藥品注冊管理辦法附件二-預(yù)覽頁
【正文】 + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 藥學(xué)研究 資料 7 + + + + + + 8 + *5 + + *5 *5 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 藥理 毒理研究 資16 + + + + + + 17 + *16 177。 *18 － － 料 21 *19 *19 *19 *19 *19 *19 22 *13 － － － － － 23 + 177。 177?！保褐缚梢杂梦墨I資料代替試驗資料。 文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻資料和 /或其文獻綜述資料。 對于注冊分類 1 的品種，臨床試驗完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進行的各項研究的結(jié)果，重新整理報送資料項目 1～ 30 的全部資料。 申請注冊已有國家標準的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進行全面的質(zhì)量研究，按國家標準與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究。使用進口原料藥的，應(yīng)當提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準復(fù)印件等。 對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥 6個月以上（含 6 個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻資料；對于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻資料： （ 1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的； （ 2）在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒 作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的； （ 3）致突變試驗結(jié)果為陽性的。在其消 旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時，還應(yīng)當根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為 3 個月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。 1屬注冊分類 1 中“新的復(fù)方制劑”，如其動物藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報資料項目 23～ 25。 1屬注冊分類 4 的新藥，應(yīng)當提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應(yīng)當提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。 五、臨床試驗要求 屬注冊分類 1 和 2 的新藥，應(yīng)當進行臨床試驗。避孕藥應(yīng)當進行人體藥代動力學(xué)研究和至少 500例 12 個月經(jīng)周期的開放試驗。 需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對。對于已批準進行臨床試驗的，除《辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準減免試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進行： （ 1）原開發(fā)企業(yè)的品種； （ 2）具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種； （ 3）活性成分和給藥途徑相同，但劑型不同的品種； （ 4）作用機制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。 資料項目 5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參 考文獻，尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)核準的原文說明書，在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。中文譯文應(yīng)當與原文內(nèi)容一致。 （ 2）由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證； （ 2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥 品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； （ 3）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 （ 6）對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件或有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合 ISO9000 質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。不符合要求的，應(yīng)當按照注冊分類 3 的規(guī)定進行臨床試驗。 七、放射性藥品申報資料和要求 （一）申報資料項目要求 申報放射性藥品：應(yīng)當按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。申報藥盒時還應(yīng)報送制劑項下要求的資料。 （ 3）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、 精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。自行制備的組分，應(yīng)當提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi) 外文獻資料。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等。若為注射液還應(yīng)提供無菌、細菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。特殊情況下，臨床試驗的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的情況下可適當調(diào)整。
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