【正文】 預(yù)防措施 公司對體系運行和產(chǎn)品實現(xiàn)中存在的潛在不合格進行分析，識別所需的預(yù)防措施，制定和實施預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，為防止不合格的發(fā)生所制定的預(yù)防措施應(yīng)考慮與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng)。 過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢，包括采取預(yù)防措 施的機會。 （ 2）控制要求 公司收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可能實施的改進。 發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審和處置。 ● 品質(zhì)部歸口管理監(jiān)視和測量的工作。 支持性文件 ZXQMS014 《內(nèi)部審核程序》 過程的監(jiān)視和測量 (1) 職責(zé) ● 品質(zhì)部經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)過程的監(jiān)視和測量的管理工作。 內(nèi)審的頻次、范圍和方法 a) 公司規(guī)定每間隔 6 個月至少對公司各部門進行一次全面的、完整的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。在測量、分析的方法為統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力予以明確和必要的重新確認(rèn)。 e) 標(biāo)簽：組織必須建立確保所有裝運材料都按顧客要求進行標(biāo)識的系統(tǒng)。 產(chǎn)品防護 （ 1）職責(zé) ● 生產(chǎn)部經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)過程產(chǎn)品的防護工作； ● 銷售部 經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)成品防護工作； ****電子科技有限公司 文 件 編 號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 產(chǎn)品實現(xiàn) 頁碼 23/29 生 效 日 期 (2) 控制要求 總則 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中、交付顧客前， 要根據(jù)顧客要求提供相應(yīng)的產(chǎn)品防護，確保顧客滿意。 標(biāo)識和可追溯性 （ 1） 職責(zé) 品質(zhì)部 主管領(lǐng)導(dǎo) 標(biāo)識和可追溯性的管理工作； （ 2） 控制要求 總則 本公司的產(chǎn)品將進行適當(dāng)標(biāo)識，防止混淆、誤用，對產(chǎn)品質(zhì)量有可追溯性要求時進行追溯。 必要時，組織應(yīng)為負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作崗位必須易于得到。 （ 2） 控制要求 采購過程 采購的分類 針對本公 司情況，采購控制分兩部分：原料采購，輔材料采購、設(shè)備配件、工具及其他器具的采購。設(shè)計驗證的方法和結(jié)果應(yīng)文件化 , 并由工程部保存 . 設(shè)計確認(rèn) 工程部應(yīng)在交付前， 將產(chǎn)品置于模擬的使用和規(guī)定操作條件下進行設(shè)計確認(rèn)，如實施全部確認(rèn)不現(xiàn)實，應(yīng)在可能的實用范圍內(nèi)實施局部確認(rèn)。 研發(fā)部 應(yīng)委派具有一定資格的人員任項目負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，組成設(shè)計開發(fā)小組，為其配備必要的儀器設(shè)備、人員等資源，項目負(fù)責(zé)人可根據(jù)計劃執(zhí)行情況，隨時調(diào)整計劃。 顧客溝通 公司與顧客溝通職能部門為 供銷部 。 產(chǎn)品有關(guān)的要求，主要包括： a) 顧客規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括對產(chǎn)品交付后活動的要求； b) 顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已 知預(yù)期用途所必要的產(chǎn)品要求； c) 產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，公司應(yīng)隨時了解法律、法規(guī)和環(huán)保要求，使公司產(chǎn)品和服務(wù)符合其要求； d) 公司確定的附加要求，如：采用新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)以及超越顧客的需求。 支持性服務(wù)（如運輸或通訊） 工作環(huán)境 工程部 在產(chǎn)品工藝設(shè)計過程中應(yīng)充分考慮國家法律、法規(guī)的要求； 生產(chǎn)部 在生產(chǎn)安排時應(yīng)對工作環(huán)境中的因素進行管理，使其符合規(guī)定的要求。 公司應(yīng)根據(jù)員工的發(fā)展需求為其提供培訓(xùn)，使員工具備相應(yīng)的知識，這些知識與技能和經(jīng)驗相結(jié)合，使員工具備從事質(zhì)量活動的能力要求。 支持性文件 ZXQMS－ 003 《 管理策劃控制程序 》 ZXQMS－ 004 《 管理評審程序 》 ****電子科技有限 公司 文 件 編 號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 管理資源 頁碼 15/29 生 效 日 期 6 資源管理 （ 1） 職責(zé) ● 總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)人力資源的管理； ● 生產(chǎn)部 經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)工作環(huán)境的管理； ● 工裝部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)施的管理； ● 行政部 歸口管理人力資源；。