【正文】 在上述工作中安全性考慮處于優(yōu)先地位。存檔文件包括，如：檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)判定、過程參數(shù)檢測器具的校驗(yàn)證明人員培訓(xùn)、人員知識、人員職權(quán)和人員能力的證明（例如：醫(yī)療檢查，如：視力檢查）具有存檔責(zé)任特性的產(chǎn)品的特殊流程。要求/說明：有關(guān)對產(chǎn)品責(zé)任原則的了解，可以根據(jù)下面的內(nèi)容予以證明：責(zé)任者（對產(chǎn)品責(zé)任）的了解和接受培訓(xùn)情況法律咨詢（內(nèi)部/外部）產(chǎn)品責(zé)任保險參照科學(xué)和技術(shù)的狀況。典型的無形損失，例如由于顧客不滿意而影響產(chǎn)品以后的銷路。特征指數(shù)和測定值必須向目標(biāo)值看齊，趨勢和改進(jìn)的潛力必須清楚，以便針對下一階段確定質(zhì)量目標(biāo)、成本目標(biāo)和改進(jìn)措施?；蛸|(zhì)量損失法：（質(zhì)量損失核算）通過： 內(nèi)部和外部損失（不符合質(zhì)量要求）。？要求/說明： 對有關(guān)質(zhì)量體系要素的財務(wù)數(shù)據(jù)的收集、分析和表達(dá)有著不同的方法。展示發(fā)展目標(biāo)與發(fā)展?fàn)顟B(tài)的對比要求/說明： 可以通過以下手段達(dá)到在所有組織部門中提高質(zhì)量意識，例如： 改進(jìn)建議 質(zhì)量小組 零缺陷計(jì)劃 張貼宣傳/競賽活動 培訓(xùn)，信息交流會 表彰 研討會。要求/說明： 如果必須考慮法律和/或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。這些要求必須落實(shí)到所有組織部門，其意義深遠(yuǎn)。 在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員？要求/說明： 為了突出和加深對質(zhì)量要素的理解，必須實(shí)施培訓(xùn)。必須根據(jù)職能情況規(guī)定要求。要求/說明：必須策劃和實(shí)施產(chǎn)品審核和過程審核。必須在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)對糾正措施的有效性進(jìn)行評審（）。以上對審核員的能力要求，必須以可接受的方式加以證明。也可以通過內(nèi)部培訓(xùn)取得培訓(xùn)證明書。提示：對于此要素。質(zhì)量計(jì)劃并非是一成不變的，下列情況下必須對質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評審與修改、更新：產(chǎn)品有更改過程有更改過程不再穩(wěn)定或不再具備能力。生產(chǎn) 質(zhì)量計(jì)劃可分為幾種不同的形式。質(zhì)量計(jì)劃可以是一個獨(dú)立的文件或相應(yīng)的規(guī)定，包含在一個其他的文件如項(xiàng)目計(jì)劃中，具體視顧客要求和企業(yè)實(shí)際而定。質(zhì)量策劃必須考慮由顧客規(guī)定的任務(wù)和期限，并且包含特殊規(guī)定的方法。新的項(xiàng)目，必須通過對參加項(xiàng)目人員作出相應(yīng)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)資料的機(jī)密、安全得到妥善保護(hù)。這一任務(wù)盡可能很早就開始，包括方案設(shè)計(jì)階段、制造過程、產(chǎn)品使用以及用后處置。質(zhì)量程序文件必須通過簽字批準(zhǔn)方可生效。它們的相互作用是充分滿足顧客、立法者和社會的要求的前提。這些文件包含：組織結(jié)構(gòu)各崗位人事安排企業(yè)中所有影響質(zhì)量的活動的實(shí)施程序。通過掌握以下信息，并對它們進(jìn)行評價來實(shí)施管理評審：質(zhì)量狀況報告定期的質(zhì)量會議與規(guī)定目標(biāo)值相比的質(zhì)量特征值（）內(nèi)部質(zhì)量審核報告以及整改措施（）持續(xù)改進(jìn)過程的狀態(tài)（）產(chǎn)品和過程分析的結(jié)果以及糾正措施有關(guān)顧客滿意程度的報告（）通過將發(fā)現(xiàn)，了解的情況與質(zhì)量方針中的各項(xiàng)目標(biāo)作比較來進(jìn)行評價。01. 5*是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限和職責(zé)？概念解釋：“管理者代表”是面對各級管理層，在質(zhì)量管理戰(zhàn)略方面代表最高管理者利益的人。在持續(xù)改進(jìn)過程中也必須注意愛護(hù)并節(jié)約資源。各級管理者必須始終對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行監(jiān)控（目標(biāo)值與實(shí)際值的比較）。促進(jìn)“改進(jìn)建議”活動（方法、設(shè)施、流程等）c) 與顧客有關(guān)的目標(biāo) 質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)（）。缺陷的預(yù)防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更加突出的意義（零缺陷戰(zhàn)略）。“最高管理者”是指企業(yè)中對盈利和虧損負(fù)責(zé)的組織實(shí)體。 要求/說明在“要求/說明”章節(jié)中，規(guī)定了對質(zhì)量體系的要求，需要時作補(bǔ)充說明。5相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表 （根據(jù)DIN EN ISO 90001,附錄D,1994年8月版）下表根據(jù)第7章提問表及與此相關(guān)的DIN EN ISO 9001,9002,9003和90041 標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)章節(jié)列出。