【正文】 、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。 第二十二條 生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、質(zhì)量手冊、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對記錄的可追溯性作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 第三十四條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn) 和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [2021]836號 209年 12 月 16 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍?jiān)磉@匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛 蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 第六章 采購 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿 足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 第四十五條 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的資質(zhì)進(jìn)行評價(jià)，并有詳細(xì)的采購信息記錄。 第四十八條 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血 清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [2021]836號 2021年 12 月 16 日 發(fā)布 各 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍?jiān)磉@匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 第七章 生產(chǎn)管理 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [ 2021] 836號 2021年 12月 16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品 監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍?jiān)磉@匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。 第五十四條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。 第五十七條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻 劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。 第六十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。 第六十四條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。 第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。 第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的清潔條件下進(jìn)行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，避免或降低微生物污染。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有監(jiān)測信息。 第七十七條 生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器 械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用一種以上的消毒方式，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 第八十條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。 第八十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定特殊生產(chǎn)過程確認(rèn)的監(jiān)視程序并實(shí)施。 第八十七條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [209]836號 2021年 12 月 16 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍?jiān)磉@匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí) 提 第十章 不合格品控制 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 /46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [209]836號 2021年 12 月 16 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍?jiān)磉@匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 第九十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第一百零二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。 滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 潔凈室 (區(qū) )：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 ——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 在本附則中未列出的術(shù)語與 GB/T 19001 族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [2021]836號 209年 12 月 16 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍?jiān)磉@匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 附錄： 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性 醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [ 209]836號 209年 12月 16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍?jiān)磉@匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 一、無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的 (不清洗 )零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于 300,000 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。 八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別。 （二）植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共 305 項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前 加 “*”） 35 項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目 270 項(xiàng)。 不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。 *0404 質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。 0503 是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 0505 相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有 專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)評價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求） 0703 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識（生 物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等）。 0803 是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓(xùn)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求） *0902 生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。檢驗(yàn)場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（檢查維護(hù)活動的記錄，證實(shí)維護(hù)活動的有效性） 1001 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的控制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。 1003 如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 1201 是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。 1403 潔凈室 （區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。 1701 是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。 1801 是否建立對人員健康的要求，并形成文件。 1805 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直 接接觸產(chǎn)品的工作。 1904 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。 *2102 工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。 2201 是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 2401 是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。 2502 質(zhì)量手冊是否對企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容： 。 2504 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： ，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解， 建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； ； ，并與質(zhì)量方針保持一致； 。 2702 文件更新或修改時(shí)是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。 2801 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 2902 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 3002 是否每一個(gè)產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。 3101 是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求： ，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)， 包括與供方的接口； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)