組織工程化組織移植治療技術(shù)管理規(guī)范-文庫吧
2025-04-04 16:39 本頁面
【正文】 化組織移植治療需 求 的診療科 目 ，并具備醫(yī)學(xué)檢驗 科、放射影像科、病理科等其他輔助科室及開展組織工程化組織移植后的隨訪和檢查 條件 。 、運作正常的 由醫(yī)學(xué) 、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的 組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床 應(yīng)用 倫理委員會。 （二）制備環(huán)境基本要求 。 食品藥品監(jiān)督管理 部門 出具的潔凈度檢測報告，符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（ YY00332021）的 GMP 人體細胞生產(chǎn)潔凈室 。 。 （ 1） 整體環(huán)境 不低于 潔凈度 10000 級 ，細胞培養(yǎng)與組織構(gòu)建區(qū)應(yīng)達到潔凈度 100 級 。 （ 2）潔凈室布局合理，與細胞 制備 與組織構(gòu)建等 工藝相適應(yīng)，人流物流分開并固定走向。 （ 3）具備開展組織和細胞的采集、分離、培養(yǎng)、鑒定、處理和保存的儀器設(shè)備， 具備能夠 充分防止交叉污染的 制度和 措施。 （ 4） 具備 細胞操作每一過程的標準操作規(guī)程（ SOPs），確定關(guān)鍵步驟、質(zhì)控標準和檢測指標，具備完善的檢測分析設(shè)備和儀器， 并具備 規(guī)范、完 整的質(zhì)量管理體系。 （ 三 ） 有至少 2名具備 組織工程化組織移植 治療 技術(shù)臨 床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過 組織工程化組織移植 治療技
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