（本卷中專用） System為實(shí)現(xiàn)其任務(wù)規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，以及程序（＃）和過程（＃），并具有必要資源的一個組織的結(jié)構(gòu)。注3：質(zhì)量審核的一個目的是評價是否需要采取改進(jìn)或糾正措施（）。注2：質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及：a) 質(zhì)量方針；b) 影響質(zhì)量（）的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；c) 質(zhì)量體系（）程序（）和說明；d) 關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。注1：質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。注2：“確認(rèn)”通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行的。注3：對特性規(guī)定定量化要求包括諸如，公稱值、額定值、極限偏差和允差。＃ 供方Lieferant向顧客[]提供產(chǎn)品[]的組織[]。注2：在供方與顧客的接觸中，顧客的活動對服務(wù)提供（）可能是必不可少的；注3：有形產(chǎn)品[]提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的一個部分。注2：程序形成文件時，通常稱之為“書面程序”或“文件化程序”。證書的有效期為3年（自簽發(fā)之日起）。必要時須確定復(fù)審的具體日期。在復(fù)審時，如果所有標(biāo)有*號的提問評分至少為8分、未標(biāo)識的提問評分至少為4分，則頒發(fā)VDA 。公式EGES的說明：此公式是基于以下考慮而產(chǎn)生的：給7個有關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量要素、16個有產(chǎn)品和過程的質(zhì)量要素（見第六章）以一個相同的加權(quán)系數(shù)，并代入EGES公式中，必定可得：7EU+16EP23EGES= =EU+EP 顧客/供方審核（第二方審核）時的定級總符合率（百分比）質(zhì)量體系評價評價等級90—100完全符合A*)80—89大部分符合AB*)60—79有條件符合B小于60不符合C*）說明1． 被審核的企業(yè)總的符合率雖然超過80％或90％，但在某一個或幾個質(zhì)量要素中達(dá)到的符合率低于75％，則定級時，要從A級降為AB級或從AB級降為B級。 0分：證明無效，與質(zhì)量體系中規(guī)定的完整性無關(guān)。這就有必要區(qū)別對待（產(chǎn)品審核/過程審核）。 單項(xiàng)提問只有當(dāng)它們對于企業(yè)規(guī)模和所屬行業(yè)來說是不普遍或是不能評價時才能被取消。要素012和21可以在特殊條件下完全/部分地取消。比如說他必須經(jīng)過有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，必須具有工業(yè)生產(chǎn)方面的經(jīng)驗(yàn)，并且為人正直、善于交往。ISO 9003 質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。 這套國際標(biāo)準(zhǔn)打算以其現(xiàn)存的形式加以運(yùn)用。正式取代前，本標(biāo)準(zhǔn)具有根本性意義。下面扼要介紹系列中各標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。審核企業(yè)和認(rèn)證公司在質(zhì)量體系審核報告封面規(guī)定部位簽署意見予以書面認(rèn)右后，被評審企業(yè)也可將評審結(jié)果在別的顧客處使用。借助于提問表對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，通過這一辦法可使顧客了解供應(yīng)商的一些概況，即由其提供產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足顧客的質(zhì)量要求。策劃、實(shí)施所有的質(zhì)量管理工作并將它們歸納、匯總到質(zhì)量體系（QMSystem）中去，不僅是適宜的，而且是必要的。 引言質(zhì)量管理*在各部門之間起到樞紐作用。唯有一個周密策劃、合理選擇的質(zhì)量體系，才能使商業(yè)伙伴、政府部門尤其是日益增多的保險商們對企業(yè)的滿足質(zhì)量要求的能力給予信任。對協(xié)商確定的質(zhì)量體系按商定辦法進(jìn)行評價，就此方面規(guī)定一般的做法，這是本卷的主要目的。本VDA第6卷第一部分是內(nèi)部質(zhì)量體系審核（第一方審核）。 DIN EN ISO 9004（94年8月版）的說明質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素，第一部分：指南此標(biāo)準(zhǔn)是一個經(jīng)過國際性協(xié)調(diào)的指南，其中描述了質(zhì)量體系的要素（QMElemente）。 質(zhì)量保證模式（根據(jù)DIN EN ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)引言） 質(zhì)量體系描述的廣度與深度可以取決于所要評定的企業(yè)所提供產(chǎn)品的種類、使用的技術(shù)以及企業(yè)的規(guī)模。但在必要的情況下，可以通過補(bǔ)充或刪除一定的要求，使之適應(yīng)特殊的合同情況。