一次性使用無菌注射器帶針技術(shù)報告-免費閱讀
【正文】 分別根據(jù)各關(guān)鍵工序與 特殊過程的具體情況建立了若干個質(zhì)量控制點，從設(shè)備工裝配置、人員配置與培訓(xùn)、工藝參數(shù)確認(rèn)、工藝紀(jì)律執(zhí)行、生產(chǎn)環(huán)境控制到物資采購、采購產(chǎn)品檢驗、過程產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)成品檢驗的全過程進行系統(tǒng)有效地控制。配合針尖應(yīng)粘接到位、牢固、粘接劑均 勻、無堵塞。 （ 2）產(chǎn)品應(yīng)無致熱原。 （ 11）注射針針孔的暢通要求、針尖的鋒利度要求應(yīng)符合 YZB/國 XXXX2020標(biāo)準(zhǔn) 、 條的規(guī)定。 （ 3） 容量允差：小于二分之一公稱容量和大于二分之一公稱容量的最大允差應(yīng)符合 GB158102020給出的 “ 公稱容量及對應(yīng)要求 ” 中的有關(guān)規(guī)定。 （ 3）注射器單包裝應(yīng)密封牢固，并易于拆除。 （ 3）活塞與外套應(yīng)過盈配合，當(dāng)注射器吸入液體后，保持垂直時，芯桿不得 因其自身重量而移動。 （ 3）標(biāo)尺的印刷應(yīng)內(nèi)容完整，字跡清楚，線條清晰，粗細(xì)均勻。 刻度容量線標(biāo)尺 （ 1）注射器外套上應(yīng)有一個或一個以上相同的刻 度容量線標(biāo)尺 （ 2） 允許在公稱容量標(biāo)尺外延長附加標(biāo)尺，附加標(biāo)尺應(yīng)予以區(qū)別。 活塞材料應(yīng)采用對人體無毒副作用的高分子材料，我公司選用符合YY/T0243《 一次性使用無菌注射器用橡膠活塞》要求的 高質(zhì)量的天然或合成橡膠合成物。 圖 1 注射器 帶針示例 供臨床抽吸藥液或 /和注射藥液，一次性使用 。 工作原理 一次性使用無菌注射器 帶針 產(chǎn)品采用動力學(xué)原理 ,利用帶活塞的芯桿與外套的過盈配合，通過手動作用產(chǎn)生的抽吸或 /和推動力，抽吸或 /和注射液體。 活塞的表面選用符合醫(yī)用要求的聚二甲基硅氧烷進行潤滑。 （ 3）標(biāo)尺應(yīng)按 YZB/國 XXXX2020給出的 “ 公稱容量及對應(yīng)要求 ” 表明刻度容量線，刻度容量線應(yīng)在零位線至總?cè)萘靠潭热萘烤€之間 ,沿外套長軸均勻分隔 . （ 4） 零位線的印刷位置應(yīng)與外套封底的內(nèi)邊緣線相切，當(dāng)芯桿完全推入外套封底端時，零位線應(yīng)與活塞上的基準(zhǔn)線重合，其誤差必須在最小分度間隔的四分之一范圍內(nèi)。 外套 （ 1） 注射器外套的最大可用容量的長度至少比公稱容量長度長 10%。 錐頭 （ 1） 錐頭孔直徑應(yīng)不小于 。 標(biāo)志 標(biāo)志的內(nèi)容應(yīng)符合 YZB/國 XXXX2020的要求，標(biāo)志的符號應(yīng)符合
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