xxxx118質量風險管理及gsp內外審核-免費閱讀
【正文】 外部審核操作方法應 有外部質量體系評價記錄、評價結論。企業(yè)各部門和人員整改應 當建立記錄。內審人員 企業(yè)內審工作在企業(yè)內審領導小組組織 的領導下開展，由質量管理部門組織實 施，其他管理部門及業(yè)務部門共同參加。內部審核操作方法企業(yè)質量管理部門應按年度編制 GSP內審工作計劃，制訂 GSP內審實施方案，上報企業(yè)內審領導小組組長審核批準。明確了內審的條件和時間? 第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。藥品經(jīng)營企業(yè)的主要風險? 藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險? 藥品流通環(huán)節(jié)的風險藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風險評價藥品經(jīng)營環(huán)境中的風險評價藥品流通環(huán)節(jié)風險? 采購渠道? 運輸條件? 貯存條件? 銷售過程? 信息化管理等目前藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營最大的風險? 票據(jù)風險? 資金流風險? 藥品流向風險? 特殊藥品經(jīng)營管理風險? 含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營 管理風險（特別是含麻黃堿 的品種）新版 GSP對風險管理的要求企業(yè)應有成立質量風險管理領導小組的 正式文件；企業(yè)應有單獨的質量風險管理制度和規(guī) 程，明確規(guī)定了風險管理程序和職責， 有 識別質量風險的途徑和方法，有質量 風險評估標準、風險接受標準；對前瞻 或者回顧的進行風險管理的情形應作出 明確規(guī)定。例如：△ 2023年的菲特臺風。藥品的藥品的 生命周期生命周期研制研制 生產(chǎn)生產(chǎn) 經(jīng)營銷售經(jīng)營銷售 退出退出企業(yè)風險管理△ 我們企業(yè)首先需要做什么 確立風險管理制度 確立風險管理框架 制定風險管理流程 制定風險管理職責 藥品經(jīng)營企業(yè)管理者有責任確保采取 措施識別和減輕對經(jīng)營的藥品和藥品使用 者存在的潛在風險。? 2023年 1月質量風險管理首次 引入新版的 《 藥品經(jīng)營質量管 理規(guī)范 》什么是質量風險 風險就是危害發(fā)生可能性以及嚴重程 度的集合體。把這兩個因素的風險控制在最小的范圍內。前瞻方式? 前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風險因素的本質（潛在性）的挖掘。風 險 溝 通 △ 風險溝通：部門之間分享有關風險和風險 管理的信息，各方之間可以在 任何風險管理過程階段進行溝 通，質量風險管理過程的輸出 / 結果應當進行適當?shù)臏贤ê痛? 檔 △ 風險溝通貫穿風險管理的始終。新修訂 GSP內審條款 （并符合新出臺附錄）? 第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。因藥品質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的；223。在內審過程中要有內審記錄：包括內審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、糾正意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等等，要求記錄內容、簽名等完整真實、相關措施可行并已整改到位。? 第九條 企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管
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