【正文】 鑒于此項(xiàng)內(nèi)容不在本規(guī)程要求的范圍， 實(shí)驗(yàn)室人員如需要了解更多信息，可以查找相關(guān)資料。 詳細(xì)計(jì)算見 。通過這組數(shù)據(jù)可以計(jì)算被估計(jì)的靈敏度、特異性。如需凍存，血清或血漿應(yīng)保存在 20℃的條件下。盡管商品化參考血清盤在方法確認(rèn)過程中，具有很好的時(shí)間和資源效率，但其局限性在于可能忽視了實(shí)驗(yàn)室目的檢測(cè)人群中疾病的流行率和病原學(xué)因子抗原譜的分布。確定標(biāo)本真實(shí)血清學(xué)狀態(tài)可以采用金標(biāo)準(zhǔn)方法或臨床診斷方法。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 20次檢測(cè)結(jié)果不能出現(xiàn)大于 1次陰性陽性對(duì)照不符合生產(chǎn)商要求。如可能，多實(shí)驗(yàn)方法比較過程中，應(yīng)采用相同質(zhì)控物。嚴(yán)格遵從生產(chǎn)商的說明書進(jìn)行操作。 實(shí)驗(yàn)室首次將某項(xiàng)目引入現(xiàn)用檢測(cè)方法，如 HBsAg 項(xiàng)目由 A 儀器檢測(cè)改為由 B 儀器檢測(cè)。 由于以上方法學(xué)原理的不同，方法確認(rèn)的原則也不同。 將配置完畢的工作液分裝至小試劑瓶，粘貼標(biāo)簽。如配得的貯存液比重并非 ，比重每超過，則在 1000ml溶液中加入蒸鎦水 1ml。 在 距硫酸銅液面 上方 1cm 處 垂直 將 1 滴血液輕輕滴入， 血 滴 應(yīng) 不含氣泡 。 不同用途試劑瓶標(biāo)識(shí)應(yīng)便于區(qū)分 采用商品化 硫酸銅 試劑的，按試劑說明書規(guī)定的條件儲(chǔ)存，在有效期內(nèi)使用。 2%。 溫度失控報(bào)警系統(tǒng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)儲(chǔ)血設(shè)備的溫度超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍時(shí)，報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)以聲 /光方式發(fā)出報(bào)警。 注意事項(xiàng)：為保證檢查人員的安全，檢測(cè)時(shí)距轉(zhuǎn)速儀的測(cè)量距離不得小于 20cm。 檢測(cè)方法：使用秒表對(duì)離心機(jī)的時(shí)間控制進(jìn)行檢查。 關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查 強(qiáng)制檢定設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備 必須定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，除國 家強(qiáng)制檢定設(shè)備外，其余設(shè)備血站可以依據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進(jìn)行，或委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu) /生產(chǎn)廠商進(jìn)行。 4 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。 規(guī)格：必須符合使用要求。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在 20℃時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。 一次性單采耗材質(zhì)量檢查 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5 套。 一次性使用病毒滅活輸血過濾器質(zhì)量檢 查 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5 套。 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)注射 器的單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志： 1）生產(chǎn)廠家名稱或商標(biāo)； 2）產(chǎn)品名稱及規(guī)格； 3）生產(chǎn)批號(hào)及有效期； 4）一次性使用； 5）包裝如有破損禁止使用； 6）若帶注射針頭，應(yīng)注明規(guī)格； 7）“無菌”、“無熱原”字樣。袋中的抗凝保存液及添加液應(yīng)無色或微黃色、無渾濁、無雜質(zhì)、無沉淀。 關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查 一次性使用塑料采血袋質(zhì)量檢查 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5 袋（套）。如果采用開放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無菌操作。 粘貼了合格血液標(biāo)簽的血液才能移入合格庫。該合格血液標(biāo)簽印有惟一的條形碼。 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、交接人及簽名等。 血液檢測(cè)最終結(jié)論應(yīng)以電子數(shù)據(jù)傳輸，并為計(jì)算機(jī)血液放行控制程序直接利用。 血型檢測(cè)結(jié)論 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 2 次檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)，一致時(shí)才能做出血型檢測(cè)最終結(jié)論。 