(guī)、醫(yī)療器械專用法規(guī)、歐盟 MDD、強制性標準） ISO 9000:2023中的重要術語（續(xù)） Product / 產品 result of a process. 過程的結果 。 四種通用的產品類別： — 服務：如醫(yī)療器械經營 ， 醫(yī)院手術 。 — 程序不一定形成文件 。PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，在質量管理中得到了廣泛應用。 YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》 總則 — 本標準規(guī)定了質量管理體系要求 ， 組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā) 、 生產 、 安裝和服務以及相關服務的設計 、 開發(fā)和提供 。 ISO 13485:2023 與其它管理體系的相容性 — 遵循了 ISO 9001的格式 。 — 如果法規(guī)要求可以允許對設計和開發(fā)控制進行刪減（見 ），則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 2 引用標準 下列參考文件對本標準的應用是必需的 ， 注明日期的文件 ， 只有引用的版本適用 。 —— 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息” 醫(yī)療器械專用術語 顧客抱怨 （ customer plaint）（ ） 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 4 質量管理體系 文件要求 總則 本標準規(guī)定將要求 、 程序 、 活動或特殊安排 “ 形成文件 ” 之處 （ 25處 ） ， 還應包括實施和保持 。 ? ISO/TR 10013是編寫質量手冊的指南。 記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a） 對質量管理體系進行策劃 ， 以滿足質量目標以及 。 5 管理職責 管理評審 總則 ? 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 6 資源管理 基礎設施 ? 組織應確定 、 提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 。 應保持風險管理活動的記錄 （ 見 ） 。 ? 若產品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。 ? 策劃的輸出應形成文件 ， 隨設計和開發(fā)的進展 ，在適當時 ， 應予以更新 （ 見 ） 。 ? 設計和開發(fā)輸出應： a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產和服務提供的適當信息； c） 包含或引用產品接收準則； d）規(guī)定對產品的安全性和正常使用所必需的產品特性。 檢測報告 設計計算、圖紙、標簽的評審 7 產品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 — 為確保產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 ? 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見） 7 產品實現(xiàn) 采購 采購過程 — 組織應建立形成文件的程序 ， 以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 。 7 產品實現(xiàn) 采購 采購產品的驗證 ? 組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動 ， 以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 。 批記錄可包括： — 使用原材料 、 零部件 、 半成品的數(shù)量和批號； — 不同階段的開始和完成時間； — 滅菌記錄； — 生產數(shù)量； — 所有檢查 、 檢驗簽署的結論； — 使用的生產線； — 制造中不合格的記錄。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見），滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批（見 ）。 滅菌過程應在初始使用前進行確認 。 7 產品實現(xiàn) 生產和服務提供 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時 ， 應包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件 、 材料和工作環(huán)境條件的記錄 。 注：顧客財產可包括知識產權和保密的健康信息。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b） 進行調整或必要時再調整； c） 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d） 防止可能使測量結果失效的調整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 ? 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產品的符合性。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程