新版gsp中醫(yī)藥冷庫涉及的問題答doc-免費閱讀
【正文】 對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。1請問公司總部與下屬非法人分支機構(gòu)能否共用冷庫與冷藏運輸車？答：按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。1雖然有冷庫，也有經(jīng)營范圍，但是一直未經(jīng)營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗證還需要做嗎？答：只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍，無論是否經(jīng)營，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗證。含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放?答：國家局目前對于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三專”管理，沒有要求一定要雙人雙鎖。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營場所和庫房？答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛Ｐ掳鍳SP對醫(yī)藥冷庫的規(guī)定及常見問題解答新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。若企業(yè)認為有必要，也可以設(shè)易串味庫。具體按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求執(zhí)行。若長期不經(jīng)營，應(yīng)申請核銷該經(jīng)營范圍。1請問按新版G
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1