組織工程化組織移植治療技術管理規(guī)范-免費閱讀
【正文】 食品 藥品監(jiān)督管理部門審批的醫(yī)用物品和耗材，建立登記制度，保證來源可追溯。 參照 我國醫(yī)藥行業(yè)標準 《組織工程醫(yī)療產品》（ YY/T0606－ 2021），在細胞接種、復合物培養(yǎng)及最后處理時對復合細 胞的組織工程化組織進行質量控制，建立規(guī)范的質量控制標準及相應執(zhí)行程序，保證組織工程技術臨床應用的安全性和有效性。 本技術 管理 規(guī)范的質量控制體系僅適用于組織工程化組織所用的自體 來源 細胞。 《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、 執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術應用相關專業(yè) 。 食品藥品監(jiān)督管理 部門 出具的潔凈度檢測報告，符合無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范（ YY00332021）的 GMP 人體細胞生產潔凈室 。組織工程化組織不包括直接移植 （如自體植骨、 植皮術等） 或為后續(xù)移植而保存的細胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的的體細胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結構性組織 （ 如骨、軟骨、皮膚等 組織 ） 的臨床應用。 。 副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格 ， 具有組織工程化組織移植治療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師。異基因細胞（包括異體細胞和異種細胞）暫不允許臨床應用。 （二） 根據患者病情、可選擇的治療方
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