【正文】 什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。風(fēng)險評估風(fēng)險高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點，是管理重點。風(fēng)險分析；風(fēng)險評估風(fēng)險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點風(fēng)險接收風(fēng)險減少、風(fēng)險避免藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理管理措施“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管員核實是否原發(fā)出；支持驗收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗收指令—“銷后退回驗收通知單”執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓(xùn)；、購進退出管理制度的培訓(xùn)；，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。缺陷原因；；；缺陷后果（受污染、假進口）或劣藥；（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效風(fēng)險分析；風(fēng)險評估風(fēng)險評估 風(fēng)險較高，驗收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點風(fēng)險接收風(fēng)險減少、風(fēng)險避免儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素儲存管理、養(yǎng)護檢查管理措施，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位管理職責(zé)，嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標管理；、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認后，及時處理；，有分析，有結(jié)果；“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。風(fēng)險接受 風(fēng)險減少、風(fēng)險避免收貨檢查“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；、收貨程序的培訓(xùn)；“四拒收”原則。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥23高收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。它們分別分三級，分級標準如下危害因素分級嚴重性發(fā)生率高（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟有損失。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥4驗收養(yǎng)護組檢查驗收未驗收.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥5倉庫收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風(fēng)險；藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險，其中包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。. . . . .風(fēng)險分析評估報告 起草（簽名/日期）： 審核（簽名/日期）： 批準（簽名/日期）： 一、 概述質(zhì)量風(fēng)險管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。已知風(fēng)險包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險；藥品未知風(fēng)險包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風(fēng)險。6驗收養(yǎng)護組檢查驗收檢查驗收不到位驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品7驗收養(yǎng)護組檢查驗收驗收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效8驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；9驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查抽樣不到位儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；10驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品11驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；13驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品14驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；15驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；儲存藥品過期成為劣藥；16驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；17驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；18驗收養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲存批號、數(shù)量差錯。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟有損失。23高檢查驗收未驗收.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥13中檢查驗收檢查驗收不到位驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品22高檢查驗收驗收延誤