【正文】 ，應(yīng)符合下列規(guī)定：各種過流、失壓和分勵脫扣器、 延時裝置等，應(yīng)按使用要求進行整定，其整定值誤差不得超過產(chǎn)品技術(shù)條件的規(guī)定。 FS型絕緣電阻不小于 2500 MΩ時，可不測量電導(dǎo)電流。 （ 5）電力電容器 。 。 交、直流耐壓試驗儀進行。 （ 1）交流電動機 ：額定電壓為 1000V以下，常溫下絕緣電阻不應(yīng)低于 ； 1000V及以 上，在運行溫度時，定子繞組不應(yīng)低于 1 MΩ /KV；轉(zhuǎn)子繞組不應(yīng)低于 1 MΩ /KV。 （ 4）接線時注意銘牌電壓與線路電壓必須一致。 、柜安裝的外部接線 （ 1）引至盤、柜內(nèi)的電纜在支架上應(yīng)排列整齊，不交叉，固定牢靠，電纜號牌整齊，接線不應(yīng)使端子受到機械應(yīng)力。在電纜兩端、改變走向轉(zhuǎn)角處、中間接頭處均應(yīng)掛牌。 （ 7）管內(nèi)穿線不準在管內(nèi)有接頭，接線盒內(nèi)接頭（銅芯）應(yīng)用電烙鐵焊接。 （ 3）公稱直徑在 2分及以下的焊接鋼管明敷時采用絲接，暗敷時采用套焊接管。 5mm。；型鋼立柱可直接焊在予埋件或鋼結(jié)構(gòu)上，焊接牢靠。 （ 3）盤、柜應(yīng)固定牢固、固定螺栓不得缺少和松動，緊固后應(yīng)露出 2～ 3絲扣。 （ 3）基礎(chǔ)槽鋼應(yīng)安裝牢靠、可靠接地。在預(yù)制 過程中注意對已清洗好的潔凈管道充氬氣保護。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標高、坡度，便于今后維修的原則。 （ 3）用清潔的水徹底清洗并檢查每個閥門和排放口的殘余量。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟 3次，每次＞ 10秒。壓力不降、無滲漏為合格。 （ 6）管道壓力試驗前，下列資料已經(jīng)監(jiān)理工程師或建設(shè)單位復(fù)查合格： ； ； ； ； ； 。 （ 4）管道焊縫的內(nèi)部質(zhì) 量，應(yīng)按設(shè)計文件的規(guī)定進行射線照相檢驗。 （ 12）法蘭連接的管道，法蘭面應(yīng)平整光滑，密封面與管道中心線垂直，墊片宜選用聚四氟乙烯板。配管時必須復(fù)校設(shè)備接口、方位、規(guī)格、尺寸與設(shè)計是否相符，確認后方可配管。 （ 5）管子組對時不得錯邊，內(nèi)壁應(yīng)齊平，內(nèi)壁錯邊量不宜超過壁厚的 10%，且不大于2mm。 管道的脫脂處理 （ 1）純水管、凈化后的壓縮空氣管、藥液輸送管在焊接前需進行脫脂處理，去除管道內(nèi)壁由于加工工藝過程殘留在管內(nèi)的油脂。其厚度應(yīng)符合國家標準要求。不銹鋼管材一般要求外鏡面拋光，成份為 1Cr18Ni 304衛(wèi)生級不銹鋼為內(nèi)外拋光，外表面為鏡面拋光，內(nèi)表面達到衛(wèi)生級標準，表面粗糙度為 以下。 （ 3）介質(zhì)為純化水、藥液、潔凈壓縮空氣的不銹鋼管道嚴格按設(shè)計要求和相關(guān)標準進行去脂鈍化處理和清洗，對不銹鋼管的焊縫及其熱影響區(qū)表面采用硫酸鋇、氫氟酸、硝酸和水按比例配制的酸洗鈍化膏進行進行酸洗鈍 化，然后用清水清洗干凈。 測定箱盒位置及固定定 配電箱盒外殼固定 地線焊接 PVC管敷設(shè) 配管隱蔽驗收 選擇導(dǎo)線 管內(nèi)穿線 導(dǎo)線連接 線路檢查絕緣測試 檢查燈具開關(guān)等器具 箱防腐處理 安裝 接線 公用工程施工方案 7． 給排水及工藝管道施工方案 總的說明 （ 1） GMP廠房的安裝工程，管道的安裝有比較大的工程量，并且管道品種、規(guī)格較多。 c、 PVC線管采用粘接，箱盤接地線跨接牢固。 6． 3． 質(zhì)量保證措施 根據(jù)藥品 GMP認證檢查標準，針對昆明 XX制藥廠制劑廠房實際情況，我們將采取如下質(zhì)保措施： 〈一 )保溫 (冷 )層的檢查： 保溫層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落； 固定件、支承件是否正確、牢固； 保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計要求； 檢查容重是否符合設(shè)計要求； 保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。 6． 3． 保溫工程施工方案 6． 3． 保溫工程特點 保溫工程是要最大限度地減少熱載體或冷載體的熱損失或冷損失，因此它是一項節(jié)能的工程。 H、潔凈系統(tǒng)使用的部件，裝配好后要及時進行潔凈處理，而后用塑料薄膜分個進行包裝。 b、風(fēng)管的內(nèi)表面要做到表面光滑平整 ,嚴禁有橫向拼縫和在管內(nèi) 設(shè)加固筋 或采用凸棱加固方法。 d、對一切不符合設(shè)計要求的工程材料杜絕使用，使用的材料和產(chǎn)品必須有出廠合格證明。 ，塑料薄膜封口一旦被損壞，就、必須重新清洗，重新檢驗。 、鉚釘縫 ,翻邊法蘭四角處都要用硅膠進行密封 ,在密封前要清洗，密封后要經(jīng)檢驗員檢查 。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用。 h、長度較長的技術(shù)夾道，在適宜位置開設(shè)清掃檢修門，寬高 =500 1200。打膠的環(huán)境溫度應(yīng)在攝氏零度以上進行。 ,完成現(xiàn)場勘測 ,對原土建房間的誤差做到心中有數(shù)。 甲方供應(yīng)的設(shè)備材料 ,我公司將在進場后一周內(nèi)提出設(shè)備到貨時間表。 4． 