【正文】 三、減輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5千元以下的罰款）：主動消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。一、從重處罰（并處2萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動用查封、扣押物品的；處理后重犯的；造成人身傷害后果的；其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。一、從重處罰（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。一、從重處罰（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、從重并處罰款（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、從重并處罰款（違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動用查封、扣押物品的；造成人員傷害后果的；處理后重犯的；其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。一、從重并處罰款（違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。如上述內(nèi)容有明顯瑕疵但藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未認(rèn)真進(jìn)行核對，后經(jīng)藥品監(jiān)督部門確認(rèn)為假、劣藥或按假、劣藥論處的，原則上不適用《藥品管理法實施條例》第八十一條；（六）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)簽定購貨合同，并應(yīng)將藥品外包裝上所標(biāo)明的藥品通用名、生產(chǎn)廠名、規(guī)格、批號、有效期、功能主治范圍與上述索要的文件復(fù)印件認(rèn)真進(jìn)行比對，如有明顯不符、矛盾之處，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動詢問并加以確認(rèn)，如屬應(yīng)該發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)或已發(fā)現(xiàn)卻未有相關(guān)文書進(jìn)行確認(rèn)，后該品種藥品經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假、劣藥或按假、劣藥論處的，則該藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬未盡注意之義務(wù)，原則上不適用《藥品管理法實施條例》第八十一條；（七）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)認(rèn)真核對藥品內(nèi)、外包裝及說明書中藥名、批號、有效期。一、從重處罰（情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；造成人員傷害后果的；其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 四、其他一般按中線（2萬元罰款）并處罰款，特殊情況酌定。四、免予處罰：違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；不滿14周歲的人有違法行為的；精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時有違法行為的；違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款）：主動消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范較多重要條款， 處理后重犯的；其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。一、從重處罰（；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（構(gòu)成犯罪的，按刑法的規(guī)定追訴，下同）五、其他的一般按中線（）給予處罰，特殊情況酌定。第十七條 本意見自發(fā)布之日起施行。重大、復(fù)雜案件，必須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法案件審理委員會集體討論決定。第十條　行政管理相對人有下列情形之一的，可以從輕處罰：（一）案發(fā)后，積極配合對其違法行為的查處，或者揭發(fā)檢舉其他有涉藥行政違法行為并對破案有所幫助的；（二）違法情節(jié)較輕或者危害后果輕微的；（三）事后采取有效措施減輕危害并經(jīng)核實的；（四）發(fā)現(xiàn)自己的行為違法即自動中止，并主動報告、配合查處的。規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，不得選擇適用。 第三條 全市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在對藥品、醫(yī)療器械違法行為實施行政處罰時適用本意見。第十九條 被追究的有關(guān)責(zé)任人員對追究決定不服的，可以在收到《行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究通知書》后的15日內(nèi)向做出追究決定的局（分局）或上一級有關(guān)部門申訴。第十三條 政策法規(guī)處經(jīng)過調(diào)查認(rèn)定無行政執(zhí)法過錯行為的以書面形式提出不予立案的認(rèn)定意見，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后終止調(diào)查。第九條 經(jīng)調(diào)查確認(rèn)存在行政執(zhí)法過錯的，視過錯后果和過錯情節(jié)，按下列方式追究行政執(zhí)法過錯責(zé)任（可以并用）：（一）責(zé)令改正；（二）通報批評；（三）暫停執(zhí)法資格離崗學(xué)習(xí)；（四）收回執(zhí)法證，并調(diào)離執(zhí)法崗位（五）行政處分；（六）追償部分或全部行政賠償費用；（七）涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。