中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt48頁)(1)-免費(fèi)閱讀
【正文】 但對(duì)治療某種病的復(fù)方 ， 重現(xiàn)性很小 ， 很難確定為一方一藥 利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有關(guān)生理 、 生化 、 病理及藥代動(dòng)力學(xué)等研究 ， 可知中藥在體內(nèi)吸收 、 分布 、代謝 、 排泄等體內(nèi)過程 ， 為制定用藥劑量 、 給藥途徑 、 提供科學(xué)依據(jù) TDM 由于中藥成份復(fù)雜 ， 藥理活性部位不明確 ， 尚無硬性臨床可測(cè)指標(biāo) ， 中藥的TDM應(yīng)首先從保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效著手 ， 逐步向人體化給藥深入 中醫(yī)認(rèn)為 ， 人為陰陽之體 ， 調(diào)整或保持人體的陰陽平衡是中醫(yī)用藥之目的 中藥 TDM范圍主要是失陰亡陽的虛證急癥 、 重癥 。 但對(duì)中暑昏迷患者 ，可選丹劑 ， 將藥物吹入病人鼻腔 ， 以收芳香開竅之功；或以痧藥置其舌下 ， 通過舌下粘膜吸收而使藥物迅速生效 2） 根據(jù)病勢(shì)緩急選用劑型 病情急者多用湯劑 ， 反之 ， 則常用丸劑 。 藥物制成不同劑型最主要 、 最根本原因是為讓藥物在臨床使用中充分發(fā)揮功用 ， 從而獲得最佳療效 （ 1） 根據(jù)藥物特性選制劑型 中藥品種繁多 ， 成分復(fù)雜 ， 性質(zhì)差別說很大 。 如以透界草和白頭翁之名入藥者各有 20多個(gè)品種 ， 雖同名而為異物 ， 性狀有別 ， 功效大異 。 如有改動(dòng) ， 應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù) 6． 包裝 、 運(yùn)輸與貯藏 GAP對(duì)包裝操作 、 包裝材料 、 包裝記錄的內(nèi)容作了明確規(guī)定；對(duì)藥材批量運(yùn)輸 、 藥材倉庫應(yīng)具備的設(shè)施和條件也提出了要求 7． 質(zhì)量管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門 ， 并對(duì)其主要職責(zé)做出明確規(guī)定 藥材包裝前 ， 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按國(guó)家規(guī)定或常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 。 而歐共體禁用人的排泄物作肥料 （ 三 ） GAP框架 GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)的全過程 ，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 。 其內(nèi)容緊緊圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi) （ 外 ）在因素的調(diào)控而制訂 。 禁止將中毒感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中藥材 5． 采收與初加工 野生或半野生藥用動(dòng)植物采集 ， 應(yīng)堅(jiān)持 “ 最大持續(xù)產(chǎn)量 ” 原則 ， 即不危害生態(tài)環(huán)境 ， 可持續(xù)生產(chǎn) （ 采收 ） 的最大產(chǎn)量 。 種養(yǎng) 、 采集 、 加工炮制 、 制劑方法不同 ， 質(zhì)量差異甚大 中藥 、 中成藥質(zhì)量低 、 標(biāo)準(zhǔn)落后 ，最根本原因是缺乏手段 近百年來 ， 我國(guó)在自然科學(xué)方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方 ， 如光學(xué)落后 ， 就無法進(jìn)行組織學(xué)的檢測(cè)；化學(xué)落后 ， 就無法測(cè)定有效成份；電子學(xué)落后 ， 就談不上儀器分析 長(zhǎng)期以來 ， 中藥材鑒別和質(zhì)量控制只能靠感官檢查 ， 中成藥質(zhì)量控制只能靠傳統(tǒng)工藝 ， 這是殘酷的歷史現(xiàn)實(shí) 近年來 ， 通過我國(guó)藥學(xué)工作者的努力 ， 現(xiàn)代科學(xué)手段不斷引進(jìn) ， 在中藥材方面有 5000種左右的中藥材有了學(xué)名；約 500種以上的天然藥物有了化學(xué)成份和藥理作用的基礎(chǔ)資料 在中成藥方面 ， 以定性為基礎(chǔ)的化學(xué)檢測(cè)和薄層分析較多應(yīng)用于新品種標(biāo)準(zhǔn)的制定 。 炮制加工方法 ， 制劑工藝等對(duì)微量元素含量影響均較大 ， 尤其水煎醇沉處理會(huì)使微量元素含量大部丟失 標(biāo)準(zhǔn) TE圖譜 為現(xiàn)代中藥鑒定法之一 ， 系將每一地道藥材的幾種特征元素含量 ， 按比例繪成圖譜 ， 以作為直觀鑒定藥材的依據(jù) 用它和要鑒別的未知藥材的 TE圖譜比較 ，可確定未知藥材的種名是否地道 ， 甚至藥材的產(chǎn)地也可確定 。 這類藥物多易揮發(fā)散失而使療效降低 ，惟有制成蜜丸 ， 才宜于保存以利救急之用 （ 2） 根據(jù)疾病特點(diǎn)擇用劑型 劑型是藥物使用的必要形式 ， 它適應(yīng)多種多樣的臨床需要 。 因此改進(jìn)制劑工藝 ， 講求炮制及煎服方法的科學(xué)性對(duì)中藥毒副反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督與調(diào)查是中藥臨床藥學(xué)研究的重要任務(wù) 。 然而中藥兌方配藥工作中 ， 依然存在著不少易被忽視的問題 有些醫(yī)師不夠嚴(yán)謹(jǐn) ， 習(xí)慣用兩個(gè)漢字開處方 ， 以致造成調(diào)劑人員的困惑 。 因?yàn)闇珓┚哂形湛?、 療效確切并能根據(jù)病人病情因時(shí)因地隨癥加減 ， 適應(yīng)辨證論治 ， 靈活用藥的特點(diǎn) 。 如用于攻逐冷積的三物備急丸之所以選擇蜜丸劑型 ， 就因其含峻瀉藥巴豆霜 。研究證實(shí) ， 中藥的藥效確與微量元素有關(guān) 。 從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核 生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生 、 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器 、 儀表 、 量具衡
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