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有 章節(jié)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。公司各有關(guān)部門應(yīng)調(diào)查研究顧客的要求與期望，并及時轉(zhuǎn)化為本公司的要求，使要求得到滿足，這些要求還應(yīng)考慮符合法律、法規(guī)的要求。所需有關(guān)記錄均已在作業(yè)文件中列出，應(yīng)認(rèn)真填寫。為此，組織應(yīng)編制《質(zhì)量記 錄控制程序》對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護、保存和處置等予以規(guī)定。詳見 質(zhì)量手冊管理規(guī)定。 （ 2）控制要求 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，共包括三個層次的文件： ****電 子科技有限公司 文 件 編 號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 質(zhì)量管量體系 頁碼 10/29 生 效 日 期 第一層次文件 —— 《質(zhì)量手冊》 本 手冊 系統(tǒng)描述了本公司質(zhì)量管理體系的基本情況，其中包括： a） 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b） 公司的組織機構(gòu)； c） 與質(zhì)量有關(guān)的管理人員及部門的職責(zé)、權(quán)限； d） 質(zhì)量管理體系總體要求； e） 體系及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的持續(xù)改進。 本公司質(zhì)量管理體系是以上述四大過程、 十八 個具體程序控制為基礎(chǔ)，并通過識別這些眾多關(guān)聯(lián)過程，確定這些過程的相互作用、規(guī)定過程有效運行的方法和準(zhǔn)則、測量及分析過程的信息，達(dá)到確保顧客滿意和實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 ****電子科技有限公司 文 件 編 號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 術(shù)語和定義 頁碼 8/29 生 效 日 期 3 術(shù)語和定義 術(shù)語 本《質(zhì)量手冊》采用 GB/T19000： 2020 idt ISO9000： 2020 中的術(shù)語和定義，以及 GB/T19001：2020 idt ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈和產(chǎn)品的術(shù)語和定義，其供應(yīng)鏈的術(shù)語如下： 供方 組織 顧客 定義 顧客 ： 接受產(chǎn)品的組織或個人 ； 供方 ： 提供產(chǎn)品的組織或個人 ； 組織 ： 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ； 外購件：指本公司為實現(xiàn)產(chǎn)品并向社會有關(guān)的供方尋求提供的物資。 《質(zhì)量手冊》的主要內(nèi)容或布局有重大修改時，由 原起草部門 組織人員進行換版，并按原審批程序報批。向顧客及有關(guān)單位提供的 《 質(zhì)量手冊 》 必須在封面加蓋“非受控”標(biāo) 記，并由 文控中心 進行登記。下一步公司還將陸續(xù)開發(fā) SMD 系列電感 /中高壓陶瓷電容 /氧化物熱敏電阻 /硅單晶熱敏電阻及傳感器等產(chǎn)品，有待海內(nèi)外用戶鼎力支持與品鑒。 總經(jīng)理： 2020 年 月 日 文 件 編 號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 公司簡介 頁碼 3/29 生 效 日 期 公司簡介 中廈電子科技有限公司是專業(yè)從事敏感功能半導(dǎo)體材料芯片、敏感元件、傳感器制造的高新技術(shù)企業(yè)。證實公司具有穩(wěn)定地提供滿足和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，它覆蓋 了公司熱敏電阻、壓敏電阻、中高壓陶瓷電容、多功能集成芯片、傳感器等五個系列的產(chǎn)品。在擁有上述材料技術(shù)優(yōu)勢同時公司還分步從德國、日本引進全套分立式與貼片式元件自動化生產(chǎn)設(shè)備。 發(fā)放、使用 《質(zhì)量手冊》由 品管部文 件管理控制 中心 （下面簡稱：文控中心） 負(fù)責(zé)印刷、保管、發(fā)放。 手冊的修改 《質(zhì)量手冊》經(jīng)運行實踐需要進行局部條款修改時，由有關(guān)部門提出申請，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 b） 通過質(zhì)量管理體系的實施包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程，達(dá)到顧客滿意； c） 本手冊適用于公司質(zhì)量管理體系的所有部門。 測量、分析和改進過程 規(guī)定了為確保滿足顧客要求和實現(xiàn)持續(xù)改進的測量和活動。 ● 品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織各責(zé)任部門編制質(zhì)量手冊，管理者代表負(fù)責(zé)對質(zhì)量手冊進行審定。 