本規(guī)定所指違法行政，是指市及區(qū)縣局（分局）行政執(zhí)法人員及有關(guān)人員，在行政執(zhí)法活動中由于主觀故意或過失違反法律、法規(guī)、規(guī)章所實施的錯誤行政行為。第七條 評議考核采用百分制，其中90分及以上為優(yōu)秀，80分及以上、89分及以下者為良好等次，60分及以上、79分及以下者為合格等次，60分以下者為不合格等次。南京市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法考核評議制度（寧食藥監(jiān)法[2006]168號）第一條 為評價我市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法工作情況，檢驗我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法部門及行政執(zhí)法人員是否正確行使執(zhí)法職權(quán)和全面履行法定義務(wù)，進(jìn)一步推行行政執(zhí)法責(zé)任制，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)依法行政實施綱要》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推行行政執(zhí)法責(zé)任制的若干意見》、《南京市政府辦公廳關(guān)于全面推行行政執(zhí)法責(zé)任制實施方案》的有關(guān)規(guī)定和要求，結(jié)合本局實際，制定本制度。第十一條 對需要查實的違法行政行為，應(yīng)向有關(guān)部門發(fā)出《執(zhí)法問題查詢通知書》，經(jīng)查實確有問題的，被查詢單位應(yīng)依法自行改正。對執(zhí)法人員因故意或者過失造成的執(zhí)法錯誤，按《南京市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究辦法》的規(guī)定，本著過錯與處分相當(dāng)、教育與懲處相結(jié)合的原則，追究相關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)法過錯責(zé)任； (五)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他形式。第三條 本規(guī)定所稱執(zhí)法監(jiān)督，是指市局對區(qū)縣局（分局），市及區(qū)縣兩級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)對本機(jī)關(guān)有執(zhí)法職能的執(zhí)法部門及其執(zhí)法人員的行政執(zhí)法行為進(jìn)行檢查、督促、糾正的活動。第十七條　各相關(guān)處（科）室應(yīng)當(dāng)分別就第二條所列行政許可事項的依據(jù)、條件、程序、期限、收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，需要提交的全部材料目錄、申請書示范文本、聯(lián)系電話、電子郵箱，制訂《辦事指南》，免費向申請人提供，并繪制流程示意圖，上墻或上網(wǎng)公示。送達(dá)方式以直接送達(dá)為主，也可以委托送達(dá)或郵寄送達(dá)。申請人、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，并有權(quán)要求聽證。第三條 行政許可申請由本人或委托代理人提出，并可以通過信函、傳真、電子郵件等方式向本局行政受理中心（或所轄區(qū)縣局受理）窗口提交，法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第十一條 信訪件承辦處室、區(qū)縣局（分局）必須在5個工作日內(nèi)辦結(jié)并答復(fù)。（二）市長電子信箱批辦件或市領(lǐng)導(dǎo)及省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)批辦件，受理登記后，提請局長閱批；局長電子信箱、信函、市信訪局及省藥監(jiān)局或其他組織轉(zhuǎn)辦件，受理登記后按局領(lǐng)導(dǎo)分工呈送領(lǐng)導(dǎo)閱批，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)批示，通知相關(guān)處室、區(qū)縣局（分局）辦理。第四條 執(zhí)法公示可采取以下形式：（一）在市局網(wǎng)站、市政府法制網(wǎng)上對社會公布；（二）在辦公場所公示欄對外公布；（三）印制成辦事指南等書面材料發(fā)放給行政相對人；（四）可通過新聞媒體進(jìn)行公示等。第四條 十、行政執(zhí)法人員不得拒絕、推諉和拖延行政相對人的合法要求，不得越權(quán)干預(yù)他人行政執(zhí)法活動，不得截留、私分或者變相私分罰款和沒收的違法所得或者非法財物，不得以行政處罰代替刑事處罰。 五、行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確理解和執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章，準(zhǔn)確理解和執(zhí)行行政機(jī)關(guān)的決定和命令，維護(hù)法令、政令的暢通和行政執(zhí)法的公信力。三、行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)忠于法律，忠于職守，有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心，實事求是，公正執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)法。 八、行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)模范遵守國家公務(wù)員行為規(guī)范，自覺遵守行政執(zhí)法工作制度，自覺維護(hù)社會公德，執(zhí)行公務(wù)著裝整潔，儀表端莊，語言文明，嚴(yán)格約束各種職務(wù)外活動，杜絕與社會公德相違背的、可能影響公正履行執(zhí)法職責(zé)的不良嗜好。食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法信息（除涉密）以公開為原則，不公開為例外，方便群眾知情，方便群眾辦事，接受社會和行政相對人的監(jiān)督。