廠房裝修與電子設(shè)施建設(shè)設(shè)計方案-免費閱讀
【正文】 組織實施：驗證方案批準(zhǔn)后，由驗證小組組織力量實施。，必要時作極限測試，符合要求。 ： 安裝確認(rèn)：、驗證的測量儀器儀表應(yīng)全部校驗合格，并有校驗記錄；、記錄、證明材料、圖紙、設(shè)計說明等應(yīng)齊全，并符合要求，并收集入設(shè)備檔案；、管道、過濾器、公用工程（如電源、蒸汽等）安裝、連接應(yīng)符合設(shè)計要求；；、維護(hù)保養(yǎng)、及監(jiān)控SOP已全部完成。：驗證不能超越客觀條件的限制，或造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以至無法實施。 方案準(zhǔn)備階段： 對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行詳細(xì)考察，確定有代表性的，難清潔的部位作為取樣點： 計算設(shè)備設(shè)施的表面積； 根據(jù)產(chǎn)品的相關(guān)性質(zhì)選定某種物質(zhì)作為參照物質(zhì)，確定清潔后允許的最大殘留量為合格標(biāo)準(zhǔn)，驗證中通過檢驗其含量確定清潔的程度，必要時還要考察清潔劑的殘留量； 根據(jù)驗證共同要求制訂并批準(zhǔn)驗證方案 開發(fā)驗證有關(guān)取樣方法和檢驗方法，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性； 在驗證開始前需對有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。，模擬生產(chǎn)至少三批。運行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動。: 是指資料檔案化管理工作。功能上是否考慮凈化和清洗功能。材料清單、部件清單、儀器儀表清單、材料驗收報告。，應(yīng)由驗證委員會進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，設(shè)備的DQ、IQ、OQ、PQ按此進(jìn)行。、高效過濾器清洗或更換頻率、空壓機(jī)運行控制，并定期監(jiān)測終端過濾器的出口處塵埃粒子情況。測試及監(jiān)控儀表有測量溫度的溫度表，測量壓力的壓力表、測量塵埃粒子的塵埃粒子計數(shù)器、壓縮機(jī)上的運行參數(shù)控制儀表等。即能經(jīng)過一年四季運行，找出原水水質(zhì)變化、水系統(tǒng)處理能力和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)性。（初期監(jiān)控）:、調(diào)試、運轉(zhuǎn)正常后，可進(jìn)行初期監(jiān)控，初期驗證分為3個周期，每個周期為7天，在監(jiān)控時間內(nèi)，循環(huán)水泵不得停止工作。:，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開啟。：純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。，并定期進(jìn)行動態(tài)和靜態(tài)測試。l 應(yīng)根據(jù)測量的結(jié)果對以上有可能泄漏部位進(jìn)行密封，并重新測試，直至泄漏率合格。l 測點的高度應(yīng)不低于1M。、除濕機(jī)等設(shè)備的操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)，起草HVAC系統(tǒng)操作手冊、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)。：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求及安裝規(guī)范。：，投入正常使用后，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控。四、 支持性文件序號文件名稱文件編號01廠房設(shè)計、施工及驗收管理制度SOPEM0010002文件管理規(guī)程SOPDM0010103培訓(xùn)管理制度SOPAM0180004清場管理規(guī)程SOPPM0020005清潔劑和消毒劑管理規(guī)程SOPCM0090006計量器具管理規(guī)程SOPQM0270007檢驗管理規(guī)程SOPQM00200081系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TSQS11202092系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TSQS11301103系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TSQS11401114系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TSQS1150112純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS1070113塵埃粒子計數(shù)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPQM0660014微生物限度檢查法操作規(guī)程SOPQM0150015設(shè)備維修保養(yǎng)與故障的處理制度SOPEM0020016設(shè)備的驗收與安裝調(diào)試管理制度SOPEM0030017設(shè)備的選型申購管理制度SOPEM0040018變更控制管理規(guī)程SOPQM0230019偏差處理規(guī)程SOPQM00600五、驗證方法廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗證，包括如下：項目的可行性報告企業(yè)和車間的地理位置圖，應(yīng)標(biāo)明企業(yè)和車間的周圍的建筑物及環(huán)境狀況；企業(yè)的平面布局圖，應(yīng)標(biāo)明企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的布局，廠區(qū)的人流、物流通道等；生產(chǎn)車間平面布局圖，應(yīng)標(biāo)明人流、物流通道方向，潔凈區(qū)潔凈級別，潔凈廠房內(nèi)部天花板、墻壁及地面擬采用的建筑材料等；，應(yīng)具有醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計資格的設(shè)計院設(shè)計方案，并有各類設(shè)計圖紙，包括：建筑設(shè)計圖、防火設(shè)計圖、給排水圖、管線儀表圖、車間平面圖、設(shè)備設(shè)施布局圖、空氣凈化送回風(fēng)管圖、防蟲防鼠設(shè)施圖、電器線路圖等及各類技術(shù)參數(shù)表。小組3：清潔驗證小組。 驗證委員會驗證主管廠房設(shè)施公用系統(tǒng)驗證小組（1）設(shè)備驗證小組（2）清潔驗證小組（3）清潔驗證小組( 3 )檢驗方法驗證小組（4）工藝驗證小組（5）驗證組織機(jī)構(gòu)圖：驗證組織機(jī)構(gòu)組成部門及職責(zé)：：序號部門職務(wù)姓名驗證委員會職務(wù)01總經(jīng)室總監(jiān)主任02總經(jīng)室主任委員03品質(zhì)管理部經(jīng)理委員04品質(zhì)管理部QC主管委員05品質(zhì)管理部質(zhì)量工程師委員06生產(chǎn)部經(jīng)理委員07生產(chǎn)部設(shè)備主管委員08采購部經(jīng)理委員09研發(fā)部主管委員：，驗證文件的審核與批準(zhǔn)，并為驗證提供足夠的資源。CIP/在線清潔：通常指系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的清潔工作。；；；；。驗證方案（VP）:一個闡述如何進(jìn)行驗證并確定驗證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計劃。1校驗：證明某個儀器或裝置在一適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定的限度內(nèi)。 ，并參與驗證的全過程。并對驗證方案中驗證方法、有關(guān)試驗標(biāo)準(zhǔn)、驗證過程及實施結(jié)果符合GMP規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，有關(guān)檢驗記錄的審核、偏差的審核，驗證報告的審核，根據(jù)驗證報告及小結(jié)并提出項目總結(jié)。、品質(zhì)管理、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)管理、消防安全等管理部門組成的驗證小組對照各類設(shè)計圖紙及技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行驗收。:：確認(rèn)由驗證委員會認(rèn)可、批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖、設(shè)備安裝圖空氣流向圖等，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向等。：必須符合GMP規(guī)范及相關(guān)法規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。l 按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和潔凈室對壓差的要求，進(jìn)行壓差測定，并不斷的通過調(diào)節(jié)每一個潔凈區(qū)房間的回風(fēng)管道上的閥門，使壓差符合要求。l 應(yīng)計算照度的平均值以及測點的最高和最低照度值。 HVAC系統(tǒng)潔凈度確認(rèn)項目有塵埃粒子和沉降菌。，應(yīng)定期進(jìn)
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