用于供方僅在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)限階段保證符合規(guī)定要求。 下列質(zhì)量要素： 管理職責(zé) 質(zhì)量體系 內(nèi)部質(zhì)量審核 培訓(xùn)/人員 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 產(chǎn)品安全性 企業(yè)戰(zhàn)略尤其對審核員們的素質(zhì)提出了特別的要求，因?yàn)槊鎸ζ髽I(yè)管理者，這些審核員必須是對質(zhì)量體系十分內(nèi)行的對話伙伴。對此的說明已在相應(yīng)的要素處給出。存在疑惑時，與顧客商定是有意義的。 評價和評分 審核員根據(jù)各項(xiàng)要求的符合程度來評價質(zhì)量措施的規(guī)定和有效性，為此他首先應(yīng)該確定：提問的內(nèi)容是否在質(zhì)量體系中、在流程中、在相互關(guān)系以及負(fù)責(zé)部門中（例如：在質(zhì)量手冊中、在程序文件中以及在作業(yè)指導(dǎo)書中）書面予以規(guī)定？然后再進(jìn)一步評價：提問的內(nèi)容在實(shí)施中是否證明有效？根據(jù)下表通過對提問回答的評價，得出對每個有關(guān)提問的評分。對一個質(zhì)量要素作綜合評價，每個提問都給以相同的加權(quán)系數(shù)。2． 如果一個或若干個標(biāo)有*號的提問的評分低于8分，則可以將被審核企業(yè)由A級降為AB級或由AB級降為B級。 如果有一個以上標(biāo)有*號的提問評分為零分，則不能復(fù)審（狀態(tài)：不通過）。3. 6糾正措施，對被審核的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)來說，可作為糾正措施的依據(jù)。VDA VERBAND DER AUTOMOBILINDUSTRIE . VDA Unternehemen:Betriebsteil:Produktgruppe/n: Es wurde nachgewisen,daβdas Unternehmen ein QualitatsmanagementSystem nach VDA6,Teil 1 Des Qualitatsstandards der deutschen Automobilindustrie Auf Grundlage DIN EN ISO9001/90041 Wirksam eingefuhrt hat. Nachweis mit/ohne Produktentwicklung.Ausgestell am: gultig bis:Das Audit wurde durchgefuhrt von: Registriert VDA Nr.——VDAStempel Firma/Unrerschrift des BevollmachtigtenLeadAuditor(en): Datum Unterschorift術(shù)語提問表內(nèi)對各個要素均有明確的定義和術(shù)語解釋。注3：書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄。注4：服務(wù)可與有形產(chǎn)品的制造和提供相聯(lián)系。注1：在合同情況下，供方可稱為“承包方”[]。注4：質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語來表達(dá)并形成文件。它對前面的階段可能也是必要的。注2：一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織（）內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的。 注3：質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督”（）或“檢驗(yàn)”（）相混淆。 Methode一個根據(jù)資源和目的進(jìn)行計(jì)劃的并且會在解決理論和實(shí)際任務(wù)時導(dǎo)出技術(shù)技能的程序（＃）。VDA提問表編號根據(jù)9001/（90041）的章節(jié)標(biāo)題DIN EN ISO 標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)號9004190019002900301管理職責(zé)4，5●●○02質(zhì)量體系（質(zhì)量要素）5●●○03內(nèi)部質(zhì)量審核（質(zhì)量體系審核），●●○04培訓(xùn)（人員）18●●○05（質(zhì)量體系的財務(wù)考慮）606（產(chǎn)品安全性）19Z1企業(yè)戰(zhàn)略07合同評審（營銷質(zhì)量）7●●●08設(shè)計(jì)控制產(chǎn)品開發(fā)（規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量）8●09過程策劃過程開發(fā)（8）()10文件和資料的控制（與質(zhì)量有關(guān)的文件）17，●●●11采購（采購質(zhì)量）9●●12顧客提供產(chǎn)品的控制●●●13產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性（物資控制、可追溯性和標(biāo)識）檢驗(yàn)狀態(tài)（檢驗(yàn)狀態(tài)的控制）●●○●●●●●14過程控制（過程質(zhì)量）10●●15檢驗(yàn)和試驗(yàn)（產(chǎn)品驗(yàn)證）12●●○16檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制13●●●17不合格品的控制14●●○18糾正和預(yù)防措施15●●○19搬運(yùn)、儲存、包裝、防護(hù)和交付（生產(chǎn)后的活動）,●●●20質(zhì)量記錄的控制（與質(zhì)量有關(guān)的文件/質(zhì)量記錄）17●●○21服務(wù)（生產(chǎn)后的活動）