【正文】 三、 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理。 、公司質(zhì)量部接到反饋報(bào)告后，首先核對(duì)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行內(nèi)部追溯分析。 、如采購(gòu)商對(duì)我公司反饋的回復(fù)信息仍持有異議時(shí)，由售服部組織公司質(zhì)量部與對(duì)方技術(shù)質(zhì)量部門進(jìn)行溝通磋商。 。 ，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。行政人事部應(yīng)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購(gòu)買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。文件名稱計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、 目的：為適應(yīng)公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司網(wǎng)上產(chǎn)品進(jìn)、銷、存軟件與醫(yī)療器械商業(yè)管理軟件資料完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。5) 傷害發(fā)生的概率。公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。，或未按規(guī)定報(bào)告及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。，主要報(bào)告該醫(yī)療器械引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良事件。，應(yīng)堅(jiān)持“四不放過(guò)”的原則。七、根據(jù)收集到的各項(xiàng)質(zhì)量性能資料、評(píng)價(jià)意見、故障信息、維修信息，及時(shí)分析各種設(shè)備的質(zhì)量狀況，研究提高性能質(zhì)量的對(duì)策，并把相關(guān)的信息反饋給用戶和相關(guān)廠家，使用戶能在使用中提高效率，使廠家不斷改進(jìn)提高產(chǎn)品質(zhì)量，提供更優(yōu)產(chǎn)品。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)適用范圍：對(duì)于企業(yè)銷售出的醫(yī)療器械的管理。 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。二、范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)適用范圍：企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。( 二 ) 各使用部門根據(jù)需要提出質(zhì)量記錄表式,經(jīng)質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)審核, 總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式使用。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期至、銷售日期、購(gòu)貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。，規(guī)范操作。內(nèi)容，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨相符。、標(biāo)簽和說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)、機(jī)身號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期?！稄V告法》和《醫(yī)療器械廣告管理辦法》的規(guī)定。，指導(dǎo)顧客安全、合理使用醫(yī)療器械。企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)原始憑證和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于兩年?！百?gòu)進(jìn)計(jì)劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。C、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。公司除加強(qiáng)日常的培訓(xùn)外，也鼓勵(lì)員工到大專院?；?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)（包括攻讀學(xué)位、上崗培訓(xùn)、職稱及其他資格證書考試、培訓(xùn)等）；或參加藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，形式有脫產(chǎn)進(jìn)修和業(yè)余進(jìn)修，其目的就是為了提高公司員工整體素質(zhì)量，保障公司更快、更好的發(fā)展。：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)和參加人員等。，考核合格后，方可上崗。質(zhì)量責(zé)任：。、季節(jié)變化和醫(yī)療器械質(zhì)量動(dòng)態(tài)，配合質(zhì)量管理員確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，擬訂醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫(kù)和陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量。、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡相符，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。驗(yàn)收過(guò)程中收集的《進(jìn)口醫(yī)療器械（醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書》和等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｘ?zé)任：醫(yī)療器械驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的購(gòu)貨合同。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。，健全各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件，并予以簽發(fā)。、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。9．文件的廢除與收回：9．1在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：9．1．1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；9．1．2文件的題目改變；9．1．3新版文件生效后，對(duì)原處版文件應(yīng)收回；9．1．4在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。7．3．2若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。6．3質(zhì)量部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在《文件分發(fā)記錄》上簽名，注明收文日期，文件原稿由質(zhì)量部存檔。3．4文件內(nèi)容的可行性。五、正文：1．文件編制原則1．1文件編號(hào)的唯一性；1．2文件格式的統(tǒng)一性；1．3文件構(gòu)成的滿足性：滿足醫(yī)療器械法律、法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定；1．4文件內(nèi)容適用性：能符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的要求，適合我公司的實(shí)際情況。、及時(shí)、適用，并做好記錄。：、法規(guī)及行政規(guī)章。（）簽發(fā)質(zhì)量否決處分意見書。（3）、否決職能：（）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由人事部行使。適用范圍：質(zhì)量問(wèn)題的裁決。3．執(zhí)行有關(guān)崗位必須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)和考試合格后持證上崗的規(guī)定。