[管理制度]寧波市藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-免費閱讀
【正文】 28．質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。22．有數條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施。印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。7．注射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。第四十九條 本辦法由寧波市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第七章 附則第四十五條 本辦法所指嚴重缺陷是指《藥品GMP認證檢查評定標準》中規(guī)定的關鍵項目缺陷（附件1 GMP認證檢查關鍵項目）；一般缺陷是指《藥品GMP認證檢查評定標準》中規(guī)定的一般項目缺陷。同時，市局形成報告，上報省局，并予以通報。經監(jiān)督檢查發(fā)現企業(yè)存在嚴重缺陷但嚴重缺陷不多于3條的，應按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，給予警告，責令被檢查企業(yè)在1個月內完成整改。經監(jiān)督檢查發(fā)現企業(yè)基本符合GMP要求但存在一般缺陷的，要求被檢查企業(yè)限期整改。藥品生產企業(yè)應按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產，自覺、及時地向監(jiān)管部門報送涉及藥品質量安全的信息，并建立自查、自律、自糾和召回制度（發(fā)生嚴重藥品不良反應時）。被檢查單位在規(guī)定期限內完成整改要求后，將整改報告上報監(jiān)督檢查部門，監(jiān)督檢查部門將適時實施跟蹤檢查。檢查人員應對現場檢查報告負責。檢查人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。一般情況下一年內應有一次系統(tǒng)檢查（高風險產品應有兩次系統(tǒng)檢查）。簡化檢查是指根據日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開展對藥品生產企業(yè)的部分生產質量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對合法性項目和易出現藥品質量問題的環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。安全信用等級為A級的企業(yè)，每年實施一次日常檢查，對其重點監(jiān)管劑型或品種實施系統(tǒng)檢查，對一般監(jiān)管劑型或產品實施簡化檢查。（4） 確定等級。第十三條 符合下列條件者，為AA級：（一） 連續(xù)三年達到A級要求；（二） 當年內每次監(jiān)督檢查無嚴重缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于10%（日常監(jiān)督檢查得分率超過85%），缺陷項目的整改符合要求。根據生產的不同形式可以把藥品生產進行如下分類：中西藥品（化學原料藥和制劑、中成藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、診斷試劑）、中藥飲片、空心膠囊、醫(yī)用氧、藥用輔料、醫(yī)院制劑等。第二條 藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依據法律所賦予的職責對藥品生產企業(yè)生產條件和生產過程進行監(jiān)督檢查的行政執(zhí)法活動。監(jiān)管檔案包括藥品生產許可證明、GMP認證現場檢查情況、每年監(jiān)督檢查情況、產品質量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄、安全信用等級評定相關資料等。第十條 本年度內符合下列條件者，為A級：（一） 無違法違規(guī)生產銷售藥品行為；（二） 市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門藥品質量抽驗合格率為100%；（三） 無重大藥品質量事故；（四） 監(jiān)督檢查無嚴重缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于15%（日常監(jiān)督檢查得分率超過80%），缺陷項目的整改符合要求；（五） 按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；（六） 無拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗或不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查行為，并無提供虛假資料行為；（七） 無違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為及被各級食品藥品監(jiān)督管理部門、工商行政部門通報或處罰。市局對縣局的初評資料進行審核。第十六條檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡化檢查。有因檢查不得事先通知相關生產企業(yè)。日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數、企業(yè)安全信用等級、產品風險大小等情況決定。第二十四條主要記載以下內容：（一） 檢查次數、檢查類別及結論；（二） 生產的藥品是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；（三） 藥品生產企業(yè)是否有違法生產行為及被查處情況。第三十四條 藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。監(jiān)督檢查中發(fā)現企業(yè)有違法違規(guī)行為的，市局、縣局應按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、省局《藥品生產監(jiān)督管理辦法實施細則
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