施工進度計劃〈見附表 2〉 根據(jù)標書中的要求 ,結(jié)合各單位工程的安裝內(nèi)容、工作量以及本公司擬定施工工期 ,我們編制了“昆明 XX制藥廠 GMP廠房改造工程安裝施工進度計劃表”。 3． 潔凈照明施工要點 （ 1）根據(jù)藥品 GMP規(guī)范 ,潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明 ,在施工前要進行復(fù)核。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔 ,總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔 (支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔。壁 面色彩要和諧、雅致 ,并便于識別污染物。 (3) 工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定 ,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件 ,沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時 ,必須進行檢驗 ,符合要求后方可使用。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機組安裝、動力設(shè)備、一次 配管和配線 (電纜橋架及電氣配管配線〉、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。 ,做好成品保護并實施凈化保證措施。 （ 2）按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監(jiān)理工程師。 （ 4）對涉及 GMP認證的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)嚴 格按照要求進行。質(zhì)量工程師負責(zé)整理有關(guān)施工記錄。 （ 3）我公司多年來承擔施工過的類似工程施工所積累的豐富施工組織和管理經(jīng)驗： a．中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物學(xué)醫(yī)學(xué)研究所小兒麻痹疫苗生產(chǎn)線（生物制品一號樓）、甲肝疫苗生產(chǎn)線（生物制品二號樓）、科研行政樓和公用工程； b．昆明制藥廠片劑車間施工工藝； c．昆明制藥廠蒿甲醚生產(chǎn)裝置施工工藝； d．云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司制劑車間、提取車間施工組織設(shè)計等； e．另在最近施工的大理通大、麗江白藥、滇虹提取車間、楚雄萬裕 /老撥云堂、騰沖藥業(yè)、普洱華豐裕及金柯制 藥廠（含鋼結(jié)構(gòu)廠房）等的施工經(jīng)驗。 （ 5）項目施工地點離公司本部近，交通十分方便和迅捷 ，有利于公司本部對項目部提供最大程度的可靠支持。其中，潔凈面積約441m2，主要集中在二層（有液體口服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗”只約 15 m2潔凈區(qū)）。本工程由云南省第二安裝工程公司（總 承包一級資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)計所（醫(yī)學(xué)乙級）向昆明 XX制藥廠進行設(shè)計及施工總承包（內(nèi)容含“ GMP潔凈廠房改造工程”及 2736 m2的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”） —— 以顧客滿意為宗旨，在保證質(zhì)量、保證通過 GMP認證的前提下，力求最大限度地降低改造成本，縮短工期。 （ 6）管道安裝配管時一定要考慮 其美觀，盡量靠墻布置。 、凈化純水、水處理、凈化空調(diào)、各種工藝管道、設(shè)備、動力管道、大面積潔凈廠房安裝等。配合業(yè)主做好技監(jiān)局對項目安裝質(zhì)量的驗收工作。并協(xié)助建設(shè)單位做好相關(guān)的GMP認證資料。 （ 3）對施工中出現(xiàn)的問題或不合格項目，嚴格按照監(jiān)理工程師的要求進行整改，直至達到要求為止。 施工管理 為使該工程在要求的質(zhì)量、規(guī)定的時間及批準的費用下完成 ,我公司在該現(xiàn)場項目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個 GMP藥廠施工經(jīng)驗的管理人員 ,按 照項目法施工的要求 ,進行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作。 管理規(guī)定： （ 1）進入潔凈廠房的所有人員 ,必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn) ,并佩帶相應(yīng)的胸徽〈準入證〉入室； （ 2）進入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具 ,不得帶油漬、污泥入內(nèi) ； （ 3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水； （ 4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制 ,防止碎屑大范圍擴散 ,每天工作結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處； （ 5）施工材料堆放整齊； （ 6）室內(nèi)嚴禁大小便； 空調(diào)施工隊 電氣施工隊 設(shè)備、工藝施工隊工隊 各班組兼職檢驗員 結(jié)構(gòu)施工隊 （ 7）有違犯以上規(guī)定者 ,應(yīng)立即取消在潔凈廠房 工作的資格。