制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)簡介-免費(fèi)閱讀
【正文】 final draft not until late 2023 注釋： EU附錄 1對(duì)于過程的規(guī)定，在 2023年最終定稿 ?Proposed minor revisions of the EU Annex 1 have evolved into a major review and potential revision of the entire annex. ?對(duì)于 EU附錄 1的細(xì)微修正提議最終發(fā)展成為一個(gè)大的討論，有可能對(duì)整個(gè)附錄進(jìn)行修改 2023年 EUGMP 的最新改動(dòng) 2023年 2月 14日，歐盟藥典委員會(huì)對(duì) 2023年版 EU GMP Annex 1 的爭議部分重新進(jìn)行了討論，并修改了要求 2023年版 ISO與 EUGMP的區(qū)別 It should be noted that this follows the sampling guidelines of EN ISO 146441. For Grade A, the airborne particle classification is *ISO and is dictated by the limit for particles ?? ?? m, which is 20 particles per cubic meter. 每個(gè)采樣點(diǎn)采樣容積的明確 采樣點(diǎn)數(shù)量： NL=?√A NL是最小的采樣點(diǎn)數(shù)量， A是房間的面積 ISO 要求的采樣容積： VS是采樣容積， Cn,m 是某粒徑的限值 ?2023年新版 GMP征求意見稿附錄 1無菌藥品 ?第九條： 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個(gè)級(jí)別 ?第十條： 應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測 解讀： 明確規(guī)定了潔凈室顆粒 的動(dòng)態(tài)監(jiān)測。m = 重力因素起主導(dǎo)作用 ? = 靜電吸引和發(fā)散起主導(dǎo)作用 目錄 ?公司簡介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計(jì)數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測法規(guī) ?日常檢測方式 ?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點(diǎn)及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績 激光粒子計(jì)數(shù)器 – 采集、計(jì)數(shù)、數(shù)據(jù)顯示同步顯示 – 用激光技術(shù)來逐個(gè)識(shí)別顆粒大小 – 廣泛在空氣、液體及真空環(huán)境下 – 3種類型：光阻法、光散射法、凝聚核法 偵測范圍 1 10 100 1000 10000 100000 1000000CNC凝聚核 Light Scattering光散射 Light Blocking光阻 1181。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應(yīng)用在制藥，半導(dǎo)體，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，生物技術(shù)，航天，防御和汽車噴涂等領(lǐng)域中； 目錄 ?公司簡介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計(jì)數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測法規(guī) ?日常檢測方式 ?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點(diǎn)及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績 ? 顆粒對(duì)工藝流程起負(fù)作用 – 改變化學(xué)成分 – 影響穩(wěn)定性 – 影響純度 – 影響安全 – 影響可靠性 ? 污染影響工藝流程的 ” 良品率 ” – 增加生產(chǎn)成本 – 增加保養(yǎng)或維修費(fèi)用 – 增加持有成本 – 減少了重要設(shè)備的投資回報(bào)率 ? “ 最壞結(jié)果 ” – 設(shè)備沒到使用壽命就壞了 – 病人生病或死亡 ? 藥品，生物制品 ? 注射劑中顆粒造成血管堵塞 ? 注射劑中微生物造成人體感染 ? 醫(yī)療器械 ? 器械內(nèi)醫(yī)療涂層粘附性差有可能會(huì)造成管路阻塞 ? 醫(yī)用和照相用膠卷 ? 顆粒污染會(huì)影響影像完全恢復(fù) 我們?yōu)楹侮P(guān)注顆粒計(jì)數(shù) ? ? 活體顆粒計(jì)數(shù) ? 可被培養(yǎng) ? 將成長為”群體” ? 需要最適宜的生長媒質(zhì) ? 需要充分的孵化 ? 可計(jì)數(shù)為 ? 群體 構(gòu)成單位 ? 活體單位 ? 非活體顆粒計(jì)數(shù) ? 包括所有類型的物質(zhì) ? 固體顆粒 ? 纖維 ? 微生物 ? 皮膚脫落物 空氣顆粒監(jiān)測 顆粒大小 0102030405060708090100Human hair頭發(fā) : 75 100 181。m 181。 m 0 . 5 181。 ?輸出 :0 到 5 伏 或 4到 20毫安 ?壓差范圍： 到 水柱的測量范圍 ?輸出 :0 到 5 伏 或 4到 20
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