基因工程藥物的研究開發(fā)及其產業(yè)化-免費閱讀
【正文】 形成生產規(guī)程草案及國家鑒定合格； ? (4)申報審評和進行臨床研究； ? (5)提供臨床研究資料 (Ⅰ ， Ⅱ 期 )申請試生產及 Ⅲ 期臨床研究； ? (6)總結試生產全部資料，申請正式生產，獲準字生產文號。 基因制藥的研究開發(fā)狀況 1. 主要國家基因制藥產業(yè)化概況，如 表 101 2. 美國基因制藥狀況： 2023年批準 27種， 369種上臨床，如 表 10 表 103。 至少連續(xù)試制三批 ， 證明其一致 。歷年美國批準基因工程藥物有 116個，近六年為前 13年的三倍，近四年批準的藥物為前 15年之和， 2023年批準 32個相當于當初 11年總和，說明發(fā)展迅速如 圖 101。 ? (3)中間試制：工藝放大 ， 進一步驗證技術路線可行性和質量符合標準 。 3. 日本基因制藥產業(yè)動態(tài)如 表 104 4. 我國基因制藥產業(yè)化動態(tài)如 表 105 5. 基因制藥的應用范圍和開發(fā)周期如 圖 102 基因工程藥物質量控制 1. 產品鑒別 2. 純度分析（蛋白質含量、雜質來源和分析） 3. 活性測定 4. 安全性評價 5. 穩(wěn)定性考察 6. 產品的一致性 載體 (Vector) 宿主 (Host) 質粒 (Plasmids) 細菌 (Bacteria) 植物 (Plants) 酵母 (Yeats) 噬菌體 (Phages) 細菌 (Bacteria) 病毒 (Viruses) 動物細胞 (Animal Cells) 特 點： 載 體 逆轉錄病毒 腺病毒 HSV 細小病毒 sEBV 核酸類型 RNA DNA DNA DNA DNA 基因組大小 (Kb) — 36
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