生產(chǎn)部技能比武方案說(shuō)明-免費(fèi)閱讀
【正文】 用時(shí)您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。1什么是關(guān)鍵人員？答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。1有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。防止混淆、防止污染、防止交叉污染四、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋?zhuān)还?6題，每題2分，共32分。設(shè)備；安裝；運(yùn)行；性能分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除_____________外，不得在_____________出現(xiàn)。（ √（）1原料藥生產(chǎn)車(chē)間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。 ）1用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對(duì)濕度超標(biāo)。（√）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷(xiāo)毀。崗位操作人員在填寫(xiě)記錄時(shí)，若同崗位其他人員暫時(shí)不在現(xiàn)場(chǎng)，可由其他經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（D．12/05/01分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。1企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括1成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：1物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？（ （如溫濕度、避光），并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。））八、評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：考核結(jié)束后，由裁判員對(duì)各參與人員試題及情況進(jìn)行評(píng)價(jià)得分，五個(gè)工作日內(nèi)公示考核結(jié)果。五、考核地點(diǎn)：三樓多功能廳（考核地點(diǎn)根據(jù)工作安排隨時(shí)調(diào)整）。 WORD格式可編輯 生產(chǎn)車(chē)間2018年技能比武方案主題：深入學(xué)習(xí)GMP知識(shí)，靈活運(yùn)用，投入實(shí)踐生產(chǎn)，提高員工在生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。六、考核紀(jì)律：考核期間參賽人員不得無(wú)故中途放棄比賽，未參賽人員不得以任何方式干擾或幫助他人比賽，如出現(xiàn)類(lèi)似情況，則取消參賽者比賽資格，并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)如下：（100分）：見(jiàn)附件1本次筆試考核主要內(nèi)容為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP知識(shí)為主，生產(chǎn)部全員考核，筆試過(guò)程為閉卷考核， 80分（含）以上為合格，未達(dá)到合格分?jǐn)?shù)的（未考或拒考），將按50元額度處罰，后期進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)考。必須是現(xiàn)行版本。（ABCDEF）、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。（ABCDE），系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。1生產(chǎn)設(shè)備的要求有ABCD必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。 B．E．1下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？ ABCD（√）產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開(kāi)始直到退市的所有階段。（）原料藥生產(chǎn)車(chē)間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（（）1新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場(chǎng)后，相應(yīng)被撤銷(xiāo)的文件應(yīng)該及時(shí)收回。 ）三、填空題；藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏
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