【正文】 第一百二十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用有效方式進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。第一百二十四條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)用設(shè)備自動(dòng)打印的記錄和圖譜，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰易懂。第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次質(zhì)量體系自查。第一百零九條 應(yīng)當(dāng)制定計(jì)量器具和檢測(cè)儀器檢定制度，定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具和檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)。第一百零六條 應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，重大偏差應(yīng)當(dāng)有調(diào)查報(bào)告。第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。第九十四條 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行偏差處理，并如實(shí)填寫偏差處理記錄。第八十七條 生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程控制各工藝參數(shù)，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)指令的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、主要原輔料及包裝材料理論消耗量、簽發(fā)人和簽發(fā)日期。第六章 生產(chǎn)管理第七十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，以確保生產(chǎn)的保健食品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。確保銷售產(chǎn)品的可追溯性。第六十九條 標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)由專人保管，應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格設(shè)專柜或?qū)?kù)分類存放。第六十四條 原輔料和包裝材料購(gòu)進(jìn)后應(yīng)當(dāng)對(duì)其來源、品種、質(zhì)量規(guī)格、包裝情況進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)，并填寫入庫(kù)帳、卡。第五章 物料與成品第五十八條 應(yīng)當(dāng)制定保健食品生產(chǎn)所用原輔料和包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用等管理制度。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向。第四十五條 廠區(qū)應(yīng)當(dāng)定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孳生，并對(duì)除蟲滅害工作建立制度和記錄。第四十一條 物料和成品的儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備以下條件和設(shè)施:（一）面積應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)；（二）根據(jù)物料和成品的不同性質(zhì)，設(shè)置不同的庫(kù)（區(qū)）；（三）應(yīng)當(dāng)有防火、照明、通風(fēng)、避光設(shè)施；（四）按貯存要求配備必要的控溫和控濕設(shè)施并做好記錄。第三十六條 廠房必要時(shí)應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施。第三十一條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人、物流通道，避免交叉污染。非最終滅菌口服液、益生菌類保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按不低于100,000級(jí)潔凈區(qū)要求設(shè)置。（參考乳品等其他產(chǎn)品規(guī)范）第二十一條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。并且每年必須進(jìn)行一次健康檢查。第九條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：（一）確保保健食品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證保健食品質(zhì)量；（二）批準(zhǔn)與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種崗位操作規(guī)程并確保嚴(yán)格執(zhí)行；（三）確保生產(chǎn)記錄在提交質(zhì)量管理部門之前經(jīng)指定人員審核，生產(chǎn)偏差已經(jīng)報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)并得到處理；（四）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（五）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；（六）協(xié)助質(zhì)量管理部門審核和監(jiān)督物料的供應(yīng)商；（七）確保生產(chǎn)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二條 本規(guī)范是保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與成品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和文件管理等方面的基本要求。第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是保健食品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。第十四條 與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，掌握所從事崗位的技能和要求。第十九條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。第二十五條 廠房應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向合理，防止交叉污染。第二十九條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第三十五條 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間應(yīng)當(dāng)設(shè)置緩沖區(qū)域，靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。第五十條 產(chǎn)品接觸面的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。第六十二條 菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告和不含耐藥因子的證明資料。第六十七條 物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。不應(yīng)與有毒、有害物品混裝、混運(yùn)。第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采取無害化處理或銷毀等措施，防止其再次流入市場(chǎng)。生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期。第八十五條 物料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。第九十二條 為防止混