第六條市局通過設(shè)立局長接待日、局長電子信箱、藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量投訴舉報電話（電子信箱）、機(jī)關(guān)作風(fēng)監(jiān)督電話（電子信箱）、郵政信函、來訪接待等形式，接受信訪。第六條 監(jiān)察室負(fù)責(zé)受理機(jī)關(guān)作風(fēng)監(jiān)督電話（電子信箱）及本處室收到的投訴舉報信函、來訪等方式的信訪及投訴舉報，不屬于監(jiān)察室職責(zé)范圍內(nèi)的信訪件，轉(zhuǎn)局投訴舉報受理中心受理。第十條 第二條　行政相對人在本局轄區(qū)從事下列活動，依法應(yīng)當(dāng)向本局提出行政許可申請（一）法律、法規(guī)授權(quán)的行政許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)、變更；第一類《醫(yī)療器械注冊證》的核發(fā)、變更、重新注冊；第二類精神藥品零售資格審批；進(jìn)口藥品備案。若申請材料齊全，符合法定形式，能夠當(dāng)場作出決定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場作出書面的行政許可決定。法律、法規(guī)對辦理期限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第十五條　各處（科）室在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被許可人有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定的情形，應(yīng)當(dāng)出具書面意見，連同有關(guān)證據(jù)材料，報請有關(guān)處室依法審查后，統(tǒng)一辦理有關(guān)行政許可的撤銷、注銷手續(xù)。第二十一條 本制度自公布之日起實行，原《南京市藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督行政許可工作程序（試行）》廢止。區(qū)縣局（分局）每年應(yīng)將本單位藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、行政執(zhí)法制度的實施情況，以書面形式報市局；(二)行政執(zhí)法檢查。第十條 層級行政執(zhí)法監(jiān)督按下列程序進(jìn)行：(一)應(yīng)由區(qū)縣局（分局）糾正的違法行政行為，將有關(guān)材料移交區(qū)縣局（分局）限期糾正。第十五條 行政執(zhí)法監(jiān)督人員應(yīng)忠于職守，秉公辦案，對工作成績顯著的，按照有關(guān)規(guī)定給予表揚或獎勵。 考核形式：（一）市局對本機(jī)關(guān)執(zhí)法處室的執(zhí)法考核評議；（二）市局對區(qū)縣局（分局）的執(zhí)法考核評議。南京市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究辦法（寧食藥監(jiān)法[2006]168號）第一條 為加強(qiáng)對藥品監(jiān)督行政執(zhí)法工作的監(jiān)督，保證行政執(zhí)法人員及有關(guān)人員依法行使職權(quán)，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《南京市行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究暫行辦法》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究若干規(guī)定》，結(jié)合本系統(tǒng)實際，制定本規(guī)定。（四）因檢驗、檢定人員過錯導(dǎo)致的錯誤行政行為，由檢驗、檢定人員承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。政策法規(guī)處在進(jìn)行調(diào)查時不得少于2人，必要時可會同監(jiān)察室進(jìn)行。第十七條 監(jiān)察室根據(jù)局長辦公會決定制作《行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究通知書》并送達(dá)行政執(zhí)法過錯當(dāng)事人。第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實行，原《南京市藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究暫行規(guī)定》廢止。有足夠的證據(jù)支持并記錄在案的情節(jié)是量罰考慮的唯一依據(jù)，案卷外的其他任何情節(jié)不得作為考慮因素。 第八條 食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在行使行政處罰自由裁量權(quán)時，對違法事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害后果等因素基本相同的同類行政違法行為，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度應(yīng)基本相同，也可以參照既有合法性又有合理性的同類自由裁量成功案例實施處罰。對于違法情節(jié)輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的，視情節(jié)給予通報、暫扣或者吊銷執(zhí)法證件、調(diào)離執(zhí)法崗位的處理。三、減輕處罰（2倍以下罰款）：主動消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。三、減輕處罰（2倍以下罰款）：主動消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。四、免予處罰：違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；不滿14周歲的人有違法行為的；精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時有違法行為的；違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；符合條例第八十一條的規(guī)定，可以免除部分處罰。 五、其他的一般按中線（）給予處罰，特殊情況酌定。一、從重處罰（；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。）：拒絕、逃