【正文】 自查結(jié)論：重點檢查項目合格項，不合格項。七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。四、加強日常保管工作采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關，保證無一例不合格產(chǎn)品。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時間的發(fā)生，確?；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:。售后退回產(chǎn)品，并注明原因。不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄。效期醫(yī)療器械管理制度。質(zhì)量方針和目標管理制度。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。醫(yī)療器械自查報告篇十我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查。（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。年度接受其他機構(gòu)注冊體系檢查、體系認證的情況及結(jié)果。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；二是關鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。意識，服務患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。二、為保證購進藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進入，本院特制訂醫(yī)療藥品購進管理制度。我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施。重點考核項目有一項不合格，則考核不予通過。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。2職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。公司于20x年x月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈運輸記錄。收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫內(nèi)，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈收貨記錄。在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。重點自查20xx年x月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。四、做好日常保管工作。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等內(nèi)容。儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。先將自查情況匯報如下：公司設有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機構(gòu)設置與職能框圖》）。那么，報告到底怎么寫才合適呢？下面我給大家整理了一些優(yōu)秀的報告范文，希望能夠幫助到大家，我們一起來看一看吧。公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。公司根據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的`用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:。緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據(jù)驗證情況確定冷鏈設備的操作規(guī)程。倉庫保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內(nèi)進行復核，復核信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成復核記錄。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。醫(yī)療器械自查報告篇六難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了，回顧這段時間取得的成績和出現(xiàn)的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。四、做好日常保管工作。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。二、明確崗位職責，嚴格管理制度。每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。強化責任，增強質(zhì)量責任意識。六、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關，保證無一例不合格產(chǎn)品。進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。醫(yī)療器械自查報告篇九2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結(jié)果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。不自行開展已