【正文】 經(jīng)治醫(yī)師簽字 : _________ 簽字時間： ____年 ____月 ____日 ____時 ____分 簽字地點(diǎn)： __________________________________ 孕 婦 及 委 托 代 理 人 意 見 我及委托代理人確認(rèn)： 醫(yī)務(wù)人員已向我們講解及討論以上問題，我明確該檢查方法的意義、準(zhǔn)確度及臨床意義，對可能出現(xiàn)的失誤也表示理解； 我已就我的病情、 羊水染色體檢查 及相關(guān)的問 題向我的 醫(yī) 師進(jìn)行了詳細(xì)的咨詢，并得到 、了滿意的答復(fù)。同時即使嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作，在極少數(shù)情況下也會出現(xiàn)因細(xì)胞培養(yǎng) 失敗 導(dǎo)致無法進(jìn)行診斷之可能，此時，就需要再取相關(guān)標(biāo)本重做， 不愿重做者不退費(fèi)。 孕婦 簽字： _____________ 委托代理人簽字： _____________ 簽字時間： ____年 ____月 ____日 ____時 ____分 簽字地點(diǎn) ： __________________ 我 ________（填不同意）接受 羊膜腔穿刺術(shù) 案，并且愿意承擔(dān)因拒絕 此項 檢查而發(fā)生的一切后果。 術(shù)前 10分鐘排盡小便。 如術(shù)前孕婦存在隱性感染或術(shù)后衛(wèi)生條件不佳，有發(fā)生宮內(nèi)感染及胎兒感染死亡之可能。該技術(shù)作為有創(chuàng)的檢查 ， 醫(yī)師特向您詳細(xì) 介紹羊膜腔穿刺術(shù) 可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、風(fēng)險，幫助您了解相關(guān)知識，作出選擇。 我已向 孕婦 解釋過此知情同意書的全部條款，我認(rèn)為 孕婦 或 孕婦 委托代理人已知并理解了上述信息。 一 般 項 目 姓 名 ________ 年 齡 ___________ ID號 ___________ 診 斷 __________ _ 超聲編號 醫(yī) 師 告 知 【檢查 目的】 ：進(jìn)行胎兒體表及內(nèi)臟畸形的檢查 【擬行檢查日期】 ： ________________________ 【 產(chǎn)前超聲檢查目的 】 超聲檢查能夠在合適的孕周檢測出大部分胎兒形態(tài)與結(jié)構(gòu)異常 ,是一種對胎兒無創(chuàng)、安全的影像學(xué)檢查技術(shù)。 經(jīng)治醫(yī)師簽字 : __ ____ ___ 簽字時間： ____年 ____月 ____日 ____時 ____分 簽字地點(diǎn)： _____________________________ 32 孕 婦 及 委 托 代 理 人 意 見 我及 委托代理人確認(rèn)： 我 已充分了解該檢查的 目的 、 意義 和必要性，對其中的疑問已得到經(jīng)治 醫(yī)師 的解答。 一 般 項 目 姓 名 ________ 年 齡 ___________ ID號 ___________ 診 斷 __________ _ 超聲編號 醫(yī) 師 告 知 【檢查目的】 ： 監(jiān)測胎兒生長發(fā)育、 進(jìn)行胎兒體表及內(nèi)臟畸形的檢查 【擬行檢查日期】 ： ________________________ 【 產(chǎn)前超聲檢查目的 】 超聲檢查能夠在合適的孕周檢測出大部分胎兒形態(tài)與結(jié)構(gòu)異常 ,是一種對胎兒無創(chuàng)、安全的影像學(xué)檢查技術(shù)。 經(jīng)治醫(yī)師 簽字 : _________ 簽字時間： ____年 ____月 ____日 ____時 ____分 簽字地點(diǎn)： ___________________ 孕 婦 及 委 托 代 理 人 意 見 我及委托代理人確認(rèn)： 我 已充分了解該檢查的性質(zhì)、合理 的預(yù)期目的 、風(fēng)險性和必要性，對其中的疑問已得到經(jīng)治醫(yī)生的解答。 29 附表 4: 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查）知情同意書 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前篩查知情同意書 尊敬的 孕婦 ： 您好！ 產(chǎn)前篩查是抽取孕婦靜脈血進(jìn)行 胎兒罹患 21三體 、 18三體和開放性神經(jīng)管缺陷的風(fēng)險 的篩查， 是一種無創(chuàng)的檢查 。 穿刺結(jié)束后 B 超觀察胎心及心率、胎動及穿刺部位有無出血情況等并記錄。 術(shù)前避免空腹，排空膀胱。（ 5） 術(shù)后 24 小時內(nèi)不沐浴，不做體力勞動，盡量少活動；外地病人當(dāng)晚最好本市住宿 。 行 B 超檢查及引導(dǎo)，確定胎兒大小，胎兒胎盤位置，進(jìn)針位置（盡量避開胎盤）及深度。 （ 5） 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對轉(zhuǎn)診來的可疑病例以及對無結(jié)構(gòu)異常的腔室容積改變，需隨訪后再做診 斷并反饋信息 。 （ 3） 陽性結(jié)果隨訪制度 。 B．胎兒系統(tǒng)超聲 ： 頭頸部（顱骨環(huán)；腦中線；透明隔腔；側(cè)腦室；脈絡(luò)叢；小腦；小腦延髓池，中孕早期的頸項部皺 褶厚度），胸部（心臟：四腔心位置，肺），腹部（胃，腎，膀胱，臍帶），脊柱，股骨長，肱骨長，手足。 （ 2）具有完整的圖像記錄系統(tǒng)和圖文管理系統(tǒng)，供圖像分析和資料管理。 （ 5） 提供建議：遺傳咨詢?nèi)藛T應(yīng)向咨詢對象提供結(jié)婚、生育或其他建議。 （ 9） 其他需要咨詢的情況。 技術(shù)程序 遺傳咨詢的對象 ： （ 1） 夫婦雙方或家系成員患有某些遺傳病或先天畸形 者，曾生育過遺傳病患兒或先天畸形兒的夫婦。 22 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范 1. 寧夏回族自治區(qū) 遺傳咨詢技術(shù)規(guī)范 定義： 本技術(shù)規(guī)范主要指與產(chǎn)前診斷有關(guān)的遺傳咨詢，是指取得 了《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》從事產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，對咨詢對象就所詢問的先天性缺陷和遺傳性疾病等情況的咨詢。 （ 4） 對篩查對象進(jìn)行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并記錄 觀察結(jié)果。