a） 根據(jù)本公司的業(yè)務(wù)范圍，結(jié)合本公司職工隊伍的現(xiàn)狀，制定比較詳細(xì)的、便于操作的工 藝文件； b） 質(zhì)量記錄是程序文件和工藝文件有效實施的客觀記錄和證據(jù)，本公司為了確保質(zhì)量體系 的有效運行和體系持續(xù)改進得到滿意的信 息，對質(zhì)量記錄的內(nèi)容和格式都做了具體的規(guī)定和要求，并按照《質(zhì)量記錄控制程序》進行管理； c） 本公司質(zhì)量管理體系第三層次文件，還制定了相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、工藝規(guī)程等。文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，發(fā)放時進行標(biāo)識，以確保： a）公司各使用場所都能得到有效版本； b）文件保持清晰、易于識別和檢索； c）外來文件得到識別和分發(fā)得到控制； d）及時從使用場所撤回 失效或作廢的文件，防止錯用、誤用； e）若為法律或積累經(jīng)驗需要保留已作廢的文件，在文件上標(biāo)識“作廢留用”章并隔離存放。 b）重要記錄 程序要求的補充記錄屬重要記錄，是內(nèi)部質(zhì)量管理的基本需要，所需有關(guān)記錄均已在各程序文件中列出， 應(yīng)力保其齊全。 ● 總經(jīng)理助理 歸口管理公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，包括展開、考核和內(nèi)部溝通，負(fù)責(zé)部門主管崗位職責(zé)的制定。 （ 2） 質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應(yīng)形成以《質(zhì)量手冊》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書以及質(zhì)量記錄 等三層次文件為核心的文件體系，作為質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。管理評審要求必須包括質(zhì)量管理體系的所有要素，并不僅僅限于那些特定的條款。 公司在確保被選人員的資質(zhì)時，應(yīng)從受教育程度、培訓(xùn)經(jīng)歷、技能等方面，并結(jié)合公司現(xiàn)狀考慮 。 工程部 應(yīng)編制設(shè)備保養(yǎng)計劃和日常使用情況檢查表。 本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程有如下的過程： 確認(rèn)顧客要求和期望 → 采購 → 設(shè)備管理 → 生產(chǎn)和服務(wù)提供 → 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品總要求策劃。 ****電子科技有限公司 文 件 編 號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 產(chǎn)品實現(xiàn) 頁碼 19/29 生 效 日 期 評審記錄 產(chǎn)品要求的評審記錄由 銷售部 負(fù)責(zé)。 c) 履約期后仍要保持與顧客的溝通，以得到來自顧客必要信息反饋，特別是對顧客抱怨，要給予必要的回復(fù)。 設(shè)計評審 在設(shè)計的適當(dāng)階段，研發(fā)部應(yīng)按設(shè)計計劃 , 組織有關(guān)部門代表對設(shè)計過程和結(jié)果進行評審。變更的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購產(chǎn)品的驗證 負(fù)責(zé)采購的職能部門應(yīng)確定和實施采購產(chǎn)品所需的驗證活動。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證或開展的驗證活動不經(jīng)濟時，生產(chǎn)部應(yīng)對任何這樣的過程進行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果能力。 顧客財產(chǎn) （ 1）職責(zé) 研發(fā)部 主管 領(lǐng)導(dǎo)顧 客財產(chǎn)的管理； （ 2）控制要求 本公司顧客財產(chǎn)主要包括： a) 顧客提供的樣品； b) 顧客知識產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范、圖樣。 組織應(yīng)制定相應(yīng)的物 資貯存管理辦法，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并最大限度地減少庫存量。 操作者在使用監(jiān)視和測量裝置前，應(yīng)核對其適用性進行必要的調(diào)整。本公司應(yīng)策劃并實施為實現(xiàn)以下目的所需進行的測量、監(jiān)視、分析和持續(xù)改進過程。 （ 1） 職責(zé) 管理者代表領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部審核管理工作。對于不符合項的改進情況，由審核員跟蹤，以驗證糾正措施的實施情況。 監(jiān)視和測量主要分析工具： 散布圖 、因果圖、直方圖、柏拉圖、控制圖 、 CPK 等 。 支持性文件 ZXQMS015 《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》 不合格品控制 （ 1）職責(zé) ● 品質(zhì)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)不合格品控制的管理工作。 對在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，公司應(yīng)針對不合格造成的后果采取適當(dāng)?shù)难a救措施。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進展進行比較，并采取措施以支持： a） 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題； b） 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢及其相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃。 糾正措施 公司采取糾正措施，以消除不合格的原因，為防止不合格的再發(fā)生所采取的糾正措施應(yīng)考慮