【正文】 ) 建立文件化的程序 ,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 。各類(lèi)人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確； 3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿(mǎn)足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求 。工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿(mǎn)足要求； 5） 無(wú)論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 理解要點(diǎn)： 1） 關(guān)鍵件（ Critical ponent），直接影響整機(jī)（車(chē)）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等文件中規(guī)定； 3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿(mǎn)足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 4） 實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。 理解要點(diǎn)： 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。 b) 對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； 8) 以上記錄應(yīng)按 ⒉ ３條的要求進(jìn)行控制。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等； 3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性，自身的檢測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來(lái)確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。 4) 通過(guò)查閱生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件合格率或類(lèi)似內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn) /驗(yàn)證控制程序是否可行或有效。工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 理解要點(diǎn)： 1) 工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求； 2) 在檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說(shuō)明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）； 3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱(chēng)為生產(chǎn)線試驗(yàn)（ Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項(xiàng)目。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來(lái)完成； 5) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合 。 理解要點(diǎn)： 1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）； 2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備 制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。對(duì)自行 校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定； 2) 檢定（ Verification），通過(guò)測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿(mǎn)足的一組確認(rèn)。 審查要點(diǎn)： 1) 查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿(mǎn)足要求； 2) 通過(guò)計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類(lèi)似文件了解溯源情況； 3) 如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效； 4) 抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識(shí)別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 5) 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完 好。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 審查要點(diǎn)： 1) 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； 2) 用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制； 3) 通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢(xún)問(wèn)的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄； 4) 通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和詢(xún)問(wèn)設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施； 5) 工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)； 6) 抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較； 7) 設(shè)備失效時(shí) 的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。 理解要點(diǎn)： 1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟； 2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放； 3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類(lèi)似不合格再次發(fā)生； 4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； 5) 應(yīng) 針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 審查要點(diǎn)： 1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果； 2) 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注； 3) 通過(guò)抽查記錄、詢(xún)問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的 問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。 審查要點(diǎn)： 1) 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來(lái)的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致； 2) 通過(guò)樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更， 是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； 3) 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； 4) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能； 3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而造成損壞。目前的會(huì)員已經(jīng)超過(guò)了 150個(gè)，我國(guó)也是其成員之一。 9000標(biāo)準(zhǔn)就是 ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。 9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開(kāi)始醞釀的，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號(hào)為ISO/TC176委員會(huì)（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)），是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。 國(guó)標(biāo) GB/T190011994 2021版的修改 96年提出修改綱領(lǐng) 97年發(fā)布 WD1,2,3稿，工作組草案 99年發(fā)布 DIS稿 2021年發(fā)布 FDIS稿 94版和 2021版可以并軌使用 3年，于 2021年底廢止。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來(lái)越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一， 9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國(guó)際間商貿(mào)交流和市場(chǎng)的通行證之一。編號(hào)為： GB/T190012021。 ISO9001： 2021質(zhì)量管理體系 要求 它在 94版 ISO9001的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)從 94版 要素結(jié)構(gòu) 變?yōu)?2021版的 過(guò)程模式 ；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過(guò)程導(dǎo)向方式。 2） 可以進(jìn)行刪減 2021版中，取消了原來(lái) 94版中， 9001， 9002， 9003的 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一形成了90012021一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時(shí)，可以根據(jù)組織具體的情況進(jìn)行刪減。 5） 更加強(qiáng)調(diào)了管理者的作用 6） 標(biāo)準(zhǔn)更加突出了持續(xù)改進(jìn) 7） 對(duì)文件化的程序要求降低，強(qiáng)化了組織的自主權(quán) 標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有，文件控制 ，記錄控制 ，內(nèi)部審核 ，不合格品控制 ，糾正和預(yù)防措施 。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段是以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量管理的結(jié)合，通過(guò)對(duì)過(guò)程中影響因素的控制達(dá)到控制結(jié)果的目的。重視人及信息等經(jīng)營(yíng)資源，使組織充滿(mǎn)自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。另外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)該了解顧客和市場(chǎng)的反饋信息 ，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來(lái)實(shí)觀這些要求。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴(lài)于全員的參與。簡(jiǎn)單的說(shuō)就是指一個(gè)單位，一個(gè)公司，一個(gè)企業(yè)。 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。這是一個(gè)最簡(jiǎn)單的例子。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)， 2021版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過(guò)程模式。 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。 在過(guò)程的實(shí)施過(guò)程中不斷地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán)。 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿(mǎn)意的產(chǎn)品。 現(xiàn)在開(kāi)始，首先來(lái)看第一章到第三章合并起來(lái)講。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) 產(chǎn)品 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。一是 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 二是 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 。 下面我們來(lái)舉一個(gè)小例子，有一家飲料廠，比如說(shuō)可口可樂(lè)，市場(chǎng)銷(xiāo)售很旺，那么它會(huì)在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就 是把從總部運(yùn)來(lái)的原液送到分裝廠，然后進(jìn)行分裝，銷(xiāo)售。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) 產(chǎn)品 ，也可指 服務(wù) 。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開(kāi)始講的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭，從這里開(kāi)始，我希望大家在我講解的過(guò)程中結(jié)合自己的工作實(shí)際來(lái)考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進(jìn)行的，標(biāo)準(zhǔn)的要求是如何的，怎樣做才能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。 首先要進(jìn)行識(shí)別，就是搞清楚我這個(gè)組織目前有哪些過(guò)程，要滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的要求，究竟還需要哪些過(guò)程；在識(shí)別以后，我們就應(yīng)該對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行分析，它們之間是一個(gè)什么關(guān)系，比如說(shuō)采購(gòu)過(guò)程和制造過(guò)程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個(gè)先進(jìn)行？很明顯，沒(méi)有采購(gòu)過(guò)程， 你的生產(chǎn)過(guò)程就沒(méi)有原材料，也就沒(méi)有辦法進(jìn)行，所以，采購(gòu)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來(lái)，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來(lái)控制這些過(guò)程了，采購(gòu)過(guò)程應(yīng)該怎樣來(lái)控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來(lái)進(jìn)行？生產(chǎn)過(guò)程怎樣來(lái)控制各個(gè)工序？操作人員按照什么來(lái)操作？這些就是過(guò)程控制需要的方法，按照標(biāo)準(zhǔn)的話(huà)就是 所需的準(zhǔn)則和方法 。到了這里，過(guò)程就可以的基本運(yùn)行了。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e) 監(jiān) 視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 ，就是對(duì)于外包過(guò)程的描述， 任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 現(xiàn)在，將某個(gè)過(guò)程外包的有很多，我們必須將我們 對(duì)產(chǎn)品的要求明確地提出來(lái)，并且要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，因?yàn)橥獍筒少?gòu)還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來(lái)控制。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的負(fù)責(zé)程度； c) 人員的能力。所以，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn)，在編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候，不能夠照搬別的組織的，更不