【正文】 請(qǐng)隨本表遞交： 附上 不適用 19. 如果你計(jì)劃在下一個(gè)審查周期內(nèi)使用原審查外的用于受試者招募的廣告或其他資料： 附上 沒(méi)有附上 將作為修改申請(qǐng)另行遞交 20. 任何本委員會(huì)以前沒(méi)收到的有關(guān)本研究的批準(zhǔn)證明或申辦者合約、合同，請(qǐng)遞交二份復(fù)印 件 附上 不適用 21. 如在原審查周期內(nèi)，該研究方案經(jīng)其他研究參與機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查，請(qǐng)附上審查決定批件： 附上 來(lái)源于： ____________________ ____ 不適用 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 15 修改 方案 審查 申請(qǐng)表 1. 研究負(fù)責(zé)人姓名： : . 2. 項(xiàng)目名稱： : . 3. 方案修改聯(lián)系人： (包括電話 /傳真 /電子郵件 ): . 4. 預(yù)期修改的內(nèi)容：（請(qǐng)選擇 ?所有可能的選項(xiàng)） 受試者的年齡 受試者人數(shù) 受試者的人群或來(lái)源 受試者報(bào)酬 程序 /方法 知情同意書(shū) 知情同意 /重新知情同意的程序 研究現(xiàn)場(chǎng) 研究組人員 受試者招募 /廣告 研究器械或設(shè)施 申辦者 /發(fā)起者 其他，請(qǐng)說(shuō)明 . 5. 預(yù)期修改的原因： ，程度如何？ 7． 修改是否改變受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間和受試者費(fèi)用 ? 是 否 (如果有，請(qǐng)說(shuō)明 ) （請(qǐng)選擇 ?所有可能的選項(xiàng)） 信件 新版和凸現(xiàn)修改部分的研究手冊(cè) 以前沒(méi)收到過(guò)的批準(zhǔn)文本 新版和凸現(xiàn)修改部分的知情同意材料或研究說(shuō)明 其他倫理審查委員會(huì)的審查批件 培訓(xùn)證明文本 其他材料 – 請(qǐng)說(shuō)明 : 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 16 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表 本表適用于任何預(yù)期內(nèi)和預(yù)期外的，嚴(yán)重不良事件和 /或嚴(yán)重意外結(jié)果或反應(yīng) 項(xiàng)目名稱： . 發(fā)生 SAE 研究機(jī)構(gòu) 研究負(fù)責(zé)人姓名： 電話 /傳真： EMail: 申辦者： 受試者資料： 受試者 原始號(hào)碼或編碼（請(qǐng)勿在此記錄受試者姓名）： . 事件發(fā)生時(shí)間： 地點(diǎn)： . 事件的描述（包括事件發(fā)生的情況、處理、結(jié)果、原因分析及與研究有關(guān)的時(shí)間框架，例如：進(jìn)入試驗(yàn)后 5 分鐘等）： 研究藥物 /醫(yī)療器械資料： 藥物 /醫(yī)療器械的名稱（中英文）： 每日給藥的總劑量： 給藥途徑： . 起始給藥日期： 累計(jì)給藥劑量 : . 是否合并用藥（如有，請(qǐng)描述） : . 藥物毒性情況或等級(jí)描述： . 事件是否與任何研究的治療部分有關(guān)？ ? 肯定有關(guān) ? 很可能有關(guān) ? 可 能 有 關(guān) ? 可能 無(wú) 關(guān) ? 待評(píng)價(jià) ? 無(wú)法評(píng)價(jià) 事件的嚴(yán)重程 度 ? 需住院治療 ? 延長(zhǎng)住院時(shí)間 ? 傷殘 ? 影響工作能力 ? 導(dǎo)致先天畸形 ? 危及生命或死亡 ? 其他 請(qǐng)說(shuō)明 ： . 事件 轉(zhuǎn)歸 ? 癥狀消失，無(wú) 后遺癥 ? 癥狀消失，有 后遺癥（請(qǐng) 說(shuō)明 ）： . ? 癥狀持續(xù) ,還在治療， 時(shí)至日期（年 /月 /日） . ? 死亡 ,死 亡日期（年 /月 /日） . 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 17 對(duì)試驗(yàn)藥物 /器械采取的措施 ?繼續(xù)用藥 ? 減少劑量 ?藥物暫停后又復(fù)發(fā) ? 停用藥物 是否有合并用藥和基礎(chǔ)疾病（列舉嚴(yán)重不良事件發(fā)生時(shí)的合并用藥、基礎(chǔ)疾病，包括合并用藥劑量、給藥途徑、用藥持續(xù)時(shí)間） 1 嚴(yán)重不良 事件 是否預(yù)期 ? 是 預(yù)期，已經(jīng)在批準(zhǔn)的研究方案 /知情同意書(shū)中說(shuō)明 ? 非預(yù)期，沒(méi)有在批準(zhǔn)的研究方案 /知情同意書(shū)中說(shuō)明 1 破盲情況 ? 未破盲 ? 破盲（時(shí)間： 年 月 日） ? 試驗(yàn)組 ? 對(duì)照組 1 研究報(bào)告或知情同意書(shū)的改變： ? 該事件已經(jīng)列入獲批準(zhǔn)的研究報(bào)告和知情同意書(shū) ? 該事件不可能與研究藥物 /醫(yī)療器械 /程序有關(guān)，因此不須加入研究報(bào)告或知情同意書(shū) ? 研究方案已修改，該修改后的研究報(bào)告 ?已附上， ?將遞交 ? 知情同意書(shū)已修改以揭示該風(fēng)險(xiǎn)，該修改后的知情同意書(shū) ?已附上， ?將遞交 1 是否打算對(duì)本例受試者重新實(shí)施研究干預(yù)措施：□是（說(shuō)明原因） □否 1 是否有 合并用藥和基礎(chǔ)?。? 1 不良事件發(fā)生頻率： 研究負(fù)責(zé)人簽名： _______________________ 日期（年／月／日） ． 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 18 （僅限倫理審查委員會(huì)使用） 主要審查者意見(jiàn)： □ 不采取更多措施，研究繼續(xù)進(jìn)行， 會(huì)議通報(bào) □會(huì)議審查 □緊急會(huì)議審查 具體建議： 主要審查者簽名： 日期： 主任委員簽名： 日期： 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 19 研究結(jié)束報(bào)告表 1. 基本信息 項(xiàng)目名稱： . 研究負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話： . 研究者人員數(shù)： . 直接參與受試者工作的人員： . 資金來(lái)源（申辦者）：