方案 1： 以同一試驗(yàn)對(duì)原血樣（或從血袋導(dǎo)管重新取樣）做雙孔復(fù)試，如果雙孔復(fù)試結(jié)果均為無反應(yīng)性 ， 其初試有反應(yīng)性可能由于假反應(yīng)性或技術(shù)誤差導(dǎo)致，檢測(cè)結(jié)論為無反應(yīng)性，血液可放行供臨床使用；如果雙孔復(fù)試結(jié)果中任何 1 孔為有反應(yīng)性 ， 則檢測(cè)結(jié)論為有反應(yīng)性， 對(duì)應(yīng)的血液及由其制備的所有成分應(yīng)隔離并報(bào)廢，將血液標(biāo)本轉(zhuǎn)送相關(guān)實(shí)驗(yàn)室做進(jìn)一步確證或補(bǔ)充試驗(yàn) (圖 41)。 如果外部質(zhì)控品的檢測(cè)值是作為試驗(yàn)有效性的判定依據(jù)之一，其檢測(cè)值應(yīng)符合既定要求。在日常使用前應(yīng)對(duì)質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號(hào)和效期進(jìn)行檢查。 試驗(yàn)性能監(jiān) 控 一般要求 在血液篩查過程中，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)性能持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以發(fā)現(xiàn)正在發(fā)生的任何性能變化，這些變化如果 沒有得到及時(shí)糾正，最終可能導(dǎo)致試驗(yàn)批次的失敗，或者 弱 陽性樣本的漏檢。 試驗(yàn)操作 按照試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說明書進(jìn)行操作。裝箱時(shí)應(yīng)保持標(biāo)本管口向上。標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求。 血液檢測(cè)標(biāo)本 血液標(biāo)本的一般要求 1）標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對(duì)應(yīng)； 2）標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求；3）標(biāo)本信息具有可追溯性。 如果使用多臺(tái)設(shè)備檢測(cè)同一個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)設(shè)備之間的性能和差異進(jìn)行比較。 試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控 應(yīng)對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行標(biāo)識(shí) 和放行 ， 宜對(duì) 試劑盒 粘貼 “可用 ”標(biāo)簽。 應(yīng)對(duì)試劑說明書版本和內(nèi)容進(jìn)行檢查 。 有條件的實(shí)驗(yàn)室可自行開展試劑評(píng)價(jià)（見附錄 B）。 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿不需輻照處理。 光 照 處理后的血漿經(jīng)病毒滅活裝置配套用輸血過濾器 過濾， 濾除亞甲藍(lán)和絕大部分白細(xì)胞 ，即得病毒滅活血漿。 洗滌除去甘油 將專用洗滌鹽液袋與解凍紅細(xì)胞袋無菌接合，采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。 檢查待濾過血液的外觀，并充分混勻后進(jìn)行過濾。 熱合，貼簽，入庫。 洗滌紅細(xì)胞制備 待用洗滌溶液聯(lián)袋提前放置冷藏保存，無破損滲漏，溶液外觀正常，在有效期內(nèi)。 2℃的環(huán)境下重離心。 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）： 1）第 1 次輕離心后將富含血小板血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋； 2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋； 3）核對(duì) 血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成 1 袋懸浮紅細(xì)胞和 1 袋富血小板血漿； 4）將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板； 5）留取適量血漿，將多余的血漿轉(zhuǎn)移至已經(jīng)移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離，生成 1 袋濃縮血小板和 1 袋血漿； 6）將血漿袋速凍，低溫保存； 7）將濃縮血小板袋在室溫靜置 1～ 2 小時(shí)，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板混懸液，在 22177。 目視檢查 在接收、離心、分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢查。 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備，按操作說明書進(jìn)行冷凍操作。 離心程序應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)能分離出符合質(zhì)量要求的血液成分。 起始血液 用于制備血液成分的起始血液應(yīng)符合 GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》的要求。 制備需要冷藏的血液成分時(shí)，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時(shí)間。 做好血液裝箱、運(yùn)輸和交接工作。 在熱合過程中不應(yīng)用力牽拉或扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管，待焊極松開 1～ 2 秒后方可取出已封口的導(dǎo)管。 