生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生員工培訓(xùn)教材-免費(fèi)閱讀
【正文】 如 1998年 2月1日應(yīng)為： “ 98 1/2”或“ 98 2 1”。 62 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? “待驗(yàn)牌”由物料驗(yàn)收入庫后，由倉庫保管員負(fù)責(zé)懸掛，在質(zhì)量管理部取樣后，取下“待驗(yàn)牌”，換為“被控制牌”?！俺善泛细瘛迸票硎驹撆善泛细瘢夥判?，“不合格品”牌（紅色）表示該批成品不合格，不得放行。 57 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?狀態(tài)標(biāo)志的使用 ? “生產(chǎn)”牌表示該房間的生產(chǎn)狀態(tài)。 ? 每周五（連續(xù)生產(chǎn)除外）或放假前使用過的工作服應(yīng)全部換洗。 ? 頭孢類車間：制造部： PR???2；質(zhì)管部： QA???2；工程部： EN???2；參觀服： OF???2。 ?用 PH試紙測(cè) PH值， PH值仍顯堿性時(shí)，把溶液倒入下水道，并用水沖洗干凈。如濕度過高應(yīng)分別對(duì)裸露的物料抽樣檢查水分，確定正常后可繼續(xù)生產(chǎn)。 44 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?消防器材不得挪作他用。 ? 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延。生產(chǎn)操作中遇有任何安全方面的問題應(yīng)立即停止操作并報(bào)告工段主管。 38 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?各類人員出入非潔凈區(qū)及潔凈區(qū)時(shí)，按車間人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣程序人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)清潔、更衣操作程序進(jìn)行更衣及清潔。 35 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 傳遞窗使用前，先檢查傳遞窗門是否閉合，指示燈是否正常，傳遞窗內(nèi)是否潔凈壓差是否符合要求。 ?潔凈區(qū)有臭氧消毒設(shè)備的車間每星期進(jìn)行一次消毒，熏蒸的每月進(jìn)行一次空間消毒 ,停止生產(chǎn)時(shí)間超過消毒周期在恢復(fù)生產(chǎn)前進(jìn)行消毒。 ? 潔凈區(qū)的要求 ? 潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單，表面光潔、易清洗，內(nèi)壁光滑、平整、耐腐蝕、易清洗、無死角；潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位都必須密封無漏氣 30 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 青霉素類強(qiáng)致敏性藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用設(shè)備。凡有藥品直接裸露在空氣的操作間及其輔助間，都屬于潔凈區(qū)。 ?由制造部管理員檢查容器的使用、狀態(tài)標(biāo)志和清潔等情況。 ? 計(jì)算復(fù)核由車間管理員及 QA在審核批記錄時(shí)復(fù)核。 ?稱量復(fù)核 ?按本制度復(fù)核被稱物。經(jīng)批準(zhǔn)的參觀人員每次不得超過 5人（不含陪同人員），必須有陪同人員，并按車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間。 ? 設(shè)備管理 ? 開始生產(chǎn)前由生產(chǎn)操作人員檢查設(shè)備有無完好狀態(tài)標(biāo)志。 ?各工段生產(chǎn)用品和中間產(chǎn)品出入站時(shí)均由工段主管負(fù)責(zé)與中間站管理員進(jìn)行交接，填寫物料使用臺(tái)帳，并簽字作為交接憑證和核對(duì)憑證。 5 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?各崗位執(zhí)行嚴(yán)格的定崗定員，各工段生產(chǎn)操作時(shí)，必須按定崗定員規(guī)定的定員進(jìn)行生產(chǎn)，如未能達(dá)到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，應(yīng)在車間助理同意認(rèn)可下，并報(bào)告 QA檢查員確認(rèn)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響，并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。 ?任何人不得把私人物品、食物、飲料及與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間。不同品種、批號(hào)的外包裝操作應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施，要在不同的包裝線中進(jìn)行，并且各包裝線要有硬隔斷，并且包裝人員不得隨意穿越不同包裝線，或交叉包裝。 ?生產(chǎn)過程中物料的管理 ? 進(jìn)入車間的物料必須是按物料轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定進(jìn)行。 ? 環(huán)境管理 ? 生產(chǎn)前按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢查。 ?本公司非生產(chǎn)人員因工作需要進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須登記按、車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間，否則車間管理員和 QA有權(quán)制止進(jìn)入。 ? 產(chǎn)品中間體應(yīng)逐桶檢查容器內(nèi)有無標(biāo)簽，將標(biāo)簽對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。 ?計(jì)算復(fù)核 ?計(jì)算包括生產(chǎn)指令的計(jì)算，投料的計(jì)算，片（膠囊、鋁塑小包）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核。烘盤只限于潔凈區(qū)使用，用于接收外包裝中間產(chǎn)品的物料盆可以通過傳遞窗進(jìn)入包裝區(qū)，從外包裝進(jìn)入潔凈區(qū)前先用75%乙醇進(jìn)行消毒，再通過傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)清洗間清洗后周轉(zhuǎn)使用。 ?編號(hào)舉例： ? P005：表示普通類車間編號(hào)為 005的物料桶（盆）； ? PB005：表示普通類車間“必奇”專用的編號(hào)為 005的物料桶（盆）。 27 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)必須保持一定的正壓，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰兩個(gè)房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)及區(qū)外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa，并有指示壓差的裝置；產(chǎn)生大量粉塵及生產(chǎn)青霉素類制劑，其操作間與其相鄰的房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓 ,車間所有氣體排放都須經(jīng)過高效過濾后才能排放入大氣。不經(jīng)批準(zhǔn)且與生產(chǎn)無關(guān)的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。 34 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?物料盆、物料桶使用容器物流通道，原輔、內(nèi)包裝材料使用原輔、內(nèi)包裝材料物流通道 . ?物流氣閘室為自動(dòng)氣閘連鎖門。 37 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?工藝衛(wèi)生程序 : ?生產(chǎn)操作人員不得患有急性或慢性傳染病、隱性傳染病、皮膚病，藥物過敏和體表有傷口的人也不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。 ? 新工人或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗獨(dú)立操作。清潔、加油時(shí)應(yīng)關(guān)掉電源。 ? 應(yīng)熟悉安全設(shè)施的存放位置及安全通道安全門的方向。 46 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?環(huán)境異常情況處理 ?潔凈區(qū)（室）的溫濕度、壓差等監(jiān)控指標(biāo)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)由車間管理員及時(shí)報(bào)工程部調(diào)整，在半小時(shí)內(nèi)不能恢復(fù)正?；蝰R上影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，操作人員應(yīng)暫停生產(chǎn)，分別密閉封存各種物料，注明物料狀態(tài)標(biāo)記及意外發(fā)生時(shí)物料所處位置，并立即報(bào)告車間管理員。 ? 廢料粉的銷毀 ?
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