【正文】 經治醫(yī)師簽字 : _________ 簽字時間： ____年 ____月 ____日 ____時 ____分 簽字地點： __________________________________ 孕 婦 及 委 托 代 理 人 意 見 我及委托代理人確認： 醫(yī)務人員已向我們講解及討論以上問題，我明確該檢查方法的意義、準確度及臨床意義，對可能出現的失誤也表示理解； 我已就我的病情、 羊水染色體檢查 及相關的問 題向我的 醫(yī) 師進行了詳細的咨詢，并得到 、了滿意的答復。同時即使嚴格按照技術規(guī)范進行操作，在極少數情況下也會出現因細胞培養(yǎng) 失敗 導致無法進行診斷之可能，此時，就需要再取相關標本重做， 不愿重做者不退費。 孕婦 簽字： _____________ 委托代理人簽字： _____________ 簽字時間： ____年 ____月 ____日 ____時 ____分 簽字地點 ： __________________ 我 ________（填不同意）接受 羊膜腔穿刺術 案，并且愿意承擔因拒絕 此項 檢查而發(fā)生的一切后果。 術前 10分鐘排盡小便。 如術前孕婦存在隱性感染或術后衛(wèi)生條件不佳，有發(fā)生宮內感染及胎兒感染死亡之可能。該技術作為有創(chuàng)的檢查 ， 醫(yī)師特向您詳細 介紹羊膜腔穿刺術 可能出現的并發(fā)癥、風險，幫助您了解相關知識，作出選擇。 我已向 孕婦 解釋過此知情同意書的全部條款，我認為 孕婦 或 孕婦 委托代理人已知并理解了上述信息。 一 般 項 目 姓 名 ________ 年 齡 ___________ ID號 ___________ 診 斷 __________ _ 超聲編號 醫(yī) 師 告 知 【檢查 目的】 ：進行胎兒體表及內臟畸形的檢查 【擬行檢查日期】 ： ________________________ 【 產前超聲檢查目的 】 超聲檢查能夠在合適的孕周檢測出大部分胎兒形態(tài)與結構異常 ,是一種對胎兒無創(chuàng)、安全的影像學檢查技術。 經治醫(yī)師簽字 : __ ____ ___ 簽字時間： ____年 ____月 ____日 ____時 ____分 簽字地點： _____________________________ 32 孕 婦 及 委 托 代 理 人 意 見 我及 委托代理人確認： 我 已充分了解該檢查的 目的 、 意義 和必要性，對其中的疑問已得到經治 醫(yī)師 的解答。 一 般 項 目 姓 名 ________ 年 齡 ___________ ID號 ___________ 診 斷 __________ _ 超聲編號 醫(yī) 師 告 知 【檢查目的】 ： 監(jiān)測胎兒生長發(fā)育、 進行胎兒體表及內臟畸形的檢查 【擬行檢查日期】 ： ________________________ 【 產前超聲檢查目的 】 超聲檢查能夠在合適的孕周檢測出大部分胎兒形態(tài)與結構異常 ,是一種對胎兒無創(chuàng)、安全的影像學檢查技術。 經治醫(yī)師 簽字 : _________ 簽字時間： ____年 ____月 ____日 ____時 ____分 簽字地點： ___________________ 孕 婦 及 委 托 代 理 人 意 見 我及委托代理人確認： 我 已充分了解該檢查的性質、合理 的預期目的 、風險性和必要性，對其中的疑問已得到經治醫(yī)生的解答。 29 附表 4: 寧夏回族自治區(qū)產前診斷（篩查）知情同意書 寧夏回族自治區(qū)產前篩查知情同意書 尊敬的 孕婦 ： 您好！ 產前篩查是抽取孕婦靜脈血進行 胎兒罹患 21三體 、 18三體和開放性神經管缺陷的風險 的篩查， 是一種無創(chuàng)的檢查 。 穿刺結束后 B 超觀察胎心及心率、胎動及穿刺部位有無出血情況等并記錄。 術前避免空腹，排空膀胱。（ 5） 術后 24 小時內不沐浴，不做體力勞動，盡量少活動；外地病人當晚最好本市住宿 。 行 B 超檢查及引導，確定胎兒大小，胎兒胎盤位置，進針位置（盡量避開胎盤）及深度。 （ 5） 開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構對轉診來的可疑病例以及對無結構異常的腔室容積改變，需隨訪后再做診 斷并反饋信息 。 （ 3） 陽性結果隨訪制度 。 B．