將標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝 劑與血液充分混勻。 如出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)，按相應(yīng)程序處理。宜采用連續(xù)混合采血儀。 夾閉留樣袋夾子，松開阻塞件下端止流夾，使血液流入采血袋。宜消毒 2～ 3 遍 。 獻(xiàn)血者溝通與評(píng)估 在血液采集過程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與獻(xiàn)血者的溝通，尤其是進(jìn)行每一項(xiàng)主要操作之前，應(yīng)當(dāng)與獻(xiàn)血者溝通并取得配合。一次性使用物品在有效期內(nèi)且包裝完好。 2 全血采集 獻(xiàn)血場(chǎng)所配置 獻(xiàn)血場(chǎng)所的人員、設(shè)施、設(shè)備和器具、關(guān)鍵物料的配備按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。在采集血液標(biāo)本前應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。如獻(xiàn)血者曾獻(xiàn)血，獻(xiàn)血間隔期應(yīng)符合要求，不處于被暫時(shí)或永久屏蔽狀態(tài)。有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺(tái)胞證以及外國公民護(hù)照等。具體檢查方法見衛(wèi)生部《臨床護(hù)理實(shí)踐指南》。 將健康檢查結(jié)果和結(jié)論與獻(xiàn)血者溝通。 采血器材準(zhǔn)備 采血器材清單 建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。 采血儀（秤） 開啟并檢查采血儀（秤），證實(shí)正常運(yùn)行。 穿刺靜脈的選擇 1）選擇上肢肘部清晰可見、粗大、充盈飽滿、彈性好、較固定、不易滑動(dòng)的靜脈； 2）常選擇的 靜脈主要有肘正中靜脈、頭靜脈、前臂正中靜脈、貴要靜脈等； 3）用食指指腹上下左右觸摸，確定其位置、粗細(xì)和彈性，評(píng)估并確定穿刺位點(diǎn)和路徑； 4）使用止血帶可使靜脈充盈，便于觸及和穿刺。 穿刺路徑為自皮膚穿刺點(diǎn)進(jìn)入，皮下組織前行約 ～ cm，進(jìn)入靜脈腔，前行約 ～ cm。血流不暢時(shí)，及時(shí)調(diào)整針頭位置。 與獻(xiàn)血者進(jìn)行交流，觀察獻(xiàn)血者面容、表情，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置獻(xiàn)血反應(yīng)。 如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空采血管，留取血樣。宜采用計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行核查。 血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡 快處理，在合適的溫度下保存。 制備環(huán)境 制備環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。 物料使用前，應(yīng)檢查有效期、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可使用。 2℃。 將血袋置于分漿夾或血液分離機(jī)。 需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。 2℃冰箱中過夜融化或在 4177。 血漿融化后，隨時(shí)被虹吸至空袋中，當(dāng)融化至剩下 40～ 50 ml 血漿與沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸。 離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。 根據(jù)白細(xì)胞過濾器生產(chǎn)方說明書的要求進(jìn)行過濾操作。 在無菌條件下，緩慢滴加復(fù)方甘油溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。 用無菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級(jí)凈化臺(tái)內(nèi)按無菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接。 血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保 存期限。 梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法：采用 2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測(cè) 梅毒特異性抗體。 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn) 貨檢查驗(yàn)收制度，檢查驗(yàn)收內(nèi)容主要有： 1）驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 2）外觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏）；3）到貨數(shù)量和銷售憑證 (購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格） 隔離存放 應(yīng)將通過進(jìn)貨檢查驗(yàn)收后的試劑進(jìn)行隔離存放，防止誤用。 