醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試行國食藥監(jiān)械833號-免費閱讀
【正文】 在本附則中未列出的術(shù)語與 GB/T19001 族標準中術(shù)語通用?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第十章 不合格品控制 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當 建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。 第九章 銷售和服務(wù) 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對與產(chǎn)品有關(guān)要求進行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： （一）應(yīng)當定期對 測量裝置進行校準或檢定和予以標識， 并保存記錄； （二）應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準； （三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。應(yīng)當保持確認活動和結(jié)果的記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。記錄應(yīng)當滿足以下要求： （一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失； （二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第四章 文件和記錄 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 20201209 10:09 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知 國食藥監(jiān)械 [2020]833 號 2020 年 12 月 16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局 (藥品監(jiān)督管理局 )： 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有并履行以下職責 ： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實施管理評審并保持記錄； （五）指定專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 第五章 設(shè)計和開發(fā) 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制
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