胎兒系統(tǒng)超聲 ： 頭頸部（顱骨環(huán)；腦中線；透明隔腔；側腦室；脈絡叢；小腦；小腦延髓池，中孕早期的頸項部皺 褶厚度），胸部（心臟：四腔心位置，肺），腹部（胃，腎，膀胱，臍帶），脊柱，股骨長，肱骨長，手足。 （ 2）具有完整的圖像記錄系統(tǒng)和圖文管理系統(tǒng)，供圖像分析和資料管理。 （ 5） 提供建議：遺傳咨詢人員應向咨詢對象提供結婚、生育或其他建議。 （ 9） 其他需要咨詢的情況。 技術程序 遺傳咨詢的對象 ： （ 1） 夫婦雙方或家系成員患有某些遺傳病或先天畸形 者，曾生育過遺傳病患兒或先天畸形兒的夫婦。 22 寧夏回族自治區(qū)產前診斷技術規(guī)范 1. 寧夏回族自治區(qū) 遺傳咨詢技術規(guī)范 定義： 本技術規(guī)范主要指與產前診斷有關的遺傳咨詢，是指取得 了《母嬰保健技術考核合格證書》從事產前診斷的臨床醫(yī)師，對咨詢對象就所詢問的先天性缺陷和遺傳性疾病等情況的咨詢。 （ 4） 對篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并記錄 觀察結果。應選擇獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市使用的產前篩查設備、試劑盒和風險計算 軟件。醫(yī)務人員應詳細告知孕婦或其家屬超聲產前篩查技術本身的局限性和結果的不確定性，對于篩查的陽性結果的處理由孕婦或其家屬選擇決定，并簽署知情同意書。胎兒附屬物：觀察胎盤位置、測量厚度、評估胎盤成熟度 ， 測量羊水最大深度。每月提交至少 10 例中孕期規(guī)范系統(tǒng)胎兒篩查記錄。 需注意的問題：（ 1）闡明產前篩查技術應用的有效性、局限性，所進行篩查時限性、風險和可能結局。 人員 要求：（ 1）產前咨詢人員應為從事產前篩查的臨床醫(yī)師，必須符合 開展產前篩查技術服務基本條件 中人員有關要求。 （ 2） 考試合格者 ， 頒發(fā)產前診斷（篩查）類的《母嬰保健技術考核合格證書》，注明產前診斷 （ 篩查 ） 技術服務項目，并進行登記。 開展產前診斷（篩查）類的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次。 （ 8） 申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，應分別提交與自治區(qū)產前診斷中心、產前篩查機構簽訂的工作協(xié)議書，未具備分子遺傳診斷能力的機構，還應分別提交與具有分子遺傳診斷能力的大學、科研單位和醫(yī)療保健機構簽訂的工作協(xié)議書。 十、審批 自治區(qū)衛(wèi)生廳負責全區(qū)產前診斷（篩查）技術和人員許可。 提供產前診斷、產前篩查技術的醫(yī)療保健機構 ,必須嚴格遵守衛(wèi)生部《產前診斷技術管理辦法》、《〈產前診斷技術管理辦法〉相關配套文件的通知》和 自治區(qū)的有關 規(guī)定，建立并嚴格執(zhí)行產前診斷與產前篩查技術的各項規(guī)章制度和技術規(guī) 10 范，定期開展產前診斷 （篩查） 技術質量控制。 每半年 對 全區(qū)產前診斷、產前篩查工作質量分析報告和工作總結，并協(xié)助制定干預措施。 七、規(guī)章制度 （ 一 ） 產前診斷 機構 必須建立健全各項規(guī)章制度和操作規(guī)程。各工作室按工作流程合理安排，各工作室面積必須滿足設備放置和人員操作的需要。 （ 3） 從事產前篩查技術服務的超聲影像：至少配備 1 名專職從事產科超聲檢查兩年以上、大專以上學歷、中級以上專業(yè)技術職稱的超聲醫(yī)師。 其他： 從事輔助性產前診斷技術的人員，需在取得產前診 6 斷類《母嬰保健技術考核合格證書》的人員指導下開展工作，不得獨立出具產前診斷類結果報告。 ②中級以上技術職稱，接受過產前診斷相關實驗室技術培訓。 ②常見染色體病及其他遺傳病的臨床表現、一般進程、預后、遺傳方式、遺傳風險及可采取的預防和治療措施。 收集、匯總本機構產前篩查技術有關資料，尤其是陽性病例的有關數據，定期向自治區(qū)產前診斷中心報送。 （三）自治區(qū)產前篩查中心 提供全區(qū)產前篩查技術服務。 對全區(qū)產前診斷（篩查）機構進行質量控制。產前篩查 技術包括 開展與產前篩查技術相關的產前咨詢、醫(yī)學影像 (包括 B超 )、 血生化 免疫篩查及預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。 （二）建立自治區(qū)、縣 （市、區(qū)） 二級區(qū)域規(guī)劃網絡管理模式。根據需要 組織開展會診。 接受自治區(qū)產前診斷中心的業(yè)務指導、質量控制。 （四）產前篩查機構 負責本機構產前檢查孕婦的產前篩查 血 標本的 采集、送檢、產前 B 超篩查技術服務。 （ 1） 臨床 醫(yī)師 1） 從事產前診斷技術服 務的臨床醫(yī)師必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件之一： ①醫(yī)學院校本科以上學歷，且具有婦產科或其他相關臨床學科 5 年以上臨床經驗 ，接受過臨床遺傳學專業(yè)技術培訓。 ②在本崗位從事婦產科超聲檢查工作 5 年以上，接受過超聲產前診斷的系統(tǒng)培訓。 ⑤外周血及羊水胎兒細胞培養(yǎng)、制片、顯帶及染色體核型分析技術。 （ 3） 掌握產前篩查的專業(yè)技術基本要求。 生化免疫室應具備恒溫設施，面積必須滿足人員操作和設備放置的需要。 超聲室至少具備診室 1間。 產前診斷和篩查機構的各科室應建立相關咨詢、檢查的單獨原始登記本， 按時上報報表，保證信息質量和安全。 負責制定全區(qū)產前診斷技術網絡的業(yè)務聯系制度和培訓計劃，并協(xié)助自治區(qū)衛(wèi)生 廳 組織實施 。 未 納入質量控制的醫(yī)療保健機構不得開展產前篩查和產前診斷技術服務。 （ 5） 擬開展產前診斷或產前篩查技術的人員配備、科室設置、業(yè)務項目、業(yè)務范圍 、設備和技術條件情況等。 （ 4） 現有技術力量和水平，包括參加產前診斷技術培訓基地、進修情況，對從事產前診斷或產前篩查技術人員的中長期培訓計 12 劃。 （ 3） 申請人的花名冊和從事本專業(yè)年限的證明材料。 領導小組下設技術 指導組 組 長：張慧萍 自治區(qū) 產前診斷中心主任 成 員：李冬生 自治區(qū)婦幼保健院婦產科主任 賀榮香 自治區(qū)婦幼保健院婦保科副主任醫(yī)師 魏新亭 銀川市婦幼保健院 產科副主任 王 燁 自治區(qū)婦幼保健院功能科主任 紀學芹 自治區(qū)產前診斷中心 B 超室負責人 管雯娜 銀川市婦幼保健院 超聲科主任 醫(yī)師 15 陳耀平 寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院 醫(yī)學試驗中心特檢組負責人 王書平 自治區(qū)婦幼保健院 檢驗科主任 康銀蘭 銀川市婦幼保健院 檢驗科主任 王貴杰 寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院 醫(yī)學試驗中心特檢組副主任技師 呂海燕 自治區(qū)衛(wèi)生廳婦社處主任科員 李宏艷 自治區(qū)婦幼保健院 保健部主任 技術指導組 負責全區(qū)產前診斷（篩查） 技術規(guī)范制定、 機構的資質準入評審 、 管理網絡的建設和運轉 、 業(yè)務指導和考核 、人員培訓， 協(xié)助自治區(qū)衛(wèi)生廳組織實施各項相關工作。（ 3）遵循知情同意原則，盡可能讓咨詢對象了解疾病可能的風險。 人員要求 ：（ 1） 從事產前超聲篩查的醫(yī)師，須具備大專以上學歷、中級以上專業(yè)技本職稱的超聲執(zhí)業(yè)醫(yī)師。胎兒脊柱：通過脊柱矢狀切面觀察脊柱，必要時可加作脊柱冠狀切面及橫切面。各篩查機構每月向自治區(qū)產前篩查中心交 10例中孕期規(guī)范超聲篩查圖像進行質量控制，并定期發(fā)布質量控制報告。 基本要求 機構設置：開展 21三體綜合征和神經管缺陷 產前篩查的醫(yī)療保健機構必須設有婦產科診療科目，如果有產前診斷資質許可，應及時對產前篩查的高危孕婦進行相應的產前診斷；如果無產前診斷資質許可，應與寧夏回族自治區(qū)產前診斷中心建立轉診關系，保證篩查陽性病例在知情選擇的前提下及時得到必要的產前診斷。 篩查后高危人群的處理原則 ： （ 1） 應將篩查結果及時 通知高危孕婦，并由醫(yī)療保健機構的遺傳咨詢人員進行解釋和給予相應的醫(yī)學建議。從事 21三體綜合征和神經管缺陷產前篩查的醫(yī)療保健機構所選用的篩查方法和篩查指標（包括 所用的試劑）必須報自治區(qū)產前診斷中心統(tǒng)一管理。 應遵循的原則 ： （ 1） 遺傳咨詢人員應態(tài)度親和，密切注意咨詢對象的心理狀態(tài)，并給予必要疏導。 （ 6） 長期接觸不良環(huán)境因素的育齡青年男女。 （ 4） 提供產前診斷方法的有關信息