新廠區(qū)軋蓋機的驗證方案草稿-免費閱讀
【正文】 除 非 另 外 注 明 ， 否 則 每個 出 版 物 都 指 的 是 截 止 批 準 之 日 的 最 新 的 版 本 ， 其 附 錄 也 有效。另隨機抽取 3 支作為參照樣。 軋蓋機碎瓶率確認記錄 項目 時間 驗證標準 軋蓋西林瓶支數(shù)（支） 碎瓶支數(shù) （支） 碎瓶率 符合標準 5 分 /100 支 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 18 頁 共 20 頁 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100分 /400支 是 □ 否 □ 105分 /400支 是 □ 否 □ 110分 /400支 是 □ 否 □ 115分 /400支 是 □ 否 □ 120分 /400支 是 □ 否 □ 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 氣密性確認 目的 確認本設備的軋蓋密封性符合設計要求和我公司規(guī)定。 具體內(nèi)容見下表： 設備名稱 軋蓋機 型 號 VRK 4010 B 生產(chǎn)廠家 項 目 要 求 檢查情況 開關 情況 電源開關 指示正常，平穩(wěn)。 該機應安裝于平整地面，保證運轉(zhuǎn)過程中的平穩(wěn)，安裝時四周應留有一定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機器正常的維護與保養(yǎng)工作的進行。 工器具、容器具核對表： 工器具容 器具名稱 需要數(shù)量 實際數(shù)量 是否已獲得并存放現(xiàn)場 是否滿足驗證要求 西林瓶 是 □ 否 □ 膠塞 是 □ 否 □ 鋁蓋 是 □ 否 □ 鑷子 是 □ 否 □ 驗證文件 第 10 頁 共 20 頁 小毛刷 是 □ 否 □ 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 檢測設備確認 目的： 確認和記錄在 驗證中需要使用的檢測設備名稱。 驗證小組成員及職責： 成員 姓 名 部 門 職 責 組長 制劑車間 驗證負責人 ,驗證文案及報告的制定 ,驗證實施 組員 質(zhì)量保證部 文件審核及協(xié)調(diào)驗證實施 質(zhì)量保證部 過程監(jiān)控 驗證文件 第 7 頁 共 20 頁 制劑車間 驗證實施及驗證報告整理、收集、上交 目的： 確認在驗證之前，已對相應操作和維護人員進行了關于軋蓋設備的相關知識的培訓。本機確保鋁塑復合蓋能自動喂料、自動扣蓋及軋蓋； 具有速度快，平穩(wěn)可靠， 調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點； 確保經(jīng)軋鋁塑復合蓋的西林瓶，其膠塞不松動和有良好的密封性。 方案審核部門 審核人 簽 字 日 期 車間主任 設備動力部 質(zhì)檢部經(jīng)理 QA 驗證主管 批準人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗證主計劃的標準，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的 GMP，同意按此方案實施驗證。 質(zhì)量保證部： 支持驗證方案； 審閱驗證方案的格式； 為書寫方案的人員提供指南，協(xié)調(diào)為執(zhí)行方案提供時間。 方法： 列出必須工器具、容器具清單，或附上工器具、容器具清單復印件，將表格填齊，不要留空格。 安裝確認所需文件資料 設備部在軋蓋機開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。 設備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn) 20～ 30 分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。 評價標準：軋蓋不得有松蓋、褶皺、蓋脫落、不嚴等情況。 可接受標準 所有 20 支樣品，無一支存在曙紅溶劑（無異常）。 可接受標準
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