質(zhì)量 抽檢 結(jié)果要求： 1）試劑盒對(duì)照品檢測(cè)結(jié)果符合試劑說明書要求， 2）室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果符合 既定 要求； 3） 如果適用， 實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤符合既定要求。新設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)包括： 1）標(biāo)本接收； 2）試驗(yàn)項(xiàng)目選擇； 3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與匯總；4）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算； 5）試驗(yàn)結(jié)果的判定； 6）血液篩查結(jié)論的判定； 7）血液篩查結(jié)論傳輸 至血液管理 信息系統(tǒng)并為其所利用。試管應(yīng)無裂痕、無滲漏，容量應(yīng)滿足檢測(cè)項(xiàng)目要求。 核酸檢測(cè)標(biāo)本采集后，根據(jù)所采用的采血管和試驗(yàn)的技術(shù)要求實(shí)施離心。 如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的標(biāo)本移出，對(duì)溢出標(biāo)本管和原包裝箱進(jìn)行消毒并記錄，必要時(shí)報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和送檢單位。 應(yīng)保存自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行記錄，并定期對(duì)運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行審核。 用于監(jiān)測(cè)試驗(yàn)穩(wěn)定性的質(zhì)控品，不要求經(jīng)過 國際 （國家） 標(biāo)準(zhǔn) 溯源。 ELISA 室內(nèi)質(zhì)控（參見附錄 D）。 標(biāo) 本試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算和判定 判定試驗(yàn)有效后，按照試劑說明書的要求計(jì)算臨界值和灰區(qū)。附錄 E 提供了建立微板法一般方法，可供實(shí)驗(yàn)室自行建立微板法時(shí)參考。如果需要人工判定，應(yīng)由雙人復(fù)核。 應(yīng)設(shè)立 有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。 貼簽 制定程序，確保對(duì)合格血液正確貼簽。 標(biāo)簽粘合膠應(yīng)對(duì)血液質(zhì)量無影響。 抽樣數(shù)量 全血及血液成分和關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的 1%或至少 4 袋。進(jìn)行趨勢(shì)分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個(gè)體差異，對(duì)于由于獻(xiàn)血者個(gè)體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標(biāo)（見表61），如果有 75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。塑料采血袋內(nèi)外表面應(yīng)平整， 在滅菌過程中和在溫度不超過 40℃的貯存期內(nèi)不應(yīng)有粘連。 規(guī)格：必須符合使用要求。 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。 物料檢驗(yàn)報(bào)告 所選用的去白細(xì)胞濾器必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批去白細(xì)胞濾器必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。 物料檢驗(yàn)報(bào)告 所選用的病毒滅活輸血過濾器必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批病毒滅活輸血過濾器必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。 規(guī)格：必須符合使用要求 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。 外購成品硫酸銅溶液：每批至少隨機(jī)抽檢 5 套。 。 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。試劑盒包裝應(yīng)完整，標(biāo)識(shí)清晰，試劑齊全無滲漏。 10 分鐘后觀察離心機(jī)溫度表顯示的溫度與溫差電偶溫度計(jì)顯示溫度的差 值。 檢測(cè)方法：打開離心機(jī)前面板，在連接離心轉(zhuǎn)頭軸上貼一張反光標(biāo)簽。 電源故障報(bào)警系統(tǒng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：電源發(fā)生故障時(shí)，報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)立即以聲 /光方式發(fā)出警報(bào)。 混勻器搖動(dòng)頻率 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 30～ 32 次 /分（進(jìn)口采血秤見生產(chǎn)廠商說明書）。觀察全血在已知相對(duì)密度（比重）硫酸銅溶液中沉浮情況，可 判定 其相對(duì)密度（比重） ，從而確定其血紅蛋白濃度 。 標(biāo)本 要求 6 新鮮采集的末梢血或靜脈血 ， 抗凝或不抗凝血液均可使用。此時(shí)，容量瓶?jī)?nèi)尚附著蒸鎦水約 ，在計(jì)算時(shí)此容量已加在表內(nèi)數(shù)字中。 確定工作液配制總量，量取所需量貯存液，加入容器內(nèi)，慢慢加入蒸鎦水至工作液