【摘要】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁共26頁123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱頁碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-
2024-11-08 11:39
【摘要】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可
2025-03-05 17:20
【摘要】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的:根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行),提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...
2024-10-13 12:56
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請(qǐng)程序 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請(qǐng)程序 2007-09-2711:47 關(guān)于禁止中介機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械行政許可有關(guān)問題的聲明 我局在醫(yī)療器械行政審批過程中,發(fā)...
2024-10-13 13:24
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收新標(biāo)準(zhǔn) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑 (醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知 食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品...
2024-10-13 13:23
【摘要】:質(zhì)量管理部編號(hào):WTM—QT-001(共2頁)編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月
2025-01-22 04:04
【摘要】第一篇: 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 (1)定義:質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 (2)目的:質(zhì)量管理文...
2024-10-13 13:53
【摘要】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。國家法定用于血源篩查
2025-03-05 17:08
【摘要】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營、使用...
【摘要】附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、
2025-04-17 04:56
【摘要】體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
【摘要】華潤武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號(hào):2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強(qiáng)體外診斷試劑在采購、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32
【摘要】國家食品藥品監(jiān)督管理局文件國食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械
2025-07-15 03:30
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn)主講人:顧燕黎上??迫A生物工程股份有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品介紹一酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)二快速診斷試劑產(chǎn)品?人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)三PCR核酸診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PC
2025-02-22 13:11