[醫(yī)藥]33能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)-郭志敏-免費(fèi)閱讀
【正文】 見(jiàn)JDYY/LABJLTY3305《定 吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 Clin Lab. JLU標(biāo)題：能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)管理程序文件編號(hào)：JDYY/LABCX33版本號(hào)：1修改號(hào)：0生效日期：20110420發(fā)行部門(mén)：質(zhì)量管理組編制人：田 琦審核人：許建成批準(zhǔn)人：續(xù) 薇頁(yè)碼：第 4 頁(yè)， 共 4 頁(yè)性試驗(yàn)比對(duì)結(jié)果評(píng)價(jià)表》。每個(gè)比對(duì)者得到9個(gè)結(jié)果。一份標(biāo)本不夠時(shí)可將含量相近的二份標(biāo)本混合，但混合標(biāo)本不能多于二份；⑹應(yīng)在2個(gè)小時(shí)內(nèi)各自分別對(duì)同批標(biāo)本開(kāi)始試驗(yàn)。通常在新增檢測(cè)儀器或改變檢驗(yàn)程序（包括改變校準(zhǔn)品、試劑盒）時(shí)進(jìn)行。正式的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)其組織運(yùn)作及數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等均由組織者確定，其運(yùn)作充分符合GB/T15483《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證》或參考NCLLSEP9A的規(guī)定。 吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 Clin Lab. JLU標(biāo)題：能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)管理程序文件編號(hào)：JDYY/LABCX33版本號(hào)：1修改號(hào)：0生效日期：20110420發(fā)行部門(mén)：質(zhì)量管理組編制人：田 琦審核人：許建成批準(zhǔn)人：續(xù) 薇頁(yè)碼：第 1 頁(yè)， 共 4 頁(yè)1 目的為確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確一致，檢驗(yàn)科必須參加吉林省或衛(wèi)生部檢驗(yàn)科或其它實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)，檢驗(yàn)科內(nèi)部也須進(jìn)行人員、方法或儀器之間的比對(duì)。 沒(méi)有正式的能力驗(yàn)證或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目時(shí)，檢驗(yàn)科可通過(guò)其他方式定期（必要時(shí)每6 個(gè)月至少1 次）評(píng)估未用其它方法評(píng)估的檢驗(yàn)程序的可接受性。以后可每隔12年進(jìn)行一次。將標(biāo)本按8的正向順序先測(cè)一遍，然后按逆向順序做第二次測(cè)量；⑺收集并檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)。⑶兩個(gè)比對(duì)者的結(jié)果判斷用F檢驗(yàn)比較兩組數(shù)據(jù)之間的分散性是否有顯著差異，用t檢驗(yàn)比較兩組數(shù)據(jù)平均值之間是否有顯著差異。計(jì)算比對(duì)者各自檢驗(yàn)結(jié)果的陽(yáng)性率和陰性率。參加比對(duì)者對(duì)陽(yáng)性和陰性樣品各做20～40次試驗(yàn)（陽(yáng)性陰性樣品數(shù)量大約各占一半），樣品編號(hào)順序應(yīng)該陰陽(yáng)性隨機(jī)交叉。見(jiàn)JDYY/LABJLTY3302《回歸比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評(píng)價(jià)表》 ⑴確定比對(duì)者，可以是兩個(gè)以上；⑵選擇包括高、中、低濃度的3份樣品，各比對(duì)者同時(shí)按日常樣品測(cè)定的方法在相鄰近的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，每份樣品測(cè)定3次。例如血細(xì)胞分析標(biāo)本不應(yīng)有小紅細(xì)胞、破碎紅細(xì)胞、巨大血小板等；⑸每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便進(jìn)行雙份測(cè)定。⑴回歸比對(duì)方案：適合于不同方法之間的比對(duì)，或不同廠家檢測(cè)儀器之間的比對(duì)。準(zhǔn)備工作包括檢測(cè)系統(tǒng)維護(hù)、校準(zhǔn)、質(zhì)控，環(huán)境條件監(jiān)控，人員培訓(xùn)等。本程序旨在對(duì)比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范化管理。例如與參考實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，與其它實(shí)驗(yàn)室交換樣本，評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷的一致性等。 ⑵直接比對(duì)方案：適合于同樣儀器設(shè)備不同人員、地點(diǎn)之間的比對(duì)及同型號(hào)儀器之間的 吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 Clin Lab. JLU標(biāo)題：能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)管理程序文件編號(hào)：JDYY/LABCX33版本號(hào)：1修改號(hào)：0生效日期：20110420發(fā)行部門(mén)：質(zhì)量管理組編制人：田 琦審核人：許建成批準(zhǔn)人：續(xù) 薇頁(yè)碼：第 2 頁(yè)， 共 4 頁(yè)比對(duì)。設(shè)比對(duì)者A（人、儀器、方法等）測(cè)定結(jié)果為值（常作為參考值），比對(duì)者B測(cè)定結(jié)果為值（常作為待比較值），若有個(gè)標(biāo)本，則有個(gè)和成對(duì)的結(jié)果，總計(jì)個(gè)數(shù)據(jù)。每一個(gè)水平都需做這樣的比較。兩個(gè)比對(duì)者檢驗(yàn)結(jié)果之間,陽(yáng)性率比值和陰性率比值接近1則為滿(mǎn)意，否則為不滿(mǎn)意。如果檢驗(yàn)科既有定性檢驗(yàn)，也有同項(xiàng)目的定量檢驗(yàn)，則可以先用定量檢驗(yàn)測(cè)出樣品的值，判斷其可能為弱陽(yáng)性或弱陰性，再進(jìn)行定性比對(duì)。⑽在各個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平濃度處，計(jì)算兩個(gè)比對(duì)者A和B之間數(shù)據(jù)的差異：偏倚 若每個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處，兩者的偏倚均在1/2CLIA’88允許誤差的范圍內(nèi)，則比對(duì)結(jié)果滿(mǎn)意，否則不滿(mǎn)意；標(biāo)準(zhǔn)和廠家聲稱(chēng)偏倚或偏倚百分比 吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 Clin Lab. JLU標(biāo)題：能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)管理程序文件編號(hào)：JDYY/LABCX33版本號(hào)：1修改號(hào)：
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1