文件名稱醫(yī)療器械各級(jí)質(zhì)量責(zé)任起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：為加強(qiáng)本公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，明確規(guī)定各崗位質(zhì)量職責(zé)，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。二、 依據(jù)：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定并結(jié)合公司的實(shí)際情況。質(zhì)量管理部門配合進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核。（四）財(cái)務(wù)部的質(zhì)量管理職責(zé)1. 樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務(wù)工作與質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)公司質(zhì)量體系的良好運(yùn)行，貫徹落實(shí)公司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃；2. 應(yīng)運(yùn)用價(jià)值工程，開展質(zhì)量成本管理，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制；3. 負(fù)責(zé)依據(jù)經(jīng)驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證支付貨款；4. 負(fù)責(zé)對(duì)銷售出的醫(yī)療器械開具合法票據(jù)與貨款回收。7．積極宣傳質(zhì)量管理制度，營(yíng)造規(guī)范經(jīng)營(yíng)的良好氣氛，及時(shí)發(fā)現(xiàn)表?yè)P(yáng)質(zhì)量管理工作的好人好事。（）、環(huán)境質(zhì)量：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量不達(dá)到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，行使裁決職能。（）簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量信息管理。、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。三、 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械相關(guān)文件的管理。3．文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量部，質(zhì)量部組織傳閱文件，請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：3．1與現(xiàn)行的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一致性。6．文件的頒布與分發(fā)：6．1質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后的文件復(fù)制。7．2文件的復(fù)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。8．3有關(guān)部門填寫“文件修訂申請(qǐng)表“提出修訂申請(qǐng)。銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商和醫(yī)療器械有質(zhì)量否決建議權(quán)，并提出整改意見。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)。、投訴和事故進(jìn)行處理，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行批評(píng)、教育和處罰。任職資格：。（經(jīng)營(yíng)）方式和范圍，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械不得超出供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍。主要考核指標(biāo)：、首營(yíng)品種資料的完整有效。文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量。，協(xié)助保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。（含矯正視力），無(wú)色盲。，正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯(cuò)放、亂碼與倒置。質(zhì)量責(zé)任：、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。任職資格：，或中級(jí)職稱以上資格，有一定的醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存的知識(shí)。，指導(dǎo)和監(jiān)督保管員，正確分區(qū)、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正醫(yī)療器械存放中的不規(guī)范行為。，近效期醫(yī)療器械按月填寫“近效期醫(yī)療器械催售表”。、溫濕度監(jiān)測(cè)儀器及計(jì)量器具的管理情況。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的所有質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須企業(yè)培訓(xùn)，考試合格后上崗。質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。，并由購(gòu)進(jìn)部門建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。銷售醫(yī)療器械時(shí)必須以醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理使用醫(yī)療器械，不得夸大醫(yī)療器械的治療范圍，誤導(dǎo)顧客。，并按照《醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序》規(guī)定的比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。應(yīng)按用途或類型分類儲(chǔ)存，并根據(jù)醫(yī)療器械的名稱、用途、規(guī)格、批號(hào)及效期遠(yuǎn)近及體積大小依次分開堆垛。產(chǎn)品出庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核產(chǎn)品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、件數(shù)等，填寫產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。職責(zé)：( 一 ) 質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量記錄的統(tǒng)一歸口管理。( 六 ) 質(zhì)量記錄保管時(shí),應(yīng)便于存取和檢索,當(dāng)合同有要求時(shí),在商定期內(nèi),質(zhì)量記錄可提供顧客查詢。，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。，并上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2. 銷后退回產(chǎn)品的管理： 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫(kù)產(chǎn)品批號(hào)相符。 非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購(gòu)進(jìn)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。四、維修部從合同簽訂時(shí)起收集各醫(yī)療器械用戶的資料，從驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)起保存該設(shè)備的質(zhì)量檔案。：、銷售假、劣醫(yī)療器械及其它違法的醫(yī)療器械。，按《不合格產(chǎn)品管理程序》進(jìn)行處理。責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門和銷售部門對(duì)本制度負(fù)責(zé)。，發(fā)現(xiàn)者可直接向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。四、 責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。 對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害 2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)