常用藥品檢驗儀器介紹上李曉東-免費閱讀
【正文】 1: actophenone, 2: propiophenone, 3: butyrophenone, 4: balenophenone, 5: hexanophenone, 6: heptanophenone, 7: octanophenone. 二、常用藥物檢驗儀器 II 液相色譜法系統(tǒng)適應性 * 色譜柱理論板數(shù)（ n） 2R221R2R )Wt(16)Wt()σt(n ＝＝＝理 * tR保留時間， W1/2半高峰寬 * 分離度（ R） * tR保留時間， tW1和 tW2相鄰兩峰的峰寬 2112 )(2WWRRS ttttR＋－＝ R * 色譜柱的理論塔板高度（ H） －組分在柱內(nèi)兩相間達到一次分配平衡所需要的柱長 n=L/H 或 H=L/n 二、常用藥物檢驗儀器 II 液相色譜法系統(tǒng)適應性 * 色譜分離速率方城 * Van Deemter方程 渦流擴散項 A 分子擴散項 B 傳質阻力項 C u為線速度 左： 用填料、中央：毛發(fā)、右： 用填料 二、常用藥物檢驗儀器 II 高效液相色譜法在藥物分析中的作用 ? 基于 2022版 《 中國藥典 》 的統(tǒng)計 * 化學藥品 226個品種增訂 HPLC法檢查有關物質 * 化學藥品 223個品種采用 HPLC法取代傳統(tǒng)容量法或紫外分析法或生物分析法檢測含量。 進樣閥 注入樣品液 色譜柱 檢測器 色譜處理機 高壓泵 流出液 儲液瓶 二、常用藥物檢驗儀器 II 液相色譜法 HPLC與經(jīng)典 LC相比 , 使用時更方便 , 對操作者的依賴性更小 。 計算機控制系統(tǒng) 載氣 系統(tǒng) 進樣 系統(tǒng) 分離 系統(tǒng) 記錄 系統(tǒng) 檢測 系統(tǒng) 二、常用藥物檢驗儀器 II 氣相色譜儀 典型的氣相色譜裝置 二、常用藥物檢驗儀器 II 氣相色譜柱、柱溫箱 不銹鋼填充柱 毛細管色譜柱 柱溫箱 氣相色譜進樣口 進樣口 進樣針 自動進樣器 自動頂空進樣器 二、常用藥物檢驗儀器 II 毛細管 氣相色譜柱內(nèi)部構造 二、常用藥物檢驗儀器 II 氣相色譜檢測器 * 熱導池檢測器 TCD * 氫火焰離子化檢測器 FID * 電子捕獲檢測器 ECD * 氮磷檢測器 NPD * 火焰光度檢測器 FPD 色譜圖 試樣中各組分經(jīng)色譜柱分離后，按先后次序經(jīng)過檢測器時，檢測器就將流動相中各組分濃度變化轉變?yōu)橄鄳碾娦盘?，由記錄儀所記錄下的信號 —時間曲線或信號 —流動相體積曲線，稱為色譜流出曲線， 二、常用藥物檢驗儀器 II 氣相色譜圖 二、常用藥物檢驗儀器 II 氣相色譜特點 （ 1） 分離效率高 ： 復雜混合物 ， 有機同系物 、 異構體 。 終點：雙鉑電極檢測液體補償后的分極電位 （ 永停終點法 、 顏色變化 ） * 容量滴定法 （ ％ ～ 25％ ） 庫侖滴定法 （ ％ ～ ％ ） * 現(xiàn)在的費休試劑中吡啶被咪唑類有機堿取代 * 費休試劑的標定及貯存 二、常用藥物檢驗儀器 II ? 熱分析 差示量熱掃描儀 DSC 測量供試品物理與化學過程（相轉變，化學反應等）產(chǎn)生的熱效應。 * 突躍范圍內(nèi)每次滴加體積控制在 。 并經(jīng)過檢定的旋光計。 2022版 《 中國藥典 》 采用此法的有注射劑、注射用無菌粉末粉針劑及滴眼劑。 ? 溶出度試驗 ? 溶出度試驗儀 ? 溶出度方法的主要內(nèi)容 （ 2）溶出方法（轉籃法與槳法）及其轉速的選擇 片劑多選擇槳法，轉籃法多用于膠囊劑或漂浮的制劑 （ 1）溶出介質及介質體積的選擇 藥物的性質和藥物在胃腸道吸收的部位，部位不同，其值有 顯著差 異。結構上可分為光學系統(tǒng)和機械裝置兩個部分，光學系統(tǒng)主要包括目鏡、物鏡、聚光器、光闌及光源等部分，機械裝置主要包括鏡筒、鏡柱、載物臺、鏡座、粗細調(diào)節(jié)螺旋等部分。 — 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第十章附則 一、藥品、質量標準及藥品檢驗 藥品質量標準 藥品涵蓋一般商品和特殊商品的雙重意義 專屬性、專業(yè)性、雙重性、時效性、非可比性和可靠性 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗 藥品必須符合國家藥品標準 — 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 和藥品標準為國家藥品標準。 藥物分析的任務 － 性狀、鑒別、檢查以及含量測定等 分析目的： 定性分析、定量分析與結構分析 分析對象： 無機分析和有機分析 分析原理： 化學分析和儀器分析 藥物分析的檢驗依據(jù) 藥品質量標準 藥品質量標準是國家對藥品質量、規(guī)格及檢驗方法所做的 技術規(guī)定 .是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的 法定依據(jù) 。 ? 藥物穩(wěn)定性、長期試驗及加速試驗指導原則 － 《 中國藥典 》 、 ICH（國際協(xié)條會）、 USP（美國藥典） ? 恒溫恒濕箱 — 以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速測驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。通過 CCD采集圖像，精確檢測 抑菌圈直徑數(shù)據(jù)，最后對數(shù)據(jù)建模統(tǒng)計，計算抑菌效價。
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