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。 ,結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封 ,使污染粒 子不易從外部滲入 ,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 4． 工期保證措施 （ 1）項目管理人員及施工人員配置 根據(jù)本工程技術(shù)要求高、工期比較緊、施工場地相對局限及施工中多專業(yè)交叉流水作業(yè)等特點和要求 ,我公司將按照優(yōu)化配置的原則組成“昆明 XX制藥廠 GMP廠房改造項目經(jīng)理部”，配備足夠的項目管理人員 ,并選派一批技術(shù)素質(zhì)高、潔凈意識強的施工班組及人員進行該工程的施工。 甲方訂貨的工藝設(shè)備根據(jù)設(shè)備特點 ,按時間順序逐步到貨 ,不影響工程施工，保證工期。吊掛 等與主體結(jié)構(gòu)和地面的連接件的固定應(yīng)嚴格按二次設(shè)計圖要求進行。 ,除某些外門為避開重設(shè)備等運輸時可能對門樓的碰撞而把密閉條全部設(shè)置在門扇上 ,一般情況下 ,為了使密閉條盡量避免 39。 6． 2． 5 質(zhì)量要求 （在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽 ,可以保證壁板水平不扭曲 ,在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。壁板 和頂棚表面應(yīng)光潔、平整 ,不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊 ,易清洗。 ，排風(fēng)管制作咬口縫要用焊錫密封，防止氣體泄漏。 。 e、對工程中的設(shè)備安裝前后都要加強管理 ,采取一定的有效的措施保護好。盡量減少底部的縱向拼縫。 加工好的成品部件，不能堆碼過高，避免將下面的部件壓變形。 保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問題： (一〉合適的保溫材料、足夠的保溫厚度； (二〉保溫材料結(jié)合部的密封性問題； (三〉保溫層隔潮層的連續(xù)性問題； (四 ) 設(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題 ,這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵； (五 )保溫層的強度問題、保護層的防水問題。 (二〉工程驗收： 必須按有關(guān)規(guī)定進行驗收，驗收資料和記錄應(yīng)齊全； (三〉質(zhì)量管理 要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序； 要貫徹自檢、互檢、專檢制度。 d、選擇導(dǎo)線要求標準，相線、零線及保護地線的顏色應(yīng)加以區(qū)分，黑色線做零線，黃綠雙色線做保護地線。必須在施工 前制定合理的施工技術(shù)方案，在施工中嚴格按照規(guī)范施工作業(yè)。 （ 4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對整個潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足 GMP的要求，但又要考慮費用的節(jié)約，套管本身和技術(shù)夾層方向的細螺紋連接擰緊拼帽的材質(zhì)完全可以選 Q235來加工制作，但是潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。 （ 4）衛(wèi)生級不銹鋼管道進場前必須報請建設(shè)單位進行確認，材料到場后應(yīng)進行抽驗，按照要求進行檢驗，確保材質(zhì)符合設(shè)計要求。其中給水管道應(yīng)符合飲用水標準，并且需要有權(quán)威部門的飲用水管道認可證書。 （ 2）脫脂處理采用浸泡法，將管子放入盛有脫脂液的槽內(nèi)，浸泡 10～ 15分鐘，浸泡過程中翻動管子 3次至 4次，然后取出，用不含油的干燥壓縮空氣或氮氣吹掃。 管道安裝 （ 1）施工順序一般按先室外后室內(nèi)、先地下后地上，豎井內(nèi)配管先時里層后外層、先大后小的原則施工，一般管道交叉或相碰時，設(shè)計無規(guī)定時，按低壓讓高壓、小管讓大管、支管讓主管、無坡讓有坡的原則要求。 （ 7）管道安裝時應(yīng)盡量少轉(zhuǎn)彎，少分枝，根據(jù)介質(zhì)濃度，采用彎曲半徑 R=5~6倍的煨制彎頭，以便于介質(zhì)流動順暢，避免積存于死角和滯留。 （ 13）管道支 架的制作、安裝應(yīng)按設(shè)計說明和有關(guān)規(guī)范的規(guī)程要求進行，對不銹鋼管 道不得直接與碳鋼支架接觸，應(yīng)加不含氯離子的石棉橡膠板，塑料墊片、橡膠或不銹鋼片隔離。射線照相檢驗應(yīng)及時進行，當抽樣檢驗時，檢驗位置應(yīng)由建設(shè)單位代表或監(jiān)理工程師與施工單位質(zhì)檢工程師共同確定。 壓力試驗 （ 1）壓力試驗分為強度試驗和嚴密性試驗，強度試驗的試驗壓力應(yīng)為設(shè)計壓力的 倍。 管道的清洗 （ 1）用干凈的布團在管道內(nèi)部沿著一個方向拖擦，或用壓縮空氣對管道內(nèi)表面進行吹掃，直至管道內(nèi)無污 垢為止。 （ 6）用