應(yīng)選擇獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市使用的產(chǎn)前篩查設(shè)備、試劑盒和風(fēng)險計算 軟件。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)詳細(xì)告知孕婦或其家屬超聲產(chǎn)前篩查技術(shù)本身的局限性和結(jié)果的不確定性，對于篩查的陽性結(jié)果的處理由孕婦或其家屬選擇決定，并簽署知情同意書。胎兒附屬物：觀察胎盤位置、測量厚度、評估胎盤成熟度 ， 測量羊水最大深度。每月提交至少 10 例中孕期規(guī)范系統(tǒng)胎兒篩查記錄。 需注意的問題：（ 1）闡明產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的有效性、局限性，所進(jìn)行篩查時限性、風(fēng)險和可能結(jié)局。 人員 要求：（ 1）產(chǎn)前咨詢?nèi)藛T應(yīng)為從事產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師，必須符合 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)基本條件 中人員有關(guān)要求。 （ 2） 考試合格者 ， 頒發(fā)產(chǎn)前診斷（篩查）類的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，注明產(chǎn)前診斷 （ 篩查 ） 技術(shù)服務(wù)項目，并進(jìn)行登記。 開展產(chǎn)前診斷（篩查）類的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次。 （ 8） 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)分別提交與自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書，未具備分子遺傳診斷能力的機(jī)構(gòu)，還應(yīng)分別提交與具有分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研單位和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書。 十、審批 自治區(qū)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)和人員許可。 提供產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) ,必須嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》和 自治區(qū)的有關(guān) 規(guī)定，建立并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)的各項規(guī)章制度和技術(shù)規(guī) 10 范，定期開展產(chǎn)前診斷 （篩查） 技術(shù)質(zhì)量控制。 每半年 對 全區(qū)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查工作質(zhì)量分析報告和工作總結(jié)，并協(xié)助制定干預(yù)措施。 七、規(guī)章制度 （ 一 ） 產(chǎn)前診斷 機(jī)構(gòu) 必須建立健全各項規(guī)章制度和操作規(guī)程。各工作室按工作流程合理安排，各工作室面積必須滿足設(shè)備放置和人員操作的需要。 （ 3） 從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的超聲影像：至少配備 1 名專職從事產(chǎn)科超聲檢查兩年以上、大專以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的超聲醫(yī)師。 其他： 從事輔助性產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員，需在取得產(chǎn)前診 6 斷類《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的人員指導(dǎo)下開展工作，不得獨(dú)立出具產(chǎn)前診斷類結(jié)果報告。 ②中級以上技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實驗室技術(shù)培訓(xùn)。 ②常見染色體病及其他遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進(jìn)程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險及可采取的預(yù)防和治療措施。 收集、匯總本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)資料，尤其是陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心報送。 （三）自治區(qū)產(chǎn)前篩查中心 提供全區(qū)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。 對全區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制。產(chǎn)前篩查 技術(shù)包括 開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、醫(yī)學(xué)影像 (包括 B超 )、 血生化 免疫篩查及預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。 （二）建立自治區(qū)、縣 （市、區(qū)） 二級區(qū)域規(guī)劃網(wǎng)絡(luò)管理模式。根據(jù)需要 組織開展會診。 接受自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制。 （四）產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前檢查孕婦的產(chǎn)前篩查 血 標(biāo)本的 采集、送檢、產(chǎn)前 B 超篩查技術(shù)服務(wù)。 （ 1） 臨床 醫(yī)師 1） 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服 務(wù)的臨床醫(yī)師必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件之一： ①醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷，且具有婦產(chǎn)科或其他相關(guān)臨床學(xué)科 5 年以上臨床經(jīng)驗 ，接受過臨床遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 ②在本崗位從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作 5 年以上，接受過超聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)。 ⑤外周血及羊水胎兒細(xì)胞培養(yǎng)、制片、顯帶及染色體核型分析技術(shù)。 （ 3） 掌握產(chǎn)前篩查的專業(yè)技術(shù)基本要求。 生化免疫室應(yīng)具備恒溫設(shè)施，面積必須滿足人員操作和設(shè)備放置的需要。 超聲室至少具備診室 1間。 產(chǎn)前診斷和篩查機(jī)構(gòu)的各科室應(yīng)建立相關(guān)咨詢、檢查的單獨(dú)原始登記本， 按時上報報表，保證信息質(zhì)量和安全。 負(fù)責(zé)制定全區(qū)產(chǎn)前診斷技術(shù)網(wǎng)絡(luò)的業(yè)務(wù)聯(lián)系制度和培訓(xùn)計劃，并協(xié)助自治區(qū)衛(wèi)生 廳 組織實施 。 未 納入質(zhì)量控制的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得開展產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。 （ 5） 擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員配備、科室設(shè)置、業(yè)務(wù)項目、業(yè)務(wù)范圍 、設(shè)備和技術(shù)條件情況等。 （ 4） 現(xiàn)有技術(shù)力量和水平，包括參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)基地、進(jìn)修情況，對從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的中長期培訓(xùn)計 12 劃。 （ 3） 申請人的花名冊和從事本專業(yè)年限的證明材料。 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)技術(shù) 指導(dǎo)組 組 長：張慧萍 自治區(qū) 產(chǎn)前診斷中心主任 成 員：李冬生 自治區(qū)婦幼保健院婦產(chǎn)科主任 賀榮香 自治區(qū)婦幼保健院婦?？聘敝魅吾t(yī)師 魏新亭 銀川市婦幼保健院 產(chǎn)科副主任 王 燁 自治區(qū)婦幼保健院功能科主任 紀(jì)學(xué)芹 自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心 B 超室負(fù)責(zé)人 管雯娜 銀川市婦幼保健院 超聲科主任 醫(yī)師 15 陳耀平 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)試驗中心特檢組負(fù)責(zé)人 王書平 自治區(qū)婦幼保健院 檢驗科主任 康銀蘭 銀川市婦幼保健院 檢驗科主任 王貴杰 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)試驗中心特檢組副主任技師 呂海燕 自治區(qū)衛(wèi)生廳婦社處主任科員 李宏艷 自治區(qū)婦幼保健院 保健部主任 技術(shù)指導(dǎo)組 負(fù)責(zé)全區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查） 技術(shù)規(guī)范制定、 機(jī)構(gòu)的資質(zhì)準(zhǔn)入評審 、 管理網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn) 、 業(yè)務(wù)指導(dǎo)和考核 、人員培訓(xùn)， 協(xié)助自治區(qū)衛(wèi)生廳組織實施各項相關(guān)工作。（ 3）遵循知情同意原則，盡可能讓咨詢對象了解疾病可能的風(fēng)險。 人員要求 ：（ 1） 從事產(chǎn)前超聲篩查的醫(yī)師，須具備大專以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技本職稱的超聲執(zhí)業(yè)醫(yī)師。胎兒脊柱：通過脊柱矢狀切面觀察脊柱，必要時可加作脊柱冠狀切面及橫切面。各篩查機(jī)構(gòu)每月向自治區(qū)產(chǎn)前篩查中心交 10例中孕期規(guī)范超聲篩查圖像進(jìn)行質(zhì)量控制，并定期發(fā)布質(zhì)量控制報告。 基本要求 機(jī)構(gòu)設(shè)置：開展 21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷 產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目，如果有產(chǎn)前診斷資質(zhì)許可，應(yīng)及時對產(chǎn)前篩查的高危孕婦進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)前診斷；如果無產(chǎn)前診斷資質(zhì)許可，應(yīng)與寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心建立轉(zhuǎn)診關(guān)系，保證篩查陽性病例在知情選擇的前提下及時得到必要的產(chǎn)前診斷。 篩查后高危人群的處理原則 ： （ 1） 應(yīng)將篩查結(jié)果及時 通知高危孕婦，并由醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的遺傳咨詢?nèi)藛T進(jìn)行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)建議。從事 21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所選用的篩查方法和篩查指標(biāo)（包括 所用的試劑）必須報自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心統(tǒng)一管理。 應(yīng)遵循的原則 ： （ 1） 遺傳咨詢?nèi)藛T應(yīng)態(tài)度親和，密切注意咨詢對象的心理狀態(tài)，并給予必要疏導(dǎo)。 （ 6） 長期接觸不良環(huán)境因素的育齡青年男女。 （ 4） 提供產(chǎn)前